Mikroprocesszor-vezérelt térd-bokaprotézis rendszer (SPCM) értékelése (SPCM)
2024. július 23. frissítette: Institution Nationale des Invalides
A tanulmány fő célja a mikroprocesszoros vezérlésű térd-boka protézis rendszer adaptációs képességeinek összehasonlítása a francia LPPR hatálya alá tartozó komparátorral, az úgynevezett "szokásos protézissel".
A fő hipotézis az, hogy az SPCM viselése megnöveli a lapos lábbal eltöltött időt a mindennapi élet különböző járási helyzeteiben, közelebb hozva azt a tünetmentes emberekéhez.
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, keresztezett vizsgálat. A résztvevők transzfemorális amputáltak, akikre több mint 3 hónapja mikroprocesszor által vezérelt térdprotézis került.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
-
Nancy, Franciaország, 54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
-
Paris, Franciaország, 75007
- Insitution Nationale des Invalides
-
Paris, Franciaország, 75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amputálás térdmagasságban vagy felette
- 3 hónapnál hosszabb időre mikroprocesszoros vezérlésű térdtámasztó fázissal és oszcilláló fázissal ellátott személy, az LPPR-ben meghatározott költségtérítési feltételek szerint.
- Olyan személy, aki a funkcionális, fogyatékossági és egészségi állapotok nemzetközi osztályozása szerint legalább d4602 aktivitási szinttel rendelkezik (házon és más épületeken kívül mozog)
- Olyan személy, aki képes megérteni az egyszerű parancsokat, olvasni és írni, és képes beleegyezését adni
- Személy, aki tájékozott beleegyezését adta
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott személy
Kizárási kritériumok:
- Kisebb
- Nagykorú személy, aki jogi védelmi intézkedés hatálya alatt áll, vagy nem tudja kifejezni beleegyezését
- Terhes vagy szoptató nők
- Kétoldali amputációval rendelkező személyek
- Neurológiai vagy ortopédiai patológiában szenvedő személy, amely súlyosan befolyásolja a mozgást
- Olyan személyek, akiknek a talaj/térd magassága 43,5 cm-nél kisebb vagy 55 cm-nél nagyobb
- 125 kg-nál nagyobb súlyú személyek
- A láb mérete 24 cm-nél kisebb vagy 30 cm-nél nagyobb
- Csípőízületi diszartikulációval rendelkező személy
- Személy vészhelyzeti gyaloglási megoldás nélkül
- Vákuumszivattyús felfüggesztéssel rendelkező személy
- Olyan személy, aki Európán kívülre utazik, vagy a protokoll időtartama alatt nem tud 24 órán belül visszatérni (készülék meghibásodása esetén).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPCM
A betegeket SPCM protézissel látják el
|
4-6 hétig a betegek a megszokott környezetben élnek az SPCM protézissel
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos protézis
A betegeket a szokásos mikroprocesszoros protézissel látják el
|
A páciensek 4-6 hétig a megszokott környezetben élnek a megszokott mikroprocesszoros protézissel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak az időnek az összehasonlítása (a járásciklus százalékában mérve), amikor a láb lapos a talajon járás közben három járási helyzetben: síkban, lejtőn és lépcsőn lefelé, SPCM-mel és a szokásos protézissel.
Időkeret: Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
A cél a protetikai rendszer adaptációjának összehasonlítása a mindennapi élet korlátaival.
Az SPCM a boka viselkedését a járási helyzethez igazítja, és lehetővé kell tennie annak az időtartamnak a visszaállítását, ameddig a láb lapos marad az állásfázisban, különböző helyzetekben
|
Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenoldali bokaerő
Időkeret: Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
Az ellenoldali bokapower egy mozgásszervi kompenzációs eszköz, amelyet a transzfemorális amputáltak használnak.
Ez egy biomechanikai paraméter, amelyet általában kvantifikált mozgásanalízissel (AQM) mérnek.
Az SPCM protézisrendszer várhatóan csökkenti ezt a teljesítményt.
|
Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
|
Medence emelkedés
Időkeret: Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
A medenceemelés a transzfemorális amputáltak által használt mozgásszervi kompenzációs eszköz.
Ez egy biomechanikai paraméter, amelyet általában kvantifikált mozgásanalízissel (AQM) mérnek.
Az SPCM protézisrendszer várhatóan csökkenti ezeket a medencemagasságokat.
|
Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
|
Lábujjhézag
Időkeret: Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
A lábujjhézag a lábujj és a talaj közötti távolság a lengés fázisában.
Minél nagyobb ez a távolság, annál biztonságosabb a beteg.
Az SPCM-mel a lábujjhézagnak növekednie kell, nagyobb biztonságot nyújtva a lengési fázisban a dőlésszög változása során.
|
Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
|
Protézis értékelés
Időkeret: Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
A PEQ 9 validált skálából áll, amelyek mindegyike több kérdésből áll, és számos további egyedi kérdés is található.
Minden kérdés 0 és 100 között van értékelve.
A magasabb szám pozitívabb választ eredményez.
|
Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
|
Mozgásszervi képességek
Időkeret: Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
14 kérdésből áll a különböző mozgásszervi tevékenységekről.
Egy 4-fokozatú ordinális skála (0-3 pont; a "nem képes"-től a "nem képes egyedül elvégezni a tevékenységet") azt a fokot méri, hogy a személy mennyire független a 14 tevékenység mindegyikének elvégzésében a protézis viselése közben.
Minél magasabb az összpontszám, annál nagyobbak a páciens képességei.
|
Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
|
Mobilitás
Időkeret: Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
A Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) egy önbeszámoló eszköz az alsó végtag-amputációval rendelkező felnőttek mobilitásának mérésére.
A PLUS-M 17,5 és 76,6 közötti T-pontszámot biztosít. A magasabb PLUS-M™ T-pontszám nagyobb mobilitást jelent.
|
Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
|
SF-36 Kérdőív
Időkeret: Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
Az SF-36 kérdőív socre, az életminőség értékelése.
A pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Értékelés a 2 protézis mindegyikének 4 hetes viselése után
|
|
Lépések száma
Időkeret: Értékelés az SPCM 4 hetes viselése után
|
A valós tevékenységek számszerűsítése. A cél annak ellenőrzése, hogy a laboratóriumi mozgáselemzési teszt során észlelt javulás tükröződik-e a való életben. A protézisérzékelők által rögzített lépések számának összehasonlítása a laboratóriumi járásanalízis során kapott lépésekkel. A rendszerek közötti egyenértékűség várható. |
Értékelés az SPCM 4 hetes viselése után
|
|
Cadence
Időkeret: Értékelés az SPCM 4 hetes viselése után
|
A valós tevékenységek számszerűsítése. A cél annak ellenőrzése, hogy a laboratóriumi mozgáselemzési teszt során észlelt javulás tükröződik-e a való életben. A protézis szenzorok által rögzített pedálfordulat és a laboratóriumi járásanalízis során kapott ritmus összehasonlítása. A rendszerek közötti egyenértékűség várható. |
Értékelés az SPCM 4 hetes viselése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPCM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .