Evaluación de un sistema protésico de rodilla-tobillo controlado por microprocesador (SPCM) (SPCM)
23 de julio de 2024 actualizado por: Institution Nationale des Invalides
El objetivo principal de este estudio es comparar las capacidades de adaptación del sistema de prótesis de rodilla-tobillo controlado por microprocesador con el comparador amparado por la LPPR francesa, conocido como "prótesis habitual".
La principal hipótesis es que el uso del SPCM aumenta el tiempo que se pasa desprevenido en las diversas situaciones de marcha de la vida cotidiana, acercándolo al de las personas asintomáticas.
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y cruzado. Los participantes son amputados transfemorales a quienes se les ha colocado una prótesis de rodilla controlada por un microprocesador durante más de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
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Nancy, Francia, 54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
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Paris, Francia, 75007
- Insitution Nationale des Invalides
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Paris, Francia, 75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputado al nivel de la rodilla o por encima de ella
- Persona dotada durante más de 3 meses de un soporte de rodilla controlado por microprocesador en fase y fase oscilante, de acuerdo con las condiciones de reembolso establecidas en la LPPR.
- Persona con un nivel de actividad según la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud mayor o igual a d4602 (desplazarse fuera de la casa y otros edificios)
- Persona capaz de comprender órdenes sencillas, leer y escribir y dar su consentimiento informado.
- Persona que ha dado su consentimiento informado
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Menor
- Persona mayor de edad sujeta a medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Personas con amputaciones bilaterales
- Persona con patología neurológica u ortopédica con gran repercusión en la locomoción.
- Personas con una altura al suelo/rodillas inferior a 43,5 cm o superior a 55 cm
- Personas que pesen más de 125 kg.
- Tamaño del pie inferior a 24 cm o superior a 30 cm
- Persona con desarticulación de cadera.
- Persona sin solución de emergencia para caminar
- Persona con dispositivo de suspensión con bomba de vacío.
- Persona que planea un viaje fuera de Europa o no puede regresar en menos de 24 horas (en caso de fallo del dispositivo) mientras dure el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SPCM
A los pacientes se les colocará la prótesis SPCM.
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Durante un periodo de 4-6 semanas, los pacientes vivirán en su entorno habitual con la prótesis SPCM.
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Comparador activo: Prótesis Habitual
A los pacientes se les colocará su prótesis de microprocesador habitual.
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Durante un periodo de 4-6 semanas, los pacientes vivirán en su entorno habitual con su prótesis de microprocesador habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del tiempo (medido como porcentaje del ciclo de la marcha) en el que el pie está apoyado en el suelo durante la marcha en tres situaciones de marcha: plana, en pendiente y bajando escaleras, con SPCM y la prótesis habitual.
Periodo de tiempo: Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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El objetivo es comparar la adaptación del sistema protésico a las limitaciones de la vida cotidiana.
SPCM adapta el comportamiento del tobillo a la situación de marcha y debería permitir restablecer el tiempo durante el cual el pie permanece plano durante la fase de apoyo, en diferentes situaciones.
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Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia del tobillo contralateral
Periodo de tiempo: Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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La fuerza del tobillo contralateral es un dispositivo de compensación locomotor utilizado por amputados transfemorales.
Es un parámetro biomecánico que generalmente se mide mediante análisis de movimiento cuantificado (AQM).
Se espera que el sistema protésico SPCM reduzca estos poderes.
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Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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Elevación de pelvis
Periodo de tiempo: Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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La elevación de la pelvis es un dispositivo de compensación locomotor utilizado por amputados transfemorales.
Es un parámetro biomecánico que generalmente se mide mediante análisis de movimiento cuantificado (AQM).
Se espera que el sistema protésico SPCM reduzca esta elevación de la pelvis.
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Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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Espacio libre para los dedos
Periodo de tiempo: Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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El espacio libre para los dedos es la distancia entre la punta del pie y el suelo durante la fase de balanceo.
Cuanto mayor sea esta distancia, más seguro estará el paciente.
Con SPCM, el espacio libre para los dedos de los pies debería aumentar, proporcionando mayor seguridad durante el cambio de tono en la fase de swing.
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Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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Evaluación de prótesis
Periodo de tiempo: Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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El PEQ se compone de 9 escalas validadas, cada una de las cuales consta de múltiples preguntas, y hay una serie de preguntas individuales adicionales.
Cada pregunta tiene una puntuación entre 0 y 100.
Un número más alto corresponderá con una respuesta más positiva.
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Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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Habilidades locomotoras
Periodo de tiempo: Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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Está compuesto por 14 preguntas sobre diferentes actividades locomotrices.
Una escala ordinal de 4 niveles (0-3 puntos; que van desde "no capaz" hasta "capaz de realizar la actividad por sí solo") califica el grado de independencia percibida por una persona al realizar cada una de las 14 actividades mientras usa la prótesis.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayores serán las capacidades del paciente.
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Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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Movilidad
Periodo de tiempo: Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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La Encuesta de movilidad de usuarios de prótesis (PLUS-M) es un instrumento de autoinforme para medir la movilidad de adultos con amputación de miembros inferiores.
PLUS-M proporciona una puntuación T que oscila entre 17,5 y 76,6. Una puntuación T PLUS-M™ más alta corresponde a una mayor movilidad.
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Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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Socre del cuestionario SF-36, evaluación de la calidad de vida.
La puntuación oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Evaluación tras 4 semanas de uso de cada una de las 2 prótesis
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Numero de pasos
Periodo de tiempo: Evaluación después de 4 semanas de uso de SPCM
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Cuantificar la actividad de la vida real. El objetivo es comprobar si las mejoras observadas durante la prueba de análisis de movimiento en laboratorio se reflejan en la vida real. Comparación del número de pasos registrados por los sensores de la prótesis y los obtenidos durante el análisis de la marcha en laboratorio. Se espera equivalencia entre los sistemas. |
Evaluación después de 4 semanas de uso de SPCM
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Cadencia
Periodo de tiempo: Evaluación después de 4 semanas de uso de SPCM
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Cuantificar la actividad de la vida real. El objetivo es comprobar si las mejoras observadas durante la prueba de análisis de movimiento en laboratorio se reflejan en la vida real. Comparación de la cadencia registrada por los sensores de la prótesis y la obtenida durante el análisis de la marcha en laboratorio. Se espera equivalencia entre los sistemas. |
Evaluación después de 4 semanas de uso de SPCM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPCM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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