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Evaluación del papel de IGF-1 y S-Klotho en el fenotipo de la placa (VISION)

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluación del papel de IGF-1 y S-Klotho en el fenotipo y la vulnerabilidad de la placa, el estudio VISION

Antecedentes: el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) es el principal mediador periférico de la hormona del crecimiento (GH) y tiene efectos pleiotrópicos sobre el desarrollo, la diferenciación, el metabolismo y la supervivencia celular. Varios estudios in vivo e in vitro sugieren que el IGF-1 puede tener un efecto protector sobre la aterosclerosis, ya que suprime el reclutamiento y la activación de los macrófagos, la producción de citocinas y la degradación de la matriz extracelular, al tiempo que promueve la migración y proliferación de las células del músculo liso y el depósito de la matriz extracelular. La proteína sKlotho parece estar estrechamente relacionada con el eje GH-IGF-1, y algunos estudios en animales e in vitro plantean la hipótesis de su papel protector en el sistema cardiovascular. Hipótesis: El eje GH-IGF-1 y sKlotho influyen en los mecanismos que determinan la aterosclerosis coronaria. Los niveles circulantes de IGF-1 y sKlotho pueden correlacionarse con la morfología de las placas ateroscleróticas y, en particular, con la vulnerabilidad de las lesiones coronarias.

Objetivos: Evaluar la correlación entre el fenotipo de la placa aterosclerótica y el GH-IGF-

1 eje y sKlotho en pacientes con síndrome coronario crónico mediante imágenes intravasculares con Tomografía de Coherencia Óptica (OCT). Métodos: Se incluirán todos los pacientes con síndrome coronario crónico que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y se les realice una angiografía coronaria e imágenes intravasculares con tomografía de coherencia óptica. Al final del procedimiento, se tomará una muestra de sangre para medir el polimorfismo del receptor de GH (GHR) IGF-1, sKlotho y.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes con síndrome coronario crónico indicados para estudio angiográfico coronario y a quienes se les realizarán imágenes intravasculares con OCT, utilizadas a criterio del operador, con fines de diagnóstico y/o para guiar un posible tratamiento de la enfermedad arterial coronaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síndrome coronario crónico sometidos a estudio angiográfico coronario.
  • Pacientes sometidos a imágenes intravasculares con OCT durante el estudio angiográfico coronario a criterio del operador, con fines de diagnóstico y/o para guiar un posible tratamiento de la enfermedad arterial coronaria.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Exceso o deficiencia patológica de IGF-1.
  • Insuficiencia renal crónica en estadio IV.
  • Enfermedad hepática grave.
  • Caquexia y/o estados de desnutrición.
  • IMC <18,5.
  • HbA1C ≥ 8,5%.
  • Pacientes con bypass aortocoronario.
  • Análisis OCT realizado en vasos con angioplastia previa e implantación de stent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el fenotipo de la placa aterosclerótica y los niveles plasmáticos de IGF-1 y la proteína sKlotho y el polimorfismo del receptor de GH (GHR)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la correlación entre el fenotipo de la placa aterosclerótica y los niveles plasmáticos de IGF-1, proteína sKlotho y expresión del gen del receptor de GH (GHR) mediante imágenes intravasculares con tomografía de coherencia óptica (OCT).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre el fenotipo de la placa aterosclerótica y los niveles plasmáticos de otras hormonas y marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la correlación entre el fenotipo de la placa aterosclerótica y los niveles plasmáticos de hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina (FT3), tiroxina (FT4), cortisol, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH). ), estradiol, testosterona, marcadores de inflamación (interleucina 6, proteína C reactiva), vitamina D y FGF-23 (factor de crecimiento de fibroblastos).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Burzotta, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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