- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06519734
Primitiivinen immuunikato, kohdunsisäiset laitteet ja kuukautishygieniatuotteet (FEMIDIP)
Primaariset immuunikatotaudit (PIDD) muodostavat suuren ryhmän immuunijärjestelmän geneettisiä häiriöitä, joihin liittyy vaihtelevassa määrin lisääntynyt alttius infektioille ja immunopatologisille ilmenemismuodoille: allergia, tulehdus, autoimmuniteetti, lymfoproliferaatio, pahanlaatuisuus.
Vaikka niiden esiintyvyys on edelleen aliarvioitu, diagnosoitujen tapausten määrä on lisääntynyt viimeisen 10 vuoden aikana. Valtakunnallinen keskimääräinen esiintyvyys on 8,6 potilasta 100 000 asukasta kohden, ja Ranskassa ilmaantuvuus on 400 uutta tapausta vuodessa. Elinajanodote vaihtelee puutostyypin ja sen vaikutuksen mukaan infektiokomplikaatioihin tai pahanlaatuisiin kasvaimiin.
Hoidon edistyessä elinajanodote pitenee, ja yhä useammat potilaat ovat huolissaan ehkäisystä ja kuukautishygieniasta. Tietojen puutteen ja tartuntakomplikaatioiden pelon vuoksi kohdunsisäisten laitteiden (IUD) ja tamponien tai kuukautiskuppien käyttöä ei perinteisesti suositella PID-potilaille.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia primaari-immuunipuutospotilaiden käyttämiä ehkäisymenetelmiä ja kuukautishygieniatuotteita sekä arvioida niihin liittyviä infektiokomplikaatioita.
Näiden potilaiden ehkäisymenetelmät, kohdunsisäisen laitteen käyttöön liittyvien ylempien sukupuolielinten infektioiden esiintyminen, näiden infektioiden vakavuus ja kehitys arvioidaan. Myös mahdollinen terveydenhuollon ammattilainen kieltäytyy asettamasta kohdunsisäistä laitetta primaarisen immuunipuutoksen vuoksi.
Samoin tutkitaan käytettävien kuukautishygieniatuotteiden tyyppejä - lautasliinat, kuukautiskupit, tamponit, kuukautishousut - sekä mahdollisia niihin liittyviä infektiokomplikaatioita - erityisesti kuukautisten toksisen sokkioireyhtymän - esiintymistä, sekä kuukautisten hoitoa, vakavuutta ja kehitystä. näitä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaariset immuunikatotaudit (PIDD) muodostavat suuren ryhmän immuunijärjestelmän geneettisiä häiriöitä, joihin liittyy vaihtelevassa määrin lisääntynyt alttius infektioille ja immunopatologisille ilmenemismuodoille: allergia, tulehdus, autoimmuniteetti, lymfoproliferaatio, pahanlaatuisuus.
Vaikka niiden esiintyvyys on edelleen aliarvioitu, diagnosoitujen tapausten määrä on lisääntynyt viimeisen 10 vuoden aikana. Valtakunnallinen keskimääräinen esiintyvyys on 8,6 potilasta 100 000 asukasta kohti ja ilmaantuvuus on 400 uutta tapausta vuodessa Ranskassa. Elinajanodote vaihtelee puutostyypin ja sen vaikutuksen mukaan infektiokomplikaatioihin tai pahanlaatuisiin kasvaimiin.
Hoidon edistyessä elinajanodote pitenee ja yhä useammat potilaat ovat huolissaan ehkäisystä ja kuukautiskierron hygieniasta. Tietojen puutteen ja infektiokomplikaatioiden pelon vuoksi kohdunsisäisten laitteiden (IUD) ja tamponien tai kuukautiskuppien käyttöä ei perinteisesti suositella PID-potilaille.
IUD:t ovat yksi tehokkaimmista, pitkäkestoisimmista ja edullisimmista ehkäisymenetelmistä, joiden suurin etu on se, että ne aiheuttavat vähän lääkevuorovaikutuksia. Tehokkaan ja asianmukaisen ehkäisyn saatavuus on suuri ongelma PID-potilaille, koska näillä potilailla on korkea riski raskaus. Monitieteinen raskauden suunnittelu mahdollistaa infektioiden vastaisten hoitojen ja ennaltaehkäisyn mukauttamisen. Näillä potilailla on usein lääkkeitä, jotka voivat häiritä suun kautta otettavaa ehkäisyä, joten kierukka voi tarjota monia etuja. Ylempien sukuelinten infektioiden ilmaantuvuus IUD:n asettamisen jälkeen yleisväestössä on 1,6 tapausta 1000 potilasvuotta kohden, ja riski on 6 kertaa suurempi 20 päivän aikana asettamisen jälkeen. Ylempien sukupuolielinten tulehduksen kehittymisen riski liittyy kohdunkaulan limaesteen hajoamiseen ja bakteerien kulkeutumiseen alemmista sukupuolielimistä kohdun onteloon.
Tärkein emättimensisäisen kuukautissuojan käyttöön liittyvä infektiokomplikaatio on kuukautisten toksinen sokkioireyhtymä, harvinainen mutta vakava patologia, jonka aiheuttaa Staphylococcus aureus -bakteerin TSST-1-toksiinin tuotanto. Tamponin käyttö on yksi tärkeimmistä tunnistetuista riskitekijöistä, eivätkä kuukautiskupit vaikuta vähemmän todennäköisesti edistävän kuukautisten toksisen shokin oireyhtymää. Nämä riskit johtavat siihen, että tamponien ja kuukautiskuppien käyttöä ei suositella PID-potilailla. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tietoa immunosuppression ja kuukautisten toksisen sokkioireyhtymän lisääntyneen riskin välisestä yhteydestä. Lisäksi aikuiset PID-potilaat käyttävät todennäköisesti näitä kuukautiskierron hygieniatuotteita koko elämänsä.
Siksi on ratkaisevan tärkeää luonnehtia paremmin PID-potilaille aiheutuvia riskejä ja näihin laitteisiin liittyviä mahdollisia infektiokomplikaatioita.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia primaari-immuunipuutospotilaiden käyttämiä ehkäisymenetelmiä ja kuukautishygieniatuotteita sekä arvioida niihin liittyviä infektiokomplikaatioita.
Näiden potilaiden ehkäisymenetelmät, kohdunsisäisen laitteen käyttöön liittyvien ylempien sukupuolielinten infektioiden esiintyminen, näiden infektioiden vakavuus ja kehitys arvioidaan. Myös mahdollinen terveydenhuollon ammattilainen kieltäytyy asettamasta kohdunsisäistä laitetta primaarisen immuunipuutoksen vuoksi.
Samoin tutkitaan käytettävien kuukautishygieniatuotteiden tyyppejä - lautasliinat, kuukautiskupit, tamponit, kuukautishousut - sekä mahdollisia niihin liittyviä tartuntakomplikaatioita - erityisesti kuukautisten toksisen sokin - esiintymistä sekä hoitoa, vakavuutta ja kehitystä. näistä komplikaatioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hélène Morel
- Puhelinnumero: 1 71 19 63 46
- Sähköposti: helene.morel@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 19 08
- Sähköposti: caroline.charlier@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Ottaa yhteyttä:
- Aude Beloeuvre, MD
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 19 08
- Sähköposti: aude.beloeuvre@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen, jolla on primaarinen immuunipuutossairaus ja joka on rekisteröity perinnöllisten immuunivajausten referenssikeskukseen (CEREDIH, sairaala Necker-Enfants Malades, Pariisi)
- Potilas ei vastusta tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Kuollut potilas
- Pieni potilas
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Aikuiset naiset, jotka on rekisteröity Center for Herditary Immune Deficits -keskukseen (CEREDIH), sairaala Necker-Enfants Malades, Pariisi.
|
Potilaille tarkoitettu kysely ehkäisymenetelmistä ja kuukautishygieniatuotteiden käytöstä. Sellaisten potilaiden potilaskertomusten kuuleminen, jotka ovat ilmoittaneet infektiokomplikaatioista, jotka liittyvät kohdunsisäisten laitteiden, tamponien tai kuukautiskuppien käyttöön. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunsisäisten välineiden ja tamponien tai kuukautiskuppien käyttöön liittyvien infektiokomplikaatioiden esiintyminen potilailla, joilla on primaarinen immuunivajavuus
Aikaikkuna: Aika 0
|
Kohdunsisäisen laitteen, tamponin tai kuukautiskupin käyttöön liittyvä infektiokomplikaatio - yläsukupuolielinten infektio tai kuukautisten toksinen sokki - potilailla, joilla on primaarinen immuunivajavuus. Potilaat ilmoittavat näistä komplikaatioista tutkimuskyselylomakkeella ja vahvistavat ne sitten tutkimalla lääketieteellisiä tietoja. |
Aika 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunsisäisten välineiden, kuukautiskuppien ja tamponien käyttötiheys potilailla, joilla on primaarinen immuunivajavuus
Aikaikkuna: Aika 0
|
Kohdunsisäisten välineiden, kuukautiskuppien tai tamponien käyttötiheys, jonka potilaat ilmoittivat tutkimuskyselyssä.
|
Aika 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Aude Beloeuvre, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240435
- 2024-A00635-42 (Muu tunniste: IDRCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .