Evaluering av et mikroprosessorstyrt Kne-ankel-protesesystem (SPCM) (SPCM)
23. juli 2024 oppdatert av: Institution Nationale des Invalides
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne tilpasningsevnene til det mikroprosessorkontrollerte kne-ankelprotesesystemet med komparatoren som dekkes av den franske LPPR, kjent som den "vanlige protesen".
Hovedhypotesen er at bruk av SPCM øker tiden man bruker flatfot i de forskjellige gåsituasjonene i hverdagen, og bringer den nærmere tiden til asymptomatiske mennesker.
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, cross-over-studie. Deltakerne er transfemorale amputerte som har vært utstyrt med mikroprosessorstyrt kneprotese i mer enn 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
-
Nancy, Frankrike, 54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
-
Paris, Frankrike, 75007
- Insitution Nationale des Invalides
-
Paris, Frankrike, 75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amputert på eller over knenivå
- Person utstyrt i mer enn 3 måneder med mikroprosessorstyrt knestøttefase og oscillerende fase, i henhold til vilkårene for refusjon fastsatt i LPPR.
- Person med et aktivitetsnivå i henhold til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse større enn eller lik d4602 (bevege seg utenfor huset og andre bygninger)
- Person som er i stand til å forstå enkle kommandoer, lese og skrive og gi sitt informerte samtykke
- Person som har gitt informert samtykke
- Person tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Liten
- En person i full alder som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ikke kan uttrykke samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med bilaterale amputasjoner
- Person med en nevrologisk eller ortopedisk patologi med store konsekvenser for bevegelse
- Personer med bakke/knehøyde mindre enn 43,5 cm eller mer enn 55 cm
- Personer som veier mer enn 125 kg
- Fotstørrelse mindre enn 24 cm eller større enn 30 cm
- Person med hoftedisartikulasjon
- Person uten nødgangløsning
- Person med opphengsbeslag med vakuumpumpe
- Person som planlegger en reise utenfor Europa eller ikke er i stand til å returnere på mindre enn 24 timer (i tilfelle enhetsfeil) i løpet av protokollens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPCM
Pasienter vil bli utstyrt med SPCM-protesen
|
I løpet av en periode på 4-6 uker vil pasienter leve i sitt vanlige miljø med SPCM-protesen
|
|
Aktiv komparator: Vanlig protese
Pasientene vil bli utstyrt med sin vanlige mikroprosessorprotese
|
I løpet av en periode på 4-6 uker vil pasienter bo i sitt vanlige miljø med sin vanlige mikroprosessorprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tiden (målt i prosent av gangsyklusen) når foten ligger flatt på bakken under gange i tre gangsituasjoner: flatt, i skråning og ned trapper, med SPCM og vanlig protese.
Tidsramme: Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
Målet er å sammenligne tilpasningen av protesesystemet til hverdagslivets begrensninger.
SPCM tilpasser ankelens adferd til gangsituasjonen, og skal gjøre det mulig å gjenopprette tiden foten forblir flat under ståfasen, i ulike situasjoner
|
Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontralateral ankelkraft
Tidsramme: Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
Kontralateral ankelkraft er en lokomotorisk kompensasjonsanordning som brukes av transfemorale amputerte.
Det er en biomekanisk parameter som vanligvis måles ved kvantifisert bevegelsesanalyse (AQM).
SPCM-protesesystemet forventes å redusere denne kraften.
|
Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
|
Bekkenheving
Tidsramme: Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
Bekkenheving er en bevegelseskompensasjonsanordning som brukes av transfemorale amputerte.
Det er en biomekanisk parameter som vanligvis måles ved kvantifisert bevegelsesanalyse (AQM).
SPCM-protesesystemet forventes å redusere disse bekkenhevingene.
|
Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
|
Tåklaring
Tidsramme: Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
Tåklaring er avstanden mellom tåen på foten og bakken under svingfasen.
Jo større denne avstanden er, desto tryggere er pasienten.
Med SPCM bør tåklaringen øke, noe som gir større sikkerhet under tonehøydeendring i svingfasen.
|
Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
|
Protesevurdering
Tidsramme: Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
PEQ er sammensatt av 9 validerte skalaer som hver består av flere spørsmål, og det er en rekke ekstra individuelle spørsmål.
Hvert spørsmål er rangert mellom 0 og 100.
Høyere tall vil tilsvare en mer positiv respons.
|
Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
|
Bevegelsesevner
Tidsramme: Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
Den er sammensatt av 14 spørsmål om ulike bevegelsesaktiviteter.
En 4-nivå ordinær skala (0-3 poeng; fra "ikke i stand" til "i stand til å utføre aktiviteten alene") skårer graden av en persons oppfattede uavhengighet ved å utføre hver av de 14 aktivitetene mens han har på seg protesen.
Jo høyere totalscore, jo større er pasientens evner.
|
Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
The Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) er et selvrapporteringsinstrument for måling av mobilitet hos voksne med amputasjon av underekstremiteter.
PLUS-M gir en T-score som varierer fra 17,5 til 76,6. En høyere PLUS-M™ T-score tilsvarer større mobilitet.
|
Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
|
SF-36 Spørreskjema
Tidsramme: Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
Socre av SF-36 spørreskjema, evaluering av livskvalitet.
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Evaluering etter 4 ukers bruk av hver av de 2 protesene
|
|
Antall trinn
Tidsramme: Evaluering etter 4 ukers bruk av SPCM
|
Kvantifisere virkelige aktiviteter. Målet er å sjekke om forbedringene som ble observert under laboratoriebevegelsesanalysetesten gjenspeiles i det virkelige liv. Sammenligning av antall skritt registrert av protesesensorene og de som ble oppnådd under laboratorieganganalysen. Ekvivalens mellom systemene forventes. |
Evaluering etter 4 ukers bruk av SPCM
|
|
Kadens
Tidsramme: Evaluering etter 4 ukers bruk av SPCM
|
Kvantifisere virkelige aktiviteter. Målet er å sjekke om forbedringene som ble observert under laboratoriebevegelsesanalysetesten gjenspeiles i det virkelige liv. Sammenligning av tråkkfrekvensen registrert av protesesensorene og de oppnådd under laboratorieganganalysen. Ekvivalens mellom systemene forventes. |
Evaluering etter 4 ukers bruk av SPCM
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPCM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .