- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06522074
Avaliando o papel do IGF-1 e S-Klotho no fenótipo da placa (VISION)
Avaliando o papel do IGF-1 e S-Klotho no fenótipo e na vulnerabilidade da placa, o estudo VISION
Antecedentes: O fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) é o principal mediador periférico do hormônio do crescimento (GH) e tem efeitos pleiotrópicos no desenvolvimento, diferenciação, metabolismo e sobrevivência celular. Vários estudos in vivo e in vitro sugerem que o IGF-1 pode ter um efeito protetor na aterosclerose, pois suprime o recrutamento e ativação de macrófagos, a produção de citocinas e a degradação da matriz extracelular, ao mesmo tempo que promove a migração e proliferação de células musculares lisas e a deposição de matriz extracelular. A proteína sKlotho parece estar intimamente relacionada ao eixo GH-IGF-1, e alguns estudos em animais e in vitro levantam a hipótese de seu papel protetor no sistema cardiovascular. Hipótese: O eixo GH-IGF-1 e sKlotho influenciam os mecanismos que determinam a aterosclerose coronariana. Os níveis circulantes de IGF-1 e sKlotho podem correlacionar-se com a morfologia das placas ateroscleróticas e particularmente com a vulnerabilidade das lesões coronárias.
Objetivos: Avaliar a correlação entre o fenótipo da placa aterosclerótica e o GH-IGF-
Eixo 1 e sKlotho em pacientes com síndrome coronariana crônica usando imagens intravasculares com tomografia de coerência óptica (OCT). Métodos: Serão incluídos todos os pacientes com síndrome coronariana crônica que atendam aos critérios de inclusão e exclusão e sejam submetidos à angiografia coronariana e à imagem intravascular com tomografia de coerência óptica. Ao final do procedimento, será coletada uma amostra de sangue para medir o polimorfismo do IGF-1, sKlotho e do receptor de GH (GHR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome coronariana crônica submetidos a estudo angiográfico coronariano.
- Pacientes submetidos a imagens intravasculares com OCT durante estudo angiográfico coronariano a critério do operador, para fins diagnósticos e/ou para orientar possível tratamento de doença arterial coronariana.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Excesso ou deficiência patológica de IGF-1.
- Insuficiência renal crônica estágio IV.
- Doença hepática grave.
- Estados de caquexia e/ou desnutrição.
- IMC <18,5.
- HbA1C ≥ 8,5%.
- Pacientes com bypass aorto-coronário.
- Análise de OCT realizada em vasos com angioplastia prévia e implante de stent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o fenótipo da placa aterosclerótica e os níveis plasmáticos de IGF-1 e proteína sKlotho e polimorfismo do receptor de GH (GHR)
Prazo: 2 anos
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Avaliar a correlação entre o fenótipo da placa aterosclerótica e os níveis plasmáticos de IGF-1, proteína sKlotho e expressão do gene do receptor de GH (GHR) por meio de imagens intravasculares com tomografia de coerência óptica (OCT).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre o fenótipo da placa aterosclerótica e os níveis plasmáticos de outros hormônios e marcadores de inflamação
Prazo: 2 anos
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Avaliar a correlação entre o fenótipo da placa aterosclerótica e os níveis plasmáticos de hormônio estimulador da tireoide (TSH), triiodotironina (FT3), tiroxina (FT4), cortisol, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH). ), estradiol, testosterona, marcadores de inflamação (interleucina 6, proteína C reativa), vitamina D e FGF-23 (fator de crescimento de fibroblastos).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Burzotta, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6347
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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