- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06522074
Evaluering av rollen til IGF-1 og S-Klotho i plakkfenotype (VISION)
Evaluering av rollen til IGF-1 og S-Klotho i plakkfenotype og sårbarhet, VISION-studien
Bakgrunn:Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) er den primære perifere mediatoren av veksthormon (GH) og har pleiotropiske effekter på utvikling, differensiering, metabolisme og celleoverlevelse. Flere in vivo- og in vitro-studier tyder på at IGF-1 kan ha en beskyttende effekt på åreforkalkning da det undertrykker makrofagrekruttering og aktivering, cytokinproduksjon og ekstracellulær matrisenedbrytning samtidig som den fremmer glattmuskelcellemigrasjon og proliferasjon og ekstracellulær matriseavsetning. Proteinet sKlotho ser ut til å være nært beslektet med GH-IGF-1-aksen, og noen dyre- og in vitro-studier antar dets beskyttende rolle i det kardiovaskulære systemet. Hypotese: GH-IGF-1-aksen og sKlotho påvirker mekanismer som bestemmer koronar aterosklerose. Sirkulerende nivåer av IGF-1 og sKlotho kan korrelere med morfologien til aterosklerotiske plakk og spesielt med sårbarheten til koronare lesjoner.
Mål: Å evaluere sammenhengen mellom aterosklerotisk plakkfenotype og GH-IGF-
1-akse og sKlotho hos pasienter med kronisk koronarsyndrom ved bruk av intravaskulær avbildning med optisk koherenstomografi (OCT). Metoder: Alle pasienter med kronisk koronarsyndrom som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og gjennomgår koronar angiografi og intravaskulær avbildning med optisk koherenstomografi vil bli inkludert. På slutten av prosedyren vil det bli tatt en blodprøve for å måle IGF-1, sKlotho og GH reseptor (GHR) polymorfisme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk koronarsyndrom som gjennomgår koronar angiografisk studie.
- Pasienter som gjennomgår intravaskulær avbildning med OCT under koronar angiografisk studie etter operatørens skjønn, for diagnostiske formål og/eller for å veilede mulig behandling av koronararteriesykdom.
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Patologisk overskudd eller mangel på IGF-1.
- Stadium IV kronisk nyresvikt.
- Alvorlig leversykdom.
- Kakeksi og/eller underernæringstilstander.
- BMI <18,5.
- HbA1C ≥ 8,5 %.
- Pasienter med aorto-koronar bypass.
- OCT-analyse utført på kar med tidligere angioplastikk og stentimplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom aterosklerotisk plakk-fenotype og plasmanivåer av IGF-1 og sKlotho-protein og GH-reseptor (GHR) polymorfisme
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere korrelasjonen mellom aterosklerotisk plakkfenotype og plasmanivåer av IGF-1, sKlotho-protein og GH-reseptor (GHR) genuttrykk gjennom intravaskulær avbildning med Optical Coherence Tomography (OCT).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom aterosklerotisk plakkfenotype og plasmanivåer av andre hormoner og betennelsesmarkører
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere sammenhengen mellom aterosklerotisk plakkfenotype og plasmanivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH), trijodtyronin (FT3), tyroksin (FT4), kortisol, adrenokortikotropt hormon (ACTH), follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) ), østradiol, testosteron, betennelsesmarkører (interleukin 6, C-reaktivt protein), vitamin D og FGF-23 (fibroblastvekstfaktor).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Burzotta, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6347
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .