Évaluation d'un système prothétique genou-cheville contrôlé par microprocesseur (SPCM) (SPCM)
23 juillet 2024 mis à jour par: Institution Nationale des Invalides
L'objectif principal de cette étude est de comparer les capacités d'adaptation du système de prothèse genou-cheville contrôlé par microprocesseur avec le comparateur couvert par la LPPR française, dit « prothèse usuelle ».
L’hypothèse principale étant que le port du SPCM augmente le temps passé à plat ventre dans les différentes situations de marche de la vie quotidienne, le rapprochant ainsi de celui des personnes asymptomatiques.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée et croisée. Les participants sont des amputés transfémoraux équipés d'une prothèse de genou contrôlée par microprocesseur depuis plus de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
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Nancy, France, 54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
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Paris, France, 75007
- Insitution Nationale des Invalides
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Paris, France, 75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Amputé au niveau du genou ou au-dessus
- Personne équipée depuis plus de 3 mois d'une genouillère à phase et phase oscillante contrôlée par microprocesseur, conformément aux conditions de remboursement fixées par la LPPR.
- Personne ayant un niveau d'activité selon la Classification Internationale du Fonctionnement, du Handicap et de la Santé supérieur ou égal à d4602 (déplacements à l'extérieur de la maison et des autres bâtiments)
- Personne capable de comprendre des commandes simples, de lire et d’écrire et de donner son consentement éclairé
- Personne ayant donné son consentement éclairé
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Mineure
- Personne majeure faisant l’objet d’une mesure judiciaire de protection ou incapable d’exprimer son consentement
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes ayant subi une amputation bilatérale
- Personne présentant une pathologie neurologique ou orthopédique ayant des répercussions majeures sur la locomotion
- Personnes dont la hauteur au sol/genoux est inférieure à 43,5 cm ou supérieure à 55 cm
- Personnes pesant plus de 125 kg
- Taille du pied inférieure à 24 cm ou supérieure à 30 cm
- Personne avec une désarticulation de la hanche
- Personne sans solution de marche d'urgence
- Personne avec un raccord de suspension avec pompe à vide
- Personne prévoyant un voyage hors d'Europe ou ne pouvant revenir dans moins de 24 heures (en cas de panne de l'appareil) pendant la durée du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SPCM
Les patients seront équipés de la prothèse SPCM
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Pendant une période de 4 à 6 semaines, les patients vivront dans leur environnement habituel avec la prothèse SPCM
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Comparateur actif: Prothèse habituelle
Les patients seront équipés de leur prothèse habituelle à microprocesseur
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Pendant une période de 4 à 6 semaines, les patients vivront dans leur environnement habituel avec leur prothèse à microprocesseur habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du temps (mesuré en pourcentage du cycle de marche) pendant lequel le pied est à plat sur le sol lors de la marche dans trois situations de marche : à plat, en pente et en descente d'escalier, avec SPCM et la prothèse habituelle.
Délai: Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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L'objectif est de comparer l'adaptation du système prothétique aux contraintes de la vie quotidienne.
SPCM adapte le comportement de la cheville à la situation de marche, et doit permettre de restituer le temps pendant lequel le pied reste à plat pendant la phase d'appui, dans différentes situations
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Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance de la cheville controlatérale
Délai: Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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La puissance de la cheville controlatérale est un dispositif de compensation locomotrice utilisé par les amputés transfémoraux.
Il s'agit d'un paramètre biomécanique généralement mesuré par analyse quantifiée du mouvement (AQM).
Le système prothétique SPCM devrait réduire ces puissances.
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Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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Élévation du bassin
Délai: Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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L'élévation du bassin est un dispositif de compensation locomotrice utilisé par les amputés transfémoraux.
Il s'agit d'un paramètre biomécanique généralement mesuré par analyse quantifiée du mouvement (AQM).
Le système prothétique SPCM devrait réduire ces élévations du bassin.
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Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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Dégagement des orteils
Délai: Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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Le dégagement des orteils est la distance entre la pointe du pied et le sol pendant la phase de balancement.
Plus cette distance est grande, plus le patient est en sécurité.
Avec SPCM, le jeu en pointe devrait augmenter, offrant ainsi une plus grande sécurité lors des changements de pas en phase pendulaire.
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Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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Évaluation de prothèse
Délai: Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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Le PEQ est composé de 9 échelles validées comprenant chacune plusieurs questions, auxquelles s'ajoutent un certain nombre de questions individuelles supplémentaires.
Chaque question est notée entre 0 et 100.
Un nombre plus élevé correspondra à une réponse plus positive.
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Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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Capacités locomotrices
Délai: Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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Il est composé de 14 questions portant sur différentes activités locomotrices.
Une échelle ordinale à 4 niveaux (0 à 3 points ; allant de « incapable » à « capable d'accomplir l'activité seule ») évalue le degré d'indépendance perçue par une personne dans l'exécution de chacune des 14 activités tout en portant la prothèse.
Plus le score total est élevé, plus les capacités du patient sont grandes.
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Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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Mobilité
Délai: Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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L'Enquête sur la mobilité des utilisateurs de prothèses (PLUS-M) est un instrument d'auto-évaluation permettant de mesurer la mobilité des adultes amputés d'un membre inférieur.
PLUS-M fournit un score T allant de 17,5 à 76,6. Un score T PLUS-M™ plus élevé correspond à une plus grande mobilité.
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Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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Questionnaire SF-36
Délai: Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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Socre du questionnaire SF-36, évaluation de la qualité de vie.
Le score va de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Bilan après 4 semaines de port de chacune des 2 prothèses
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Nombre d'étapes
Délai: Bilan après 4 semaines de port du SPCM
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Quantifier l'activité réelle. L’objectif est de vérifier si les améliorations observées lors du test d’analyse de mouvement en laboratoire se reflètent dans la vie réelle. Comparaison du nombre de pas enregistrés par les capteurs de prothèse et ceux obtenus lors de l'analyse de la marche en laboratoire. Une équivalence entre les systèmes est attendue. |
Bilan après 4 semaines de port du SPCM
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Cadence
Délai: Bilan après 4 semaines de port du SPCM
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Quantifier l'activité réelle. L’objectif est de vérifier si les améliorations observées lors du test d’analyse de mouvement en laboratoire se reflètent dans la vie réelle. Comparaison de la cadence enregistrée par les capteurs de prothèse et celles obtenues lors de l'analyse de la marche en laboratoire. Une équivalence entre les systèmes est attendue. |
Bilan après 4 semaines de port du SPCM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPCM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .