Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primitiivinen immuunikato, kohdunsisäiset laitteet ja kuukautishygieniatuotteet (FEMIDIP)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Primaariset immuunikatotaudit (PIDD) muodostavat suuren ryhmän immuunijärjestelmän geneettisiä häiriöitä, joihin liittyy vaihtelevassa määrin lisääntynyt alttius infektioille ja immunopatologisille ilmenemismuodoille: allergia, tulehdus, autoimmuniteetti, lymfoproliferaatio, pahanlaatuisuus.

Vaikka niiden esiintyvyys on edelleen aliarvioitu, diagnosoitujen tapausten määrä on lisääntynyt viimeisen 10 vuoden aikana. Valtakunnallinen keskimääräinen esiintyvyys on 8,6 potilasta 100 000 asukasta kohden, ja Ranskassa ilmaantuvuus on 400 uutta tapausta vuodessa. Elinajanodote vaihtelee puutostyypin ja sen vaikutuksen mukaan infektiokomplikaatioihin tai pahanlaatuisiin kasvaimiin.

Hoidon edistyessä elinajanodote pitenee, ja yhä useammat potilaat ovat huolissaan ehkäisystä ja kuukautishygieniasta. Tietojen puutteen ja tartuntakomplikaatioiden pelon vuoksi kohdunsisäisten laitteiden (IUD) ja tamponien tai kuukautiskuppien käyttöä ei perinteisesti suositella PID-potilaille.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia primaari-immuunipuutospotilaiden käyttämiä ehkäisymenetelmiä ja kuukautishygieniatuotteita sekä arvioida niihin liittyviä infektiokomplikaatioita.

Näiden potilaiden ehkäisymenetelmät, kohdunsisäisen laitteen käyttöön liittyvien ylempien sukupuolielinten infektioiden esiintyminen, näiden infektioiden vakavuus ja kehitys arvioidaan. Myös mahdollinen terveydenhuollon ammattilainen kieltäytyy asettamasta kohdunsisäistä laitetta primaarisen immuunipuutoksen vuoksi.

Samoin tutkitaan käytettävien kuukautishygieniatuotteiden tyyppejä - lautasliinat, kuukautiskupit, tamponit, kuukautishousut - sekä mahdollisia niihin liittyviä infektiokomplikaatioita - erityisesti kuukautisten toksisen sokkioireyhtymän - esiintymistä, sekä kuukautisten hoitoa, vakavuutta ja kehitystä. näitä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaariset immuunikatotaudit (PIDD) muodostavat suuren ryhmän immuunijärjestelmän geneettisiä häiriöitä, joihin liittyy vaihtelevassa määrin lisääntynyt alttius infektioille ja immunopatologisille ilmenemismuodoille: allergia, tulehdus, autoimmuniteetti, lymfoproliferaatio, pahanlaatuisuus.

Vaikka niiden esiintyvyys on edelleen aliarvioitu, diagnosoitujen tapausten määrä on lisääntynyt viimeisen 10 vuoden aikana. Valtakunnallinen keskimääräinen esiintyvyys on 8,6 potilasta 100 000 asukasta kohti ja ilmaantuvuus on 400 uutta tapausta vuodessa Ranskassa. Elinajanodote vaihtelee puutostyypin ja sen vaikutuksen mukaan infektiokomplikaatioihin tai pahanlaatuisiin kasvaimiin.

Hoidon edistyessä elinajanodote pitenee ja yhä useammat potilaat ovat huolissaan ehkäisystä ja kuukautiskierron hygieniasta. Tietojen puutteen ja infektiokomplikaatioiden pelon vuoksi kohdunsisäisten laitteiden (IUD) ja tamponien tai kuukautiskuppien käyttöä ei perinteisesti suositella PID-potilaille.

IUD:t ovat yksi tehokkaimmista, pitkäkestoisimmista ja edullisimmista ehkäisymenetelmistä, joiden suurin etu on se, että ne aiheuttavat vähän lääkevuorovaikutuksia. Tehokkaan ja asianmukaisen ehkäisyn saatavuus on suuri ongelma PID-potilaille, koska näillä potilailla on korkea riski raskaus. Monitieteinen raskauden suunnittelu mahdollistaa infektioiden vastaisten hoitojen ja ennaltaehkäisyn mukauttamisen. Näillä potilailla on usein lääkkeitä, jotka voivat häiritä suun kautta otettavaa ehkäisyä, joten kierukka voi tarjota monia etuja. Ylempien sukuelinten infektioiden ilmaantuvuus IUD:n asettamisen jälkeen yleisväestössä on 1,6 tapausta 1000 potilasvuotta kohden, ja riski on 6 kertaa suurempi 20 päivän aikana asettamisen jälkeen. Ylempien sukupuolielinten tulehduksen kehittymisen riski liittyy kohdunkaulan limaesteen hajoamiseen ja bakteerien kulkeutumiseen alemmista sukupuolielimistä kohdun onteloon.

Tärkein emättimensisäisen kuukautissuojan käyttöön liittyvä infektiokomplikaatio on kuukautisten toksinen sokkioireyhtymä, harvinainen mutta vakava patologia, jonka aiheuttaa Staphylococcus aureus -bakteerin TSST-1-toksiinin tuotanto. Tamponin käyttö on yksi tärkeimmistä tunnistetuista riskitekijöistä, eivätkä kuukautiskupit vaikuta vähemmän todennäköisesti edistävän kuukautisten toksisen shokin oireyhtymää. Nämä riskit johtavat siihen, että tamponien ja kuukautiskuppien käyttöä ei suositella PID-potilailla. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tietoa immunosuppression ja kuukautisten toksisen sokkioireyhtymän lisääntyneen riskin välisestä yhteydestä. Lisäksi aikuiset PID-potilaat käyttävät todennäköisesti näitä kuukautiskierron hygieniatuotteita koko elämänsä.

Siksi on ratkaisevan tärkeää luonnehtia paremmin PID-potilaille aiheutuvia riskejä ja näihin laitteisiin liittyviä mahdollisia infektiokomplikaatioita.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia primaari-immuunipuutospotilaiden käyttämiä ehkäisymenetelmiä ja kuukautishygieniatuotteita sekä arvioida niihin liittyviä infektiokomplikaatioita.

Näiden potilaiden ehkäisymenetelmät, kohdunsisäisen laitteen käyttöön liittyvien ylempien sukupuolielinten infektioiden esiintyminen, näiden infektioiden vakavuus ja kehitys arvioidaan. Myös mahdollinen terveydenhuollon ammattilainen kieltäytyy asettamasta kohdunsisäistä laitetta primaarisen immuunipuutoksen vuoksi.

Samoin tutkitaan käytettävien kuukautishygieniatuotteiden tyyppejä - lautasliinat, kuukautiskupit, tamponit, kuukautishousut - sekä mahdollisia niihin liittyviä tartuntakomplikaatioita - erityisesti kuukautisten toksisen sokin - esiintymistä sekä hoitoa, vakavuutta ja kehitystä. näistä komplikaatioista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, joilla on primaarinen immuunivajaussairaus, jotka sisältyvät CEREDIH:n (perinnöllisten immuunivajeiden vertailukeskus) kansalliseen kohorttiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen nainen, jolla on primaarinen immuunipuutossairaus ja joka on rekisteröity perinnöllisten immuunivajausten referenssikeskukseen (CEREDIH, sairaala Necker-Enfants Malades, Pariisi)
  • Potilas ei vastusta tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Kuollut potilas
  • Pieni potilas
  • Potilas lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Aikuiset naiset, jotka on rekisteröity Center for Herditary Immune Deficits -keskukseen (CEREDIH), sairaala Necker-Enfants Malades, Pariisi.

Potilaille tarkoitettu kysely ehkäisymenetelmistä ja kuukautishygieniatuotteiden käytöstä.

Sellaisten potilaiden potilaskertomusten kuuleminen, jotka ovat ilmoittaneet infektiokomplikaatioista, jotka liittyvät kohdunsisäisten laitteiden, tamponien tai kuukautiskuppien käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunsisäisten välineiden ja tamponien tai kuukautiskuppien käyttöön liittyvien infektiokomplikaatioiden esiintyminen potilailla, joilla on primaarinen immuunivajavuus
Aikaikkuna: Aika 0

Kohdunsisäisen laitteen, tamponin tai kuukautiskupin käyttöön liittyvä infektiokomplikaatio - yläsukupuolielinten infektio tai kuukautisten toksinen sokki - potilailla, joilla on primaarinen immuunivajavuus.

Potilaat ilmoittavat näistä komplikaatioista tutkimuskyselylomakkeella ja vahvistavat ne sitten tutkimalla lääketieteellisiä tietoja.

Aika 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunsisäisten välineiden, kuukautiskuppien ja tamponien käyttötiheys potilailla, joilla on primaarinen immuunivajavuus
Aikaikkuna: Aika 0
Kohdunsisäisten välineiden, kuukautiskuppien tai tamponien käyttötiheys, jonka potilaat ilmoittivat tutkimuskyselyssä.
Aika 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Päätutkija: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojohtaja: Aude Beloeuvre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa