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Avaliando o papel do IGF-1 e S-Klotho no fenótipo da placa (VISION)

Avaliando o papel do IGF-1 e S-Klotho no fenótipo e na vulnerabilidade da placa, o estudo VISION

Antecedentes: O fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) é o principal mediador periférico do hormônio do crescimento (GH) e tem efeitos pleiotrópicos no desenvolvimento, diferenciação, metabolismo e sobrevivência celular. Vários estudos in vivo e in vitro sugerem que o IGF-1 pode ter um efeito protetor na aterosclerose, pois suprime o recrutamento e ativação de macrófagos, a produção de citocinas e a degradação da matriz extracelular, ao mesmo tempo que promove a migração e proliferação de células musculares lisas e a deposição de matriz extracelular. A proteína sKlotho parece estar intimamente relacionada ao eixo GH-IGF-1, e alguns estudos em animais e in vitro levantam a hipótese de seu papel protetor no sistema cardiovascular. Hipótese: O eixo GH-IGF-1 e sKlotho influenciam os mecanismos que determinam a aterosclerose coronariana. Os níveis circulantes de IGF-1 e sKlotho podem correlacionar-se com a morfologia das placas ateroscleróticas e particularmente com a vulnerabilidade das lesões coronárias.

Objetivos: Avaliar a correlação entre o fenótipo da placa aterosclerótica e o GH-IGF-

Eixo 1 e sKlotho em pacientes com síndrome coronariana crônica usando imagens intravasculares com tomografia de coerência óptica (OCT). Métodos: Serão incluídos todos os pacientes com síndrome coronariana crônica que atendam aos critérios de inclusão e exclusão e sejam submetidos à angiografia coronariana e à imagem intravascular com tomografia de coerência óptica. Ao final do procedimento, será coletada uma amostra de sangue para medir o polimorfismo do IGF-1, sKlotho e do receptor de GH (GHR).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá pacientes com síndrome coronariana crônica indicados para estudo angiográfico coronariano e que serão submetidos a exames de imagem intravascular com OCT, utilizados a critério do operador, para fins diagnósticos e/ou para orientar possível tratamento de doença arterial coronariana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome coronariana crônica submetidos a estudo angiográfico coronariano.
  • Pacientes submetidos a imagens intravasculares com OCT durante estudo angiográfico coronariano a critério do operador, para fins diagnósticos e/ou para orientar possível tratamento de doença arterial coronariana.
  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Excesso ou deficiência patológica de IGF-1.
  • Insuficiência renal crônica estágio IV.
  • Doença hepática grave.
  • Estados de caquexia e/ou desnutrição.
  • IMC <18,5.
  • HbA1C ≥ 8,5%.
  • Pacientes com bypass aorto-coronário.
  • Análise de OCT realizada em vasos com angioplastia prévia e implante de stent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o fenótipo da placa aterosclerótica e os níveis plasmáticos de IGF-1 e proteína sKlotho e polimorfismo do receptor de GH (GHR)
Prazo: 2 anos
Avaliar a correlação entre o fenótipo da placa aterosclerótica e os níveis plasmáticos de IGF-1, proteína sKlotho e expressão do gene do receptor de GH (GHR) por meio de imagens intravasculares com tomografia de coerência óptica (OCT).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre o fenótipo da placa aterosclerótica e os níveis plasmáticos de outros hormônios e marcadores de inflamação
Prazo: 2 anos
Avaliar a correlação entre o fenótipo da placa aterosclerótica e os níveis plasmáticos de hormônio estimulador da tireoide (TSH), triiodotironina (FT3), tiroxina (FT4), cortisol, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH). ), estradiol, testosterona, marcadores de inflamação (interleucina 6, proteína C reativa), vitamina D e FGF-23 (fator de crescimento de fibroblastos).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Burzotta, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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