微处理器控制的假肢膝踝系统 (SPCM) 的评估 (SPCM)
2024年7月23日 更新者：Institution Nationale des Invalides
本研究的主要目的是比较微处理器控制的膝踝假肢系统与法国LPPR涵盖的比较器（被称为“普通假肢”）的适应能力。
主要假设是，佩戴 SPCM 会增加日常生活中各种步行情况下措手不及的时间，使其更接近无症状人群。
这是一项前瞻性、多中心、随机、交叉研究。 参与者是股骨截肢者，他们已安装微处理器控制的假肢膝关节超过 3 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clamart、法国、92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
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Nancy、法国、54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
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Paris、法国、75007
- Insitution Nationale des Invalides
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Paris、法国、75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 截肢者位于膝盖或膝盖以上
- 根据 LPPR 中规定的报销条件，安装微处理器控制的膝关节支撑阶段和摆动阶段超过 3 个月的人员。
- 根据国际功能、残疾和健康分类，活动水平大于或等于 d4602 的人（在房屋和其他建筑物外走动）
- 能够理解简单命令、读写并给予知情同意的人
- 已给予知情同意的人
- 参加社会保障计划的人
排除标准：
- 次要的
- 已成年且受法律保护措施或无法表达同意的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 双侧截肢者
- 患有对运动有重大影响的神经或骨科病理的人
- 地面/膝盖高度低于 43.5 厘米或高于 55 厘米的人士
- 体重超过 125 公斤的人士
- 脚尺寸小于 24 厘米或大于 30 厘米
- 髋关节离断的人
- 没有紧急步行解决方案的人
- 带有真空泵悬挂装置的人
- 计划在欧洲境外旅行或在协议期间无法在 24 小时内返回（如果设备出现故障）的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPCM
患者将安装 SPCM 假肢
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在 4-6 周的时间内，患者将佩戴 SPCM 假肢生活在平常的环境中
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有源比较器：普通假肢
患者将安装常用的微处理器假体
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在 4-6 周的时间内，患者将使用常用的微处理器假体生活在平常的环境中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SPCM 和常用假肢在三种步态情况下行走时足部平放在地面上的时间（以步态周期的百分比测量）的比较：平地、斜坡上和下楼梯。
大体时间：2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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目的是比较假肢系统对日常生活限制的适应情况。
SPCM 使脚踝的行为适应步行情况，并且应该能够在不同情况下恢复站立阶段足部保持平坦的时间
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2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对侧踝关节力量
大体时间：2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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对侧踝关节动力是经股截肢者使用的运动补偿装置。
它是通常通过量化运动分析（AQM）测量的生物力学参数。
SPCM 假肢系统有望降低这些功率。
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2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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骨盆抬高
大体时间：2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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骨盆抬高器是股骨截肢者使用的运动补偿装置。
它是通常通过量化运动分析（AQM）测量的生物力学参数。
SPCM 假肢系统有望减少骨盆抬高。
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2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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脚趾间隙
大体时间：2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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脚趾间隙是迈步阶段脚尖与地面之间的距离。
这个距离越大，患者就越安全。
使用 SPCM，趾部间隙应增加，从而在挥杆阶段的俯仰变化期间提供更高的安全性。
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2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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假体评估
大体时间：2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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PEQ 由 9 个经过验证的量表组成，每个量表由多个问题组成，并且还有许多额外的单独问题。
每个问题的评分在 0 到 100 之间。
数字越大，反应越积极。
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2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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运动能力
大体时间：2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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它由 14 个关于不同运动活动的问题组成。
4 级顺序量表（0-3 分；范围从“不能”到“能够单独完成活动”）对佩戴假肢时个人在执行 14 项活动中的每项活动中感知到的独立程度进行评分。
总分越高，患者的能力越强。
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2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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移动性
大体时间：2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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假肢用户活动能力调查 (PLUS-M) 是一种自我报告工具，用于测量下肢截肢成人的活动能力。
PLUS-M 提供的 T 分数范围为 17.5 至 76.6。更高的 PLUS-M™ T 分数对应于更大的流动性。
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2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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SF-36 调查问卷
大体时间：2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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Socre的SF-36问卷，评估生活质量。
分数范围从 0 到 100。
分数越高意味着结果越好。
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2 个假肢佩戴 4 周后的评估
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步数
大体时间：SPCM佩戴4周后的评估
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量化现实生活中的活动。 目的是检查实验室运动分析测试中观察到的改进是否反映在现实生活中。 比较假肢传感器记录的步数与实验室步态分析过程中获得的步数。 预计系统之间具有等效性。 |
SPCM佩戴4周后的评估
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节奏
大体时间：SPCM佩戴4周后的评估
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量化现实生活中的活动。 目的是检查实验室运动分析测试中观察到的改进是否反映在现实生活中。 比较假肢传感器记录的步频与实验室步态分析过程中获得的步频。 预计系统之间具有等效性。 |
SPCM佩戴4周后的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (实际的)
2023年4月19日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月23日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPCM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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