Mikroprosessoriohjatun proteettisen polvi-nilkkajärjestelmän (SPCM) arviointi (SPCM)
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institution Nationale des Invalides
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata mikroprosessoriohjatun polvi-nilkkaproteesijärjestelmän mukautumiskykyä ranskalaisen LPPR:n kattamaan vertailulaitteeseen, joka tunnetaan nimellä "tavallinen proteesi".
Pääolettamuksena on, että SPCM:n käyttö lisää litteäjalkaisesti vietettyä aikaa arjen erilaisissa kävelytilanteissa ja lähentää sen oireettomien ihmisten aikaa.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus. Osallistujat ovat transfemoraalisia amputoituja, joille on asennettu mikroprosessoriohjattu polviproteesi yli 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
-
Nancy, Ranska, 54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
-
Paris, Ranska, 75007
- Insitution Nationale des Invalides
-
Paris, Ranska, 75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amputoidaan polven tasolla tai sen yläpuolella
- Henkilö, jolla on yli 3 kuukauden ajan mikroprosessoriohjattu polvitukivaihe ja oskillointivaihe LPPR:n korvausehtojen mukaisesti.
- Henkilö, jonka toimintataso kansainvälisen toiminta-, vamma- ja terveysluokituksen mukaan on suurempi tai yhtä suuri kuin d4602 (liikkuvat talon ja muiden rakennusten ulkopuolella)
- Henkilö, joka pystyy ymmärtämään yksinkertaisia komentoja, lukemaan ja kirjoittamaan sekä antamaan tietoisen suostumuksensa
- Henkilö, joka on antanut tietoisen suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni
- Täysi-ikäinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturva tai joka ei voi ilmaista suostumusta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, joilla on kahdenväliset amputaatiot
- Henkilö, jolla on neurologinen tai ortopedinen patologia, jolla on merkittäviä vaikutuksia liikkumiseen
- Henkilöt, joiden maan/polven korkeus on alle 43,5 cm tai yli 55 cm
- Henkilöt, jotka painavat yli 125 kg
- Jalan koko alle 24 cm tai suurempi kuin 30 cm
- Henkilö, jolla on lonkan disartikulaatio
- Henkilö ilman hätäkävelyratkaisua
- Henkilö, jolla on jousitus ja tyhjiöpumppu
- Henkilö, joka suunnittelee matkaa Euroopan ulkopuolelle tai ei pysty palaamaan alle 24 tunnin sisällä (jos laite vioittuu) protokollan voimassaoloaikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPCM
Potilaille asennetaan SPCM-proteesi
|
4-6 viikon ajan potilaat asuvat tavallisessa ympäristössään SPCM-proteesin kanssa
|
|
Active Comparator: Tavallinen proteesi
Potilaille asennetaan tavallinen mikroprosessoriproteesi
|
4-6 viikon ajan potilaat asuvat tavallisessa ympäristössään tavanomaisen mikroprosessoriproteesinsa kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu ajan kuluessa (mitattu prosentteina kävelysyklistä), jolloin jalka on tasaisesti maassa kävelyn aikana kolmessa kävelytilanteessa: tasainen, rinteessä ja portaita alaspäin, SPCM:n ja tavallisen proteesin kanssa.
Aikaikkuna: Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
Tavoitteena on verrata proteettisen järjestelmän sopeutumista arjen rajoitteisiin.
SPCM mukauttaa nilkan käyttäytymistä kävelytilanteeseen ja sen pitäisi mahdollistaa sen ajan palauttaminen, jonka aikana jalka pysyy litteänä seisontavaiheessa eri tilanteissa.
|
Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastapuolinen nilkan voima
Aikaikkuna: Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
Kontralateraalinen nilkkavoima on transfemoraalisten amputoitujen käyttämä liikkumiskompensaatiolaite.
Se on biomekaaninen parametri, joka mitataan yleensä kvantifioidulla liikeanalyysillä (AQM).
SPCM-proteesijärjestelmän odotetaan vähentävän näitä tehoja.
|
Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
|
Lantion korkeus
Aikaikkuna: Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
Lantion elevaatio on transfemoraalisten amputoitujen käyttämä liike- ja kompensaatiolaite.
Se on biomekaaninen parametri, joka mitataan yleensä kvantifioidulla liikeanalyysillä (AQM).
SPCM-proteesijärjestelmän odotetaan vähentävän näitä lantion korkeutta.
|
Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
|
Varpaiden välys
Aikaikkuna: Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
Varpaiden välys on jalan varpaan ja maan välinen etäisyys heilahdusvaiheen aikana.
Mitä suurempi tämä etäisyys, sitä turvallisempi potilas.
SPCM:n avulla varpaiden välyksen pitäisi kasvaa, mikä lisää turvallisuutta kallistuksen muutoksen aikana kääntövaiheessa.
|
Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
|
Proteesin arviointi
Aikaikkuna: Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
PEQ koostuu 9 validoidusta asteikosta, joista kukin koostuu useista kysymyksistä, ja lisäksi on useita yksittäisiä kysymyksiä.
Jokainen kysymys on arvosteltu välillä 0-100.
Suurempi numero vastaa positiivisempaa vastausta.
|
Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
|
Liikuntakyvyt
Aikaikkuna: Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
Se koostuu 14 kysymyksestä erilaisista liikuntatoiminnoista.
4-tasoinen järjestysasteikko (0-3 pistettä; vaihtelee "ei kykene" - "pystyy suorittamaan toimintoa yksin") pisteyttää henkilön kokeman itsenäisyyden asteen suorittaessaan jokaista 14 toiminnosta proteesia käyttäessään.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä paremmat potilaan kyvyt ovat.
|
Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) on itseraajojen käyttäjien liikkuvuutta mittaava väline alaraajan amputaatiosta kärsivien aikuisten liikkuvuuden mittaamiseksi.
PLUS-M tarjoaa T-pisteen, joka vaihtelee välillä 17,5 - 76,6. Korkeampi PLUS-M™ T-pistemäärä vastaa parempaa liikkuvuutta.
|
Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
SF-36-kyselyn socre, elämänlaadun arviointi.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Arviointi kummankin proteesin 4 viikon käytön jälkeen
|
|
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Arviointi SPCM:n 4 viikon käytön jälkeen
|
Tosielämän toiminnan kvantifiointi. Tavoitteena on tarkistaa, heijastuuko laboratorion liikeanalyysin aikana havaitut parannukset todelliseen elämään. Proteesiantureiden tallentamien ja laboratoriokäyräanalyysin aikana saatujen askelten lukumäärän vertailu. Järjestelmien välistä vastaavuutta odotetaan. |
Arviointi SPCM:n 4 viikon käytön jälkeen
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: Arviointi SPCM:n 4 viikon käytön jälkeen
|
Tosielämän toiminnan kvantifiointi. Tavoitteena on tarkistaa, heijastuuko laboratorion liikeanalyysin aikana havaitut parannukset todelliseen elämään. Proteesiantureiden tallentaman poljinnopeuden ja laboratoriokäyräanalyysin aikana saatujen poljinnopeuden vertailu. Järjestelmien välistä vastaavuutta odotetaan. |
Arviointi SPCM:n 4 viikon käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPCM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .