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评估 IGF-1 和 S-Klotho 在斑块表型中的作用 (VISION)

2024年12月4日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

VISION 研究评估 IGF-1 和 S-Klotho 在斑块表型和脆弱性中的作用

背景：胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 是生长激素 (GH) 的主要外周介质，对发育、分化、代谢和细胞存活具有多效性作用。 多项体内和体外研究表明，IGF-1 可能对动脉粥样硬化具有保护作用，因为它抑制巨噬细胞的招募和激活、细胞因子的产生和细胞外基质的降解，同时促进平滑肌细胞的迁移和增殖以及细胞外基质的沉积。 蛋白质 sKlotho 似乎与 GH-IGF-1 轴密切相关，一些动物和体外研究假设其在心血管系统中的保护作用。 假设：GH-IGF-1 轴和 sKlotho 影响决定冠状动脉粥样硬化的机制。 IGF-1 和 sKlotho 的循环水平可能与动脉粥样硬化斑块的形态，特别是与冠状动脉病变的脆弱性相关。

目的：评估动脉粥样硬化斑块表型与 GH-IGF- 之间的相关性。

使用光学相干断层扫描 (OCT) 进行血管内成像，对慢性冠状动脉综合征患者进行 1 轴和 sKlotho 分析。 方法：将所有符合纳入和排除标准并接受冠状动脉造影和光学相干断层扫描血管内成像的慢性冠脉综合征患者纳入研究。 手术结束时，将采集血样来测量 IGF-1、sKlotho 和 GH 受体 (GHR) 多态性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将包括需要进行冠状动脉造影研究的慢性冠状动脉综合征患者，以及将接受 OCT 血管内成像的患者，由操作者酌情使用，用于诊断目的和/或指导可能的冠状动脉疾病治疗。

描述

纳入标准：

  • 接受冠状动脉造影研究的慢性冠状动脉综合征患者。
  • 在冠状动脉血管造影研究期间，由操作员自行决定接受 OCT 血管内成像的患者，用于诊断目的和/或指导可能的冠状动脉疾病治疗。
  • 18岁以上的患者。
  • 患者能够提供知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕。
  • IGF-1 病理性过量或缺乏。
  • IV 期慢性肾功能衰竭。
  • 严重肝脏疾病。
  • 恶病质和/或营养不良状态。
  • 体重指数<18.5。
  • 糖化血红蛋白≥8.5%。
  • 主动脉冠状动脉搭桥术患者。
  • 对既往接受过血管成形术和支架植入的血管进行 OCT 分析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉粥样硬化斑块表型与血浆IGF-1、sKlotho蛋白水平及生长激素受体(GHR)多态性的相关性
大体时间：2年
通过光学相干断层扫描 (OCT) 血管内成像评估动脉粥样硬化斑块表型与血浆 IGF-1、sKlotho 蛋白和 GH 受体 (GHR) 基因表达水平之间的相关性。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉粥样硬化斑块表型与其他激素和炎症标志物血浆水平之间的相关性
大体时间：2年
评估动脉粥样硬化斑块表型与血浆促甲状腺激素 (TSH)、三碘甲状腺原氨酸 (FT3)、甲状腺素 (FT4)、皮质醇、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH) 水平之间的相关性）、雌二醇、睾酮、炎症标志物（白细胞介素 6、C 反应蛋白）、维生素 D 和 FGF-23（成纤维细胞生长因子）。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

调查人员

  • 首席研究员：Francesco Burzotta、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月15日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月25日

首次发布 (实际的)

2024年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6347

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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