Utvärdering av ett mikroprocessorstyrt Knä-fotledsprotessystem (SPCM) (SPCM)
23 juli 2024 uppdaterad av: Institution Nationale des Invalides
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra anpassningsförmågan hos det mikroprocessorstyrda knä-fotledsprotessystemet med komparatorn som täcks av franska LPPR, känd som den "vanliga protesen".
Huvudhypotesen är att användningen av SPCM ökar den tid som ägnas plattfot i vardagslivets olika gångsituationer, vilket för det närmare den för asymtomatiska människor.
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, cross-over-studie. Deltagarna är transfemorala amputerade som har utrustats med en mikroprocessorstyrd knäprotes i mer än 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
-
Nancy, Frankrike, 54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
-
Paris, Frankrike, 75007
- Insitution Nationale des Invalides
-
Paris, Frankrike, 75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amputerad i eller över knähöjd
- Person utrustad i mer än 3 månader med mikroprocessorstyrd knästödsfas och oscillerande fas, i enlighet med villkoren för ersättning som anges i LPPR.
- Person med en aktivitetsnivå enligt den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa högre än eller lika med d4602 (flyttar sig utanför huset och andra byggnader)
- Person som kan förstå enkla kommandon, läsa och skriva och ge sitt informerade samtycke
- Person som har gett informerat samtycke
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Mindre
- Person i full ålder som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer med bilaterala amputationer
- Person med en neurologisk eller ortopedisk patologi med stora återverkningar på rörelse
- Personer med en mark-/knähöjd på mindre än 43,5 cm eller mer än 55 cm
- Personer som väger mer än 125 kg
- Fotstorlek mindre än 24 cm eller större än 30 cm
- Person med disartikulation i höften
- Person utan nödgångslösning
- Person med upphängningsbeslag med vakuumpump
- Person som planerar en resa utanför Europa eller inte kan återvända på mindre än 24 timmar (vid enhetsfel) under protokollets varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPCM
Patienterna kommer att utrustas med SPCM-protesen
|
Under en period av 4-6 veckor kommer patienterna att leva i sin vanliga miljö med SPCM-protesen
|
|
Aktiv komparator: Vanlig protes
Patienterna kommer att utrustas med sin vanliga mikroprocessorprotes
|
Under en period av 4-6 veckor kommer patienterna att leva i sin vanliga miljö med sin vanliga mikroprocessorprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av tiden (mätt i procent av gångcykeln) när foten ligger platt på marken under gång i tre gångsituationer: platt, i sluttning och nedför trappor, med SPCM och den vanliga protesen.
Tidsram: Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
Syftet är att jämföra protessystemets anpassning till vardagslivets begränsningar.
SPCM anpassar fotledens beteende till gångsituationen och ska göra det möjligt att återställa den tid under vilken foten förblir platt under ställningsfasen, i olika situationer
|
Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontralateral fotledskraft
Tidsram: Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
Kontralateral fotledskraft är en rörelsekompensationsanordning som används av transfemorala amputerade.
Det är en biomekanisk parameter som vanligtvis mäts med kvantifierad rörelseanalys (AQM).
SPCM-protessystemet förväntas minska denna kraft.
|
Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
|
Bäckenhöjning
Tidsram: Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
Bäckenhöjning är en anordning för rörelsekompensation som används av transfemorala amputerade.
Det är en biomekanisk parameter som vanligtvis mäts med kvantifierad rörelseanalys (AQM).
SPCM-protessystemet förväntas minska dessa bäckenhöjningar.
|
Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
|
Tåfrigång
Tidsram: Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
Tåfrigång är avståndet mellan fotens tå och marken under svängfasen.
Ju större avstånd, desto säkrare är patienten.
Med SPCM bör tåfrigången öka, vilket ger större säkerhet under tonhöjdsändring i svängfasen.
|
Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
|
Protesutvärdering
Tidsram: Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
PEQ består av 9 validerade skalor som var och en består av flera frågor, och det finns ett antal ytterligare individuella frågor.
Varje fråga är betygsatt mellan 0 och 100.
Ett högre antal kommer att motsvara ett mer positivt svar.
|
Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
|
Rörelseförmågor
Tidsram: Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
Den är sammansatt av 14 frågor om olika rörelseaktiviteter.
En ordinalskala på 4 nivåer (0-3 poäng; allt från "inte kan" till "kan utföra aktiviteten ensam") visar graden av en persons upplevda självständighet när det gäller att utföra var och en av de 14 aktiviteterna medan han bär protesen.
Ju högre totalpoäng, desto större är patientens förmågor.
|
Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
|
Rörlighet
Tidsram: Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) är ett självrapporteringsinstrument för att mäta rörlighet hos vuxna med amputation av underben.
PLUS-M ger ett T-poäng som sträcker sig från 17,5 till 76,6. En högre PLUS-M™ T-poäng motsvarar större rörlighet.
|
Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
|
SF-36 Frågeformulär
Tidsram: Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
Socre av SF-36 frågeformuläret, utvärdering av livskvalitet.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Utvärdering efter 4 veckors användning av var och en av de 2 proteserna
|
|
Antal steg
Tidsram: Utvärdering efter 4 veckors användning av SPCM
|
Kvantifiera verklig aktivitet. Syftet är att kontrollera om de förbättringar som observerades under laboratoriets rörelseanalystest återspeglas i verkligheten. Jämförelse av antalet steg som registrerats av protessensorerna och de som erhölls under laboratoriegångsanalysen. Likvärdighet mellan systemen förväntas. |
Utvärdering efter 4 veckors användning av SPCM
|
|
Kadens
Tidsram: Utvärdering efter 4 veckors användning av SPCM
|
Kvantifiera verklig aktivitet. Syftet är att kontrollera om de förbättringar som observerades under laboratoriets rörelseanalystest återspeglas i verkligheten. Jämförelse av kadens som registrerats av protessensorerna och de som erhölls under laboratoriegångsanalysen. Likvärdighet mellan systemen förväntas. |
Utvärdering efter 4 veckors användning av SPCM
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPCM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .