Оценка системы протезирования коленного сустава, управляемой микропроцессором (SPCM) (SPCM)
23 июля 2024 г. обновлено: Institution Nationale des Invalides
Основная цель данного исследования – сравнить адаптационные возможности коленно-лодыжечного протеза, управляемого микропроцессором, с компаратором, предусмотренным французским LPPR, известным как «обычный протез».
Основная гипотеза заключается в том, что ношение SPCM увеличивает время, проведенное в состоянии плоскостопия в различных ситуациях ходьбы в повседневной жизни, приближая его к таковому у бессимптомных людей.
Это проспективное многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование. Участники — люди с трансфеморальной ампутированной конечностью, которым уже более 3 месяцев носят протез коленного сустава с микропроцессорным управлением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
-
Nancy, Франция, 54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
-
Paris, Франция, 75007
- Insitution Nationale des Invalides
-
Paris, Франция, 75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Инвалид на уровне колена или выше
- Лицо, прослужившее более 3 месяцев с фазой поддержки колена и колебательной фазой, управляемой микропроцессором, в соответствии с условиями возмещения, изложенными в LPPR.
- Лицо с уровнем активности по Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья не ниже d4602 (перемещение вне дома и других построек)
- Человек, способный понимать простые команды, читать и писать и давать информированное согласие
- Лицо, давшее информированное согласие
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Незначительный
- Совершеннолетнее лицо, к которому применяются меры правовой защиты или которое не может выразить согласие
- Беременные или кормящие женщины
- Лица с двусторонними ампутациями
- Лицо с неврологической или ортопедической патологией, имеющей серьезные последствия для передвижения.
- Лица с ростом от земли/до колен менее 43,5 см или более 55 см.
- Лица с массой тела более 125 кг.
- Размер стопы менее 24 см или более 30 см.
- Человек с вывихом бедра
- Человек, не имеющий решения для экстренной ходьбы
- Человек с подвеской с вакуумным насосом
- Лицо, планирующее поездку за пределы Европы или не имеющее возможности вернуться менее чем за 24 часа (в случае неисправности устройства) на время действия протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СКПМ
Пациентам установят протез SPCM.
|
В течение 4-6 недель пациенты будут жить в своей обычной среде с протезом SPCM.
|
|
Активный компаратор: Обычный протез
Пациентам будут установлены обычные микропроцессорные протезы.
|
В течение 4-6 недель пациенты будут жить в привычной обстановке со своим обычным микропроцессорным протезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени (измеренного в процентах от цикла походки), когда стопа стоит ровно на земле во время ходьбы в трех ситуациях походки: ровная, на наклоне и при спуске по лестнице, с СПКМ и обычным протезом.
Временное ограничение: Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить адаптацию протезной системы к ограничениям повседневной жизни.
SPCM адаптирует поведение голеностопного сустава к ситуации ходьбы и должен позволять восстанавливать время, в течение которого стопа остается плоской во время фазы опоры, в различных ситуациях.
|
Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила контралатеральной лодыжки
Временное ограничение: Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
Контралатеральная сила голеностопного сустава — это устройство двигательной компенсации, используемое людьми с трансфеморальной ампутацией.
Это биомеханический параметр, обычно измеряемый с помощью количественного анализа движения (AQM).
Ожидается, что протезная система SPCM снизит эту мощность.
|
Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
|
Подъем таза
Временное ограничение: Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
Поднятие таза — это устройство двигательной компенсации, используемое людьми с трансфеморальной ампутацией.
Это биомеханический параметр, обычно измеряемый с помощью количественного анализа движения (AQM).
Ожидается, что система протезирования SPCM уменьшит такое возвышение таза.
|
Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
|
Зазор между пальцами ног
Временное ограничение: Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
Зазор между пальцами ног — это расстояние между носком стопы и землей во время фазы замаха.
Чем больше это расстояние, тем безопаснее пациент.
При использовании SPCM зазор между пальцами ног должен увеличиться, обеспечивая большую безопасность при изменении шага в фазе поворота.
|
Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
|
Оценка протеза
Временное ограничение: Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
PEQ состоит из 9 проверенных шкал, каждая из которых состоит из нескольких вопросов, а также ряда дополнительных отдельных вопросов.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 100.
Большее число будет соответствовать более положительному ответу.
|
Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
|
Локомоторные способности
Временное ограничение: Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
Он состоит из 14 вопросов о различных двигательных действиях.
4-уровневая порядковая шкала (0–3 балла; от «не способен» до «способен выполнять эту деятельность в одиночку») оценивает степень воспринимаемой человеком независимости при выполнении каждого из 14 видов деятельности при ношении протеза.
Чем выше общий балл, тем больше способностей пациента.
|
Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
|
Мобильность
Временное ограничение: Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
Опрос подвижности пользователей протезов конечностей (PLUS-M) — это инструмент самооценки для измерения подвижности взрослых с ампутацией нижних конечностей.
PLUS-M обеспечивает Т-показатель в диапазоне от 17,5 до 76,6. Более высокий Т-показатель PLUS-M™ соответствует большей мобильности.
|
Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
Сокре опросника SF-36, оценка качества жизни.
Диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Оценка после 4 недель ношения каждого из 2 протезов
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Оценка после 4 недель ношения SPCM
|
Количественная оценка реальной деятельности. Цель состоит в том, чтобы проверить, отражаются ли улучшения, наблюдаемые во время лабораторного анализа движения, в реальной жизни. Сравнение количества шагов, зафиксированных датчиками протеза, и количества шагов, полученных в ходе лабораторного анализа походки. Ожидается эквивалентность между системами. |
Оценка после 4 недель ношения SPCM
|
|
Каденс
Временное ограничение: Оценка после 4 недель ношения SPCM
|
Количественная оценка реальной деятельности. Цель состоит в том, чтобы проверить, отражаются ли улучшения, наблюдаемые во время лабораторного анализа движения, в реальной жизни. Сравнение частоты шагов, зафиксированной датчиками протеза, и данных, полученных в ходе лабораторного анализа походки. Ожидается эквивалентность между системами. |
Оценка после 4 недель ношения SPCM
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPCM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .