- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06522074
Utvärdera rollen av IGF-1 och S-Klotho i plackfenotyp (VISION)
Utvärdering av IGF-1 och S-Klothos roll i plackfenotyp och sårbarhet, VISION-studien
Bakgrund:Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) är den primära perifera mediatorn av tillväxthormon (GH) och har pleiotropa effekter på utveckling, differentiering, metabolism och cellöverlevnad. Flera in vivo- och in vitro-studier tyder på att IGF-1 kan ha en skyddande effekt på åderförkalkning eftersom det undertrycker makrofagrekrytering och aktivering, cytokinproduktion och extracellulär matrisnedbrytning samtidigt som det främjar glattmuskelcellsmigration och -proliferation och extracellulär matrixavsättning. Proteinet sKlotho verkar vara nära besläktat med GH-IGF-1-axeln, och vissa djur- och in vitro-studier har en hypotes om dess skyddande roll i det kardiovaskulära systemet. Hypotes: GH-IGF-1-axeln och sKlotho påverkar mekanismer som bestämmer koronar ateroskleros. Cirkulerande nivåer av IGF-1 och sKlotho kan korrelera med morfologin hos aterosklerotiska plack och särskilt med sårbarheten för koronarskador.
Mål: Att utvärdera korrelationen mellan aterosklerotisk plackfenotyp och GH-IGF-
1-axel och sKlotho hos patienter med kroniskt kranskärlssyndrom som använder intravaskulär avbildning med Optical Coherence Tomography (OCT). Metod: Alla patienter med kroniskt kranskärlssyndrom som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och som genomgår koronar angiografi och intravaskulär avbildning med optisk koherenstomografi kommer att inkluderas. I slutet av proceduren kommer ett blodprov att tas för att mäta IGF-1, sKlotho och GH receptor (GHR) polymorfism.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniskt kranskärlssyndrom som genomgår koronar angiografisk studie.
- Patienter som genomgår intravaskulär avbildning med OCT under kranskärlsangiografisk studie efter operatörens gottfinnande, för diagnostiska ändamål och/eller för att vägleda eventuell behandling av kranskärlssjukdom.
- Patienter över 18 år.
- Patienter som kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Patologiskt överskott eller brist på IGF-1.
- Stadium IV kronisk njursvikt.
- Allvarlig leversjukdom.
- Kakexi och/eller undernäringstillstånd.
- BMI <18,5.
- HbA1C ≥ 8,5 %.
- Patienter med aorto-koronar bypass.
- OCT-analys utförd på kärl med tidigare angioplastik och stentimplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan aterosklerotisk plackfenotyp och plasmanivåer av IGF-1 och sKlotho-protein och GH-receptor (GHR) polymorfism
Tidsram: 2 år
|
Att bedöma korrelationen mellan aterosklerotisk plackfenotyp och plasmanivåer av IGF-1, sKlotho-protein och GH-receptor (GHR) genuttryck genom intravaskulär avbildning med Optical Coherence Tomography (OCT).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan aterosklerotisk plackfenotyp och plasmanivåer av andra hormoner och inflammationsmarkörer
Tidsram: 2 år
|
Att bedöma korrelationen mellan aterosklerotisk plackfenotyp och plasmanivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), trijodtyronin (FT3), tyroxin (FT4), kortisol, adrenokortikotropt hormon (ACTH), follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) ), östradiol, testosteron, inflammationsmarkörer (interleukin 6, C-reaktivt protein), vitamin D och FGF-23 (fibroblasttillväxtfaktor).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Burzotta, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6347
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .