Avaliação de um sistema protético de joelho-tornozelo controlado por microprocessador (SPCM) (SPCM)
23 de julho de 2024 atualizado por: Institution Nationale des Invalides
O principal objetivo deste estudo é comparar as capacidades de adaptação do sistema de prótese joelho-tornozelo controlada por microprocessador com o comparador coberto pela LPPR francesa, conhecido como "prótese usual".
A hipótese principal é que o uso do SPCM aumenta o tempo gasto com os pés chatos nas diversas situações de caminhada do cotidiano, aproximando-o do tempo de pessoas assintomáticas.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e cruzado. Os participantes são amputados transfemorais que receberam uma prótese de joelho controlada por microprocessador por mais de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clamart, França, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
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Nancy, França, 54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
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Paris, França, 75007
- Insitution Nationale des Invalides
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Paris, França, 75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputado na altura ou acima do joelho
- Pessoa equipada há mais de 3 meses com fase de apoio de joelho e fase oscilante controladas por microprocessador, de acordo com as condições de reembolso previstas na LPPR.
- Pessoa com nível de atividade de acordo com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde superior ou igual a d4602 (deslocar-se fora de casa e outros edifícios)
- Pessoa capaz de compreender comandos simples, de ler e escrever e de dar o seu consentimento informado
- Pessoa que deu consentimento informado
- Pessoa inscrita num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Menor
- Pessoa maior de idade sujeita a medida de proteção legal ou incapaz de manifestar consentimento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas com amputações bilaterais
- Pessoa com patologia neurológica ou ortopédica com grandes repercussões na locomoção
- Pessoas com altura do solo/joelho inferior a 43,5 cm ou superior a 55 cm
- Pessoas com peso superior a 125 kg
- Tamanho do pé inferior a 24 cm ou superior a 30 cm
- Pessoa com desarticulação do quadril
- Pessoa sem solução de caminhada de emergência
- Pessoa com suspensão com bomba de vácuo
- Pessoa que planeia uma viagem para fora da Europa ou que não possa regressar em menos de 24 horas (em caso de falha do dispositivo) durante a vigência do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SPCM
Os pacientes receberão a prótese SPCM
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Durante um período de 4 a 6 semanas, os pacientes viverão em seu ambiente habitual com a prótese SPCM
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Comparador Ativo: Prótese Usual
Os pacientes receberão suas próteses microprocessadas habituais
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Durante um período de 4 a 6 semanas, os pacientes viverão em seu ambiente habitual com suas próteses microprocessadas habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do tempo (medido em porcentagem do ciclo da marcha) em que o pé fica apoiado no solo durante a caminhada em três situações de marcha: plana, em declive e descendo escadas, com SPCM e prótese usual.
Prazo: Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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O objetivo é comparar a adaptação do sistema protético às restrições da vida cotidiana.
O SPCM adapta o comportamento do tornozelo à situação de marcha, devendo permitir restaurar o tempo durante o qual o pé permanece plano durante a fase de apoio, em diferentes situações
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Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força do tornozelo contralateral
Prazo: Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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A potência do tornozelo contralateral é um dispositivo de compensação locomotora usado por amputados transfemorais.
É um parâmetro biomecânico geralmente medido por análise de movimento quantificado (AQM).
Espera-se que o sistema protético SPCM reduza essa potência.
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Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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Elevação da pélvis
Prazo: Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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A elevação da pelve é um dispositivo de compensação locomotora utilizado por amputados transfemorais.
É um parâmetro biomecânico geralmente medido por análise de movimento quantificado (AQM).
Espera-se que o sistema protético SPCM reduza a elevação da pelve.
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Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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Folga do dedo do pé
Prazo: Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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A folga do dedo do pé é a distância entre a ponta do pé e o solo durante a fase de balanço.
Quanto maior essa distância, mais seguro o paciente.
Com o SPCM, a folga dos dedos deve aumentar, proporcionando maior segurança durante a mudança de tom na fase de balanço.
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Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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Avaliação da prótese
Prazo: Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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O PEQ é composto por 9 escalas validadas, cada uma composta por múltiplas questões, e há uma série de questões individuais adicionais.
Cada questão é avaliada entre 0 e 100.
Um número maior corresponderá a uma resposta mais positiva.
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Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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Habilidades locomotoras
Prazo: Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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É composto por 14 questões sobre diferentes atividades locomotoras.
Uma escala ordinal de 4 níveis (0-3 pontos; variando de “incapaz” a “capaz de realizar a atividade sozinha”) avalia o grau de independência percebida de uma pessoa na realização de cada uma das 14 atividades enquanto usa a prótese.
Quanto maior a pontuação total, maiores serão as habilidades do paciente.
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Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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Mobilidade
Prazo: Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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A Pesquisa de Mobilidade de Usuários de Membros Protéticos (PLUS-M) é um instrumento de autorrelato para medir a mobilidade de adultos com amputação de membros inferiores.
O PLUS-M fornece uma pontuação T que varia de 17,5 a 76,6. Uma pontuação T PLUS-M™ mais alta corresponde a maior mobilidade.
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Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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Questionário SF-36
Prazo: Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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Socre do questionário SF-36, avaliação da qualidade de vida.
A pontuação varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Avaliação após 4 semanas de uso de cada uma das 2 próteses
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Número de etapas
Prazo: Avaliação após 4 semanas de uso do SPCM
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Quantificando a atividade da vida real. O objetivo é verificar se as melhorias observadas durante o teste de análise de movimento em laboratório se refletem na vida real. Comparação do número de passos registrados pelos sensores da prótese e aqueles obtidos durante a análise laboratorial da marcha. Espera-se equivalência entre os sistemas. |
Avaliação após 4 semanas de uso do SPCM
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Cadência
Prazo: Avaliação após 4 semanas de uso do SPCM
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Quantificando a atividade da vida real. O objetivo é verificar se as melhorias observadas durante o teste de análise de movimento em laboratório se refletem na vida real. Comparação da cadência registrada pelos sensores da prótese e aquela obtida na análise laboratorial da marcha. Espera-se equivalência entre os sistemas. |
Avaliação após 4 semanas de uso do SPCM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .