- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06522074
Evaluatie van de rol van IGF-1 en S-Klotho in het plaquefenotype (VISION)
Evaluatie van de rol van IGF-1 en S-Klotho in plaquefenotype en kwetsbaarheid, de VISION-studie
Achtergrond: Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) is de primaire perifere mediator van groeihormoon (GH) en heeft pleiotrope effecten op de ontwikkeling, differentiatie, metabolisme en celoverleving. Verschillende in vivo en in vitro onderzoeken suggereren dat IGF-1 een beschermend effect kan hebben op atherosclerose, omdat het de rekrutering en activering van macrofagen, de productie van cytokines en de afbraak van extracellulaire matrix onderdrukt, terwijl het de migratie en proliferatie van gladde spiercellen en de afzetting van extracellulaire matrix bevordert. Het eiwit sKlotho lijkt nauw verwant te zijn aan de GH-IGF-1-as, en sommige dier- en in vitro-studies veronderstellen de beschermende rol ervan in het cardiovasculaire systeem. Hypothese: De GH-IGF-1-as en sKlotho beïnvloeden mechanismen die coronaire atherosclerose bepalen. Circulerende niveaus van IGF-1 en sKlotho kunnen correleren met de morfologie van atherosclerotische plaques en in het bijzonder met de kwetsbaarheid van coronaire laesies.
Doelstellingen: Het evalueren van de correlatie tussen het fenotype van atherosclerotische plaques en de GH-IGF-
1-as en sKlotho bij patiënten met chronisch coronair syndroom met behulp van intravasculaire beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT). Methoden: Alle patiënten met chronisch coronair syndroom die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en coronaire angiografie en intravasculaire beeldvorming met optische coherentietomografie ondergaan, zullen worden geïncludeerd. Aan het einde van de procedure wordt een bloedmonster genomen om het polymorfisme van IGF-1, sKlotho en GH-receptor (GHR) te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch coronair syndroom die coronair angiografisch onderzoek ondergaan.
- Patiënten die intravasculaire beeldvorming met OCT ondergaan tijdens coronair angiografisch onderzoek, naar goeddunken van de operator, voor diagnostische doeleinden en/of als begeleiding bij een mogelijke behandeling van coronaire hartziekte.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Pathologische overmaat of tekort aan IGF-1.
- Stadium IV chronisch nierfalen.
- Ernstige leverziekte.
- Cachexie en/of ondervoeding.
- BMI<18,5.
- HbA1C ≥ 8,5%.
- Patiënten met een aorto-coronaire bypass.
- OCT-analyse uitgevoerd op bloedvaten met eerdere angioplastiek en stentimplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen atherosclerotische plaquefenotype en plasmaspiegels van IGF-1 en sKlotho-eiwit en GH-receptor (GHR) polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de correlatie tussen atherosclerotische plaquefenotype en plasmaniveaus van IGF-1, sKlotho-eiwit en GH-receptor (GHR) genexpressie te beoordelen door middel van intravasculaire beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen atherosclerotische plaquefenotype en plasmaspiegels van andere hormonen en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de correlatie tussen het atherosclerotische plaquefenotype en de plasmaspiegels van schildklierstimulerend hormoon (TSH), triiodothyronine (FT3), thyroxine (FT4), cortisol, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) te beoordelen ), estradiol, testosteron, ontstekingsmarkers (interleukine 6, C-reactief eiwit), vitamine D en FGF-23 (fibroblastgroeifactor).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Burzotta, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6347
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .