Valutazione di un sistema protesico ginocchio-caviglia (SPCM) controllato da microprocessore (SPCM)
23 luglio 2024 aggiornato da: Institution Nationale des Invalides
Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare le capacità di adattamento del sistema di protesi ginocchio-caviglia controllato da microprocessore con il comparatore coperto dalla LPPR francese, noto come "protesi abituale".
L'ipotesi principale è che indossare l'SPCM aumenti il tempo trascorso impreparato nelle diverse situazioni di cammino della vita quotidiana, avvicinandolo a quello delle persone asintomatiche.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e cross-over. I partecipanti sono amputati transfemorali a cui è stata applicata una protesi di ginocchio controllata da microprocessore per più di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clamart, Francia, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
-
Nancy, Francia, 54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
-
Paris, Francia, 75007
- Insitution Nationale des Invalides
-
Paris, Francia, 75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputato all'altezza o al di sopra del ginocchio
- Persona dotata da più di 3 mesi di una fase di supporto del ginocchio e di una fase oscillante controllata da microprocessore, secondo le condizioni di rimborso stabilite nella LPPR.
- Persona con un livello di attività secondo la Classificazione Internazionale di Funzionamento, Disabilità e Salute maggiore o uguale a d4602 (muoversi all'esterno della casa e di altri edifici)
- Persona in grado di comprendere comandi semplici, di leggere e scrivere e di dare il proprio consenso informato
- Persona che ha prestato il consenso informato
- Persona affiliata ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Minore
- Persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela giuridica o incapace di esprimere il consenso
- Donne incinte o che allattano
- Persone con amputazioni bilaterali
- Persona con una patologia neurologica o ortopedica con importanti ripercussioni sulla locomozione
- Persone con un'altezza da terra/ginocchio inferiore a 43,5 cm o superiore a 55 cm
- Persone di peso superiore a 125 kg
- Misura del piede inferiore a 24 cm o superiore a 30 cm
- Persona con disarticolazione dell'anca
- Persona senza soluzione di deambulazione di emergenza
- Persona con raccordo di sospensione con pompa a vuoto
- Persona che pianifica un viaggio fuori Europa o impossibilitata a rientrare in meno di 24 ore (in caso di guasto del dispositivo) per tutta la durata del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SPCM
I pazienti verranno dotati della protesi SPCM
|
Per un periodo di 4-6 settimane, i pazienti vivranno nel loro ambiente abituale con la protesi SPCM
|
|
Comparatore attivo: Protesi abituale
I pazienti verranno dotati della loro abituale protesi a microprocessore
|
Per un periodo di 4-6 settimane, i pazienti vivranno nel loro ambiente abituale con la loro abituale protesi a microprocessore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto del tempo (misurato come percentuale del ciclo del passo) in cui il piede è appoggiato a terra durante la deambulazione in tre situazioni di andatura: in piano, in pendenza e scendendo le scale, con SPCM e la protesi abituale.
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
L'obiettivo è confrontare l'adattamento del sistema protesico ai vincoli della vita quotidiana.
L'SPCM adatta il comportamento della caviglia alla situazione del cammino e dovrebbe consentire di ripristinare il tempo durante il quale il piede rimane piatto durante la fase di appoggio, in diverse situazioni
|
Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenza della caviglia controlaterale
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
Il potere della caviglia controlaterale è un dispositivo di compensazione locomotoria utilizzato dagli amputati transfemorali.
È un parametro biomeccanico solitamente misurato mediante analisi del movimento quantificato (AQM).
Si prevede che il sistema protesico SPCM riduca questa potenza.
|
Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
|
Elevazione del bacino
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
L'elevazione del bacino è un dispositivo di compensazione locomotoria utilizzato dagli amputati transfemorali.
È un parametro biomeccanico solitamente misurato mediante analisi del movimento quantificato (AQM).
Si prevede che il sistema protesico SPCM riduca l'elevazione del bacino.
|
Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
|
Spazio per le dita dei piedi
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
La distanza della punta è la distanza tra la punta del piede e il suolo durante la fase di swing.
Maggiore è questa distanza, più sicuro è il paziente.
Con SPCM, il gioco della punta dovrebbe aumentare, fornendo maggiore sicurezza durante il cambio di passo nella fase di swing.
|
Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
|
Valutazione della protesi
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
Il PEQ è composto da 9 scale convalidate, ciascuna composta da più domande e da una serie di domande individuali aggiuntive.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un numero più alto corrisponderà a una risposta più positiva.
|
Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
|
Abilità locomotorie
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
È composto da 14 domande su diverse attività locomotorie.
Una scala ordinale a 4 livelli (0-3 punti; che va da "non in grado" a "in grado di svolgere l'attività da sola") valuta il grado di indipendenza percepita di una persona nell'eseguire ciascuna delle 14 attività mentre indossa la protesi.
Maggiore è il punteggio totale, maggiori sono le capacità del paziente.
|
Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
|
Mobilità
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
Il Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) è uno strumento di autovalutazione per misurare la mobilità degli adulti con amputazione degli arti inferiori.
PLUS-M fornisce un T-score che varia da 17,5 a 76,6. Un T-score PLUS-M™ più alto corrisponde a una maggiore mobilità.
|
Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
|
Questionario SF-36
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
Socre del questionario SF-36, valutazione della qualità della vita.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di ciascuna delle 2 protesi
|
|
Numero di passaggi
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di SPCM
|
Quantificare l'attività della vita reale. Lo scopo è verificare se i miglioramenti osservati durante il test di analisi del movimento in laboratorio si riflettono nella vita reale. Confronto tra il numero di passi registrati dai sensori della protesi e quelli ottenuti durante l'analisi del cammino in laboratorio. Si prevede l’equivalenza tra i sistemi. |
Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di SPCM
|
|
Cadenza
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di SPCM
|
Quantificare l'attività della vita reale. Lo scopo è verificare se i miglioramenti osservati durante il test di analisi del movimento in laboratorio si riflettono nella vita reale. Confronto tra la cadenza registrata dai sensori della protesi e quella ottenuta durante l'analisi del cammino in laboratorio. Si prevede l’equivalenza tra i sistemi. |
Valutazione dopo 4 settimane di utilizzo di SPCM
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPCM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SPCM
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi da Uso di Sostanze | Comportamento sanitario | Aderenza, Paziente | Compromissione della salute mentaleStati Uniti