Evaluierung eines mikroprozessorgesteuerten Knie-Knöchel-Prothesensystems (SPCM) (SPCM)
23. Juli 2024 aktualisiert von: Institution Nationale des Invalides
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Anpassungsfähigkeiten des mikroprozessorgesteuerten Knie-Knöchel-Prothesensystems mit dem von der französischen LPPR abgedeckten Komparator, der sogenannten „üblichen Prothese“, zu vergleichen.
Die Haupthypothese besteht darin, dass das Tragen des SPCM die Zeit, die man mit Plattfüßen in den verschiedenen Gehsituationen des Alltags verbringt, erhöht und sich damit der Zeit asymptomatischer Menschen annähert.
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Cross-Over-Studie. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Oberschenkelamputierte, die seit mehr als 3 Monaten mit einer mikroprozessorgesteuerten Knieprothese versorgt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clamart, Frankreich, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
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Nancy, Frankreich, 54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
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Paris, Frankreich, 75007
- Insitution Nationale des Invalides
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Paris, Frankreich, 75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amputierter auf oder über Kniehöhe
- Person, die seit mehr als 3 Monaten mit einer mikroprozessorgesteuerten Kniestützphase und einer oszillierenden Phase ausgestattet ist, gemäß den in der LPPR festgelegten Erstattungsbedingungen.
- Person mit einem Aktivitätsgrad gemäß der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit größer oder gleich d4602 (Bewegung außerhalb des Hauses und anderer Gebäude)
- Person, die einfache Befehle verstehen, lesen und schreiben und ihre Einwilligung nach Aufklärung geben kann
- Person, die eine Einverständniserklärung abgegeben hat
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Unerheblich
- Volljährige Person, für die eine gesetzliche Schutzmaßnahme gilt oder die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit beidseitigen Amputationen
- Person mit einer neurologischen oder orthopädischen Pathologie mit erheblichen Auswirkungen auf die Fortbewegung
- Personen mit einer Boden-/Kniehöhe von weniger als 43,5 cm oder mehr als 55 cm
- Personen mit einem Körpergewicht über 125 kg
- Fußgröße unter 24 cm oder über 30 cm
- Person mit einer Hüftexartikulation
- Person ohne Notfall-Gehlösung
- Person mit einer Aufhängevorrichtung mit Vakuumpumpe
- Person, die eine Reise außerhalb Europas plant oder für die Dauer des Protokolls nicht in der Lage ist, in weniger als 24 Stunden zurückzukehren (im Falle eines Geräteausfalls).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPCM
Die Patienten werden mit der SPCM-Prothese ausgestattet
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Über einen Zeitraum von 4-6 Wochen leben die Patienten mit der SPCM-Prothese in ihrer gewohnten Umgebung
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Aktiver Komparator: Übliche Prothese
Den Patienten wird die übliche Mikroprozessorprothese zur Verfügung gestellt
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Während eines Zeitraums von 4–6 Wochen leben die Patienten in ihrer gewohnten Umgebung mit ihrer gewohnten Mikroprozessorprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Zeit (gemessen als Prozentsatz des Gangzyklus), in der der Fuß beim Gehen in drei Gangsituationen flach auf dem Boden steht: flach, am Hang und beim Treppensteigen, mit SPCM und der üblichen Prothese.
Zeitfenster: Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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Ziel ist es, die Anpassung des Prothesensystems an die Zwänge des Alltags zu vergleichen.
SPCM passt das Verhalten des Knöchels an die Gehsituation an und soll es ermöglichen, die Zeit, in der der Fuß während der Standphase flach bleibt, in verschiedenen Situationen wiederherzustellen
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Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontralaterale Knöchelkraft
Zeitfenster: Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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Die kontralaterale Knöchelkraft ist ein Bewegungskompensationsgerät, das von Oberschenkelamputierten verwendet wird.
Es handelt sich um einen biomechanischen Parameter, der normalerweise durch Quantifizierte Bewegungsanalyse (AQM) gemessen wird.
Es wird erwartet, dass das SPCM-Prothesensystem diese Leistung reduziert.
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Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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Beckenerhöhung
Zeitfenster: Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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Die Beckenerhöhung ist ein Bewegungskompensationsgerät, das von Oberschenkelamputierten verwendet wird.
Es handelt sich um einen biomechanischen Parameter, der normalerweise durch Quantifizierte Bewegungsanalyse (AQM) gemessen wird.
Es wird erwartet, dass das SPCM-Prothesensystem diese Beckenerhöhung reduziert.
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Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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Zehenfreiheit
Zeitfenster: Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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Der Zehenabstand ist der Abstand zwischen der Fußspitze und dem Boden während der Schwungphase.
Je größer dieser Abstand ist, desto sicherer ist der Patient.
Mit SPCM soll die Zehenfreiheit erhöht werden, was für mehr Sicherheit bei der Tonhöhenänderung in der Schwungphase sorgt.
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Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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Bewertung der Prothese
Zeitfenster: Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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Der PEQ besteht aus 9 validierten Skalen, die jeweils aus mehreren Fragen bestehen, und es gibt eine Reihe zusätzlicher Einzelfragen.
Jede Frage wird mit 0 bis 100 bewertet.
Eine höhere Zahl entspricht einer positiveren Reaktion.
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Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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Bewegungsfähigkeiten
Zeitfenster: Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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Es besteht aus 14 Fragen zu verschiedenen Bewegungsaktivitäten.
Eine 4-stufige Ordinalskala (0-3 Punkte; von „nicht in der Lage“ bis „in der Lage, die Aktivität alleine zu bewältigen“) bewertet den Grad der wahrgenommenen Unabhängigkeit einer Person bei der Ausführung jeder der 14 Aktivitäten, während sie die Prothese trägt.
Je höher der Gesamtscore, desto größer sind die Fähigkeiten des Patienten.
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Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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Mobilität
Zeitfenster: Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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Die Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung der Mobilität von Erwachsenen mit Amputationen der unteren Extremitäten.
PLUS-M bietet einen T-Score im Bereich von 17,5 bis 76,6. Ein höherer PLUS-M™ T-Score entspricht einer größeren Mobilität.
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Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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Inhalt des SF-36-Fragebogens, Bewertung der Lebensqualität.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Auswertung nach 4-wöchigem Tragen jeder der beiden Prothesen
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Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Auswertung nach 4-wöchigem Tragen von SPCM
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Quantifizierung realer Aktivitäten. Ziel ist es zu überprüfen, ob sich die im Labor-Bewegungsanalysetest beobachteten Verbesserungen in der Praxis widerspiegeln. Vergleich der Anzahl der von den Prothesensensoren aufgezeichneten Schritte mit denen der Labor-Ganganalyse. Gleichwertigkeit zwischen den Systemen wird erwartet. |
Auswertung nach 4-wöchigem Tragen von SPCM
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Kadenz
Zeitfenster: Auswertung nach 4-wöchigem Tragen von SPCM
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Quantifizierung realer Aktivitäten. Ziel ist es zu überprüfen, ob sich die im Labor-Bewegungsanalysetest beobachteten Verbesserungen in der Praxis widerspiegeln. Vergleich der von den Prothesensensoren aufgezeichneten Trittfrequenz mit denen der Labor-Ganganalyse. Gleichwertigkeit zwischen den Systemen wird erwartet. |
Auswertung nach 4-wöchigem Tragen von SPCM
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SPCM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur SPCM
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University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungen | Gesundheitsverhalten | Adhärenz, Patient | Beeinträchtigung der psychischen GesundheitVereinigte Staaten