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Valutazione del ruolo di IGF-1 e S-Klotho nel fenotipo della placca (VISION)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valutazione del ruolo di IGF-1 e S-Klotho nel fenotipo e nella vulnerabilità della placca, lo studio VISION

Background: il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) è il principale mediatore periferico dell'ormone della crescita (GH) e ha effetti pleiotropici sullo sviluppo, sulla differenziazione, sul metabolismo e sulla sopravvivenza cellulare. Diversi studi in vivo e in vitro suggeriscono che l’IGF-1 può avere un effetto protettivo sull’aterosclerosi poiché sopprime il reclutamento e l’attivazione dei macrofagi, la produzione di citochine e la degradazione della matrice extracellulare, promuovendo al contempo la migrazione e la proliferazione delle cellule muscolari lisce e la deposizione di matrice extracellulare. La proteina sKlotho sembra essere strettamente correlata all'asse GH-IGF-1, e alcuni studi su animali e in vitro ipotizzano il suo ruolo protettivo nel sistema cardiovascolare. Ipotesi: L'asse GH-IGF-1 e sKlotho influenzano i meccanismi che determinano l'aterosclerosi coronarica. I livelli circolanti di IGF-1 e sKlotho possono correlare con la morfologia delle placche aterosclerotiche e in particolare con la vulnerabilità delle lesioni coronariche.

Obiettivi: Valutare la correlazione tra fenotipo della placca aterosclerotica e GH-IGF-

1 e sKlotho in pazienti con sindrome coronarica cronica utilizzando l'imaging intravascolare con tomografia a coerenza ottica (OCT). Metodi: Verranno inclusi tutti i pazienti con sindrome coronarica cronica che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e saranno sottoposti ad angiografia coronarica e imaging intravascolare con tomografia a coerenza ottica. Al termine della procedura, verrà prelevato un campione di sangue per misurare il polimorfismo del recettore IGF-1, sKlotho e GH (GHR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti con sindrome coronarica cronica indicati per studio angiografico coronarico e che saranno sottoposti a imaging intravascolare con OCT, utilizzato a discrezione dell'operatore, per scopi diagnostici e/o per guidare l'eventuale trattamento della malattia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome coronarica cronica sottoposti a studio angiografico coronarico.
  • Pazienti sottoposti a imaging intravascolare con OCT durante lo studio angiografico coronarico a discrezione dell'operatore, per scopi diagnostici e/o per guidare un eventuale trattamento della malattia coronarica.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Eccesso o carenza patologica di IGF-1.
  • Insufficienza renale cronica di stadio IV.
  • Grave malattia epatica.
  • Stati di cachessia e/o malnutrizione.
  • IMC <18,5.
  • HbA1C ≥ 8,5%.
  • Pazienti con bypass aorto-coronarico.
  • Analisi OCT condotta su vasi con precedente angioplastica e impianto di stent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra fenotipo della placca aterosclerotica e livelli plasmatici di IGF-1 e proteina sKlotho e polimorfismo del recettore GH (GHR)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la correlazione tra il fenotipo della placca aterosclerotica e i livelli plasmatici di IGF-1, della proteina sKlotho e dell'espressione genica del recettore GH (GHR) attraverso l'imaging intravascolare con tomografia a coerenza ottica (OCT).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra fenotipo della placca aterosclerotica e livelli plasmatici di altri ormoni e marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la correlazione tra fenotipo della placca aterosclerotica e livelli plasmatici dell'ormone stimolante la tiroide (TSH), triiodotironina (FT3), tiroxina (FT4), cortisolo, ormone adrenocorticotropo (ACTH), ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH ), estradiolo, testosterone, marcatori di infiammazione (interleuchina 6, proteina C-reattiva), vitamina D e FGF-23 (fattore di crescita dei fibroblasti).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Burzotta, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6347

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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