Ocena sterowanego mikroprocesorem systemu protetycznego stawu kolanowego (SPCM) (SPCM)
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institution Nationale des Invalides
Głównym celem pracy jest porównanie możliwości adaptacyjnych sterowanego mikroprocesorowo systemu protez stawu kolanowego z komparatorem objętym francuskim LPPR, zwanym „zwykłą protezą”.
Główna hipoteza głosi, że noszenie SPCM wydłuża czas spędzony z płaskostopiem w różnych sytuacjach związanych z chodzeniem w życiu codziennym, zbliżając go do czasu u osób bezobjawowych.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu cross-over. Uczestnikami są osoby po amputacji kości udowej, którym od ponad 3 miesięcy wszczepiono sterowaną mikroprocesorem protezę stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
-
Nancy, Francja, 54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
-
Paris, Francja, 75007
- Insitution Nationale des Invalides
-
Paris, Francja, 75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba po amputacji na poziomie kolana lub powyżej
- Osoba wyposażona przez okres dłuższy niż 3 miesiące w sterowaną mikroprocesorem fazę stabilizacji stawu kolanowego i fazę oscylacyjną, zgodnie z warunkami zwrotu kosztów określonymi w LPPR.
- Osoba o poziomie aktywności według Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia większym lub równym d4602 (poruszanie się poza domem i innymi budynkami)
- Osoba zdolna do zrozumienia prostych poleceń, czytania i pisania oraz wyrażenia świadomej zgody
- Osoba, która wyraziła świadomą zgodę
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Drobny
- Osoba pełnoletnia, objęta środkiem ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z obustronnymi amputacjami
- Osoba z patologią neurologiczną lub ortopedyczną mającą poważne konsekwencje dla lokomocji
- Osoby o wzroście podłoża/kolan poniżej 43,5 cm lub powyżej 55 cm
- Osoby ważące więcej niż 125 kg
- Rozmiar stopy mniejszy niż 24 cm lub większy niż 30 cm
- Osoba z rozczłonkowaniem stawu biodrowego
- Osoba bez awaryjnego rozwiązania do chodzenia
- Osoba posiadająca zawieszenie z pompą próżniową
- Osoba planująca wyjazd poza Europę lub nie mogąca wrócić w czasie krótszym niż 24 godziny (w przypadku awarii urządzenia) przez czas obowiązywania protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPCM
Pacjentom zostanie wszczepiona proteza SPCM
|
Przez okres 4-6 tygodni pacjenci będą żyć w swoim zwykłym środowisku z protezą SPCM
|
|
Aktywny komparator: Zwykła proteza
Pacjenci zostaną zaopatrzeni w zwykłą protezę mikroprocesorową
|
Przez okres 4–6 tygodni pacjenci będą żyć w swoim zwykłym środowisku, ze zwykłą protezą mikroprocesorową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu (mierzonego jako procent cyklu chodu), kiedy stopa stoi płasko na podłożu podczas chodu w trzech sytuacjach chodu: na płasko, na pochyłości i podczas schodzenia po schodach, z SPCM i zwykłą protezą.
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
Celem jest porównanie adaptacji systemu protetycznego do ograniczeń życia codziennego.
SPCM dostosowuje zachowanie kostki do sytuacji chodzenia i powinien umożliwiać przywrócenie czasu, w którym stopa pozostaje płaska w fazie podporu, w różnych sytuacjach
|
Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc kostki po stronie przeciwnej
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
Siła stawu skokowego po stronie przeciwnej to urządzenie kompensujące narząd ruchu, stosowane u osób po amputacji kości udowej.
Jest to parametr biomechaniczny, zwykle mierzony za pomocą ilościowej analizy ruchu (AQM).
Oczekuje się, że system protetyczny SPCM zmniejszy tę moc.
|
Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
|
Uniesienie miednicy
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
Uniesienie miednicy jest urządzeniem kompensującym narząd ruchu, stosowanym u osób po amputacji kości udowej.
Jest to parametr biomechaniczny, zwykle mierzony za pomocą ilościowej analizy ruchu (AQM).
Oczekuje się, że system protetyczny SPCM zmniejszy uniesienie miednicy.
|
Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
|
Prześwit palców
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
Prześwit palców to odległość między palcem stopy a podłożem w fazie zamachu.
Im większa jest ta odległość, tym bezpieczniejszy jest pacjent.
W przypadku SPCM prześwit między palcami powinien się zwiększyć, zapewniając większe bezpieczeństwo podczas zmiany nachylenia w fazie zamachu.
|
Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
|
Ocena protezy
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
PEQ składa się z 9 zatwierdzonych skal, z których każda składa się z wielu pytań, a także szeregu dodatkowych, indywidualnych pytań.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 100.
Wyższa liczba będzie odpowiadać bardziej pozytywnej odpowiedzi.
|
Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
|
Zdolności lokomotoryczne
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
Składa się z 14 pytań dotyczących różnych czynności lokomotorycznych.
Czterostopniowa skala porządkowa (0-3 punkty; od „niezdolny” do „zdolny do samodzielnego wykonania czynności”) ocenia stopień postrzeganej niezależności osoby w wykonywaniu każdej z 14 czynności podczas noszenia protezy.
Im wyższy wynik całkowity, tym większe możliwości pacjenta.
|
Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
Badanie mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M) to samoopisowe narzędzie służące do pomiaru mobilności dorosłych po amputacji kończyny dolnej.
PLUS-M zapewnia wynik T w zakresie od 17,5 do 76,6. Wyższy wynik T-score PLUS-M™ odpowiada większej mobilności.
|
Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
|
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
Socre kwestionariusza SF-36, ocena jakości życia.
Zakres punktacji od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Ocena po 4 tygodniach noszenia każdej z 2 protez
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach noszenia SPCM
|
Kwantyfikacja aktywności w życiu codziennym. Celem jest sprawdzenie, czy ulepszenia zaobserwowane podczas laboratoryjnego testu analizy ruchu znajdują odzwierciedlenie w praktyce. Porównanie liczby kroków zarejestrowanych przez czujniki protezy z liczbą kroków uzyskanych podczas laboratoryjnej analizy chodu. Oczekuje się równoważności pomiędzy systemami. |
Ocena po 4 tygodniach noszenia SPCM
|
|
Rytm
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach noszenia SPCM
|
Kwantyfikacja aktywności w życiu codziennym. Celem jest sprawdzenie, czy ulepszenia zaobserwowane podczas laboratoryjnego testu analizy ruchu znajdują odzwierciedlenie w praktyce. Porównanie rytmu zarejestrowanego przez czujniki protezy z rytmem uzyskanym podczas laboratoryjnej analizy chodu. Oczekuje się równoważności pomiędzy systemami. |
Ocena po 4 tygodniach noszenia SPCM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPCM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SPCM
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zachowanie zdrowotne | Zgoda, pacjent | Upośledzenie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone