- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06522074
Bewertung der Rolle von IGF-1 und S-Klotho im Plaque-Phänotyp (VISION)
Bewertung der Rolle von IGF-1 und S-Klotho beim Plaque-Phänotyp und der Anfälligkeit, The VISION Study
Hintergrund: Der insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) ist der primäre periphere Mediator des Wachstumshormons (GH) und hat pleiotrope Wirkungen auf Entwicklung, Differenzierung, Stoffwechsel und Zellüberleben. Mehrere In-vivo- und In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass IGF-1 möglicherweise eine schützende Wirkung auf Arteriosklerose hat, da es die Rekrutierung und Aktivierung von Makrophagen, die Zytokinproduktion und den Abbau der extrazellulären Matrix unterdrückt und gleichzeitig die Migration und Proliferation glatter Muskelzellen sowie die Ablagerung der extrazellulären Matrix fördert. Das Protein sKlotho scheint eng mit der GH-IGF-1-Achse verwandt zu sein, und einige Tier- und In-vitro-Studien gehen von seiner schützenden Rolle im Herz-Kreislauf-System aus. Hypothese: Die GH-IGF-1-Achse und sKlotho beeinflussen Mechanismen, die koronare Atherosklerose bestimmen. Zirkulierende IGF-1- und sKlotho-Spiegel können mit der Morphologie atherosklerotischer Plaques und insbesondere mit der Anfälligkeit von Koronarläsionen korrelieren.
Ziele: Bewertung der Korrelation zwischen dem Phänotyp atherosklerotischer Plaques und dem GH-IGF-
1 Achse und sKlotho bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom mittels intravaskulärer Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie (OCT). Methoden: Alle Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und sich einer Koronarangiographie und intravaskulären Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie unterziehen, werden eingeschlossen. Am Ende des Verfahrens wird eine Blutprobe entnommen, um den Polymorphismus von IGF-1, sKlotho und GH-Rezeptor (GHR) zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, die sich einer koronarangiographischen Untersuchung unterziehen.
- Patienten, die sich nach Ermessen des Betreibers einer intravaskulären Bildgebung mit OCT während einer koronarangiographischen Untersuchung zu diagnostischen Zwecken und/oder zur Anleitung einer möglichen Behandlung einer koronaren Herzkrankheit unterziehen.
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Pathologischer Überschuss oder Mangel an IGF-1.
- Chronisches Nierenversagen im Stadium IV.
- Schwere Lebererkrankung.
- Kachexie und/oder Unterernährungszustände.
- BMI <18,5.
- HbA1C ≥ 8,5 %.
- Patienten mit aortokoronarem Bypass.
- OCT-Analyse durchgeführt an Gefäßen mit vorheriger Angioplastie und Stentimplantation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen dem Phänotyp der atherosklerotischen Plaque und den Plasmaspiegeln von IGF-1 und sKlotho-Protein sowie dem Polymorphismus des GH-Rezeptors (GHR).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Beurteilung der Korrelation zwischen dem Phänotyp der atherosklerotischen Plaque und den Plasmaspiegeln von IGF-1, sKlotho-Protein und der Genexpression des GH-Rezeptors (GHR) durch intravaskuläre Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen dem Phänotyp der atherosklerotischen Plaque und den Plasmaspiegeln anderer Hormone und Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Beurteilung der Korrelation zwischen dem Phänotyp der atherosklerotischen Plaque und den Plasmaspiegeln von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH), Trijodthyronin (FT3), Thyroxin (FT4), Cortisol, adrenocorticotropem Hormon (ACTH), follikelstimulierendem Hormon (FSH) und luteinisierendem Hormon (LH). ), Östradiol, Testosteron, Entzündungsmarker (Interleukin 6, C-reaktives Protein), Vitamin D und FGF-23 (Fibroblasten-Wachstumsfaktor).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Burzotta, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6347
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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