Hodnocení mikroprocesorem řízeného protetického systému koleno-kotník (SPCM) (SPCM)
23. července 2024 aktualizováno: Institution Nationale des Invalides
Hlavním cílem této studie je porovnat adaptační schopnosti mikroprocesorem řízeného systému protézy koleno-kotník s komparátorem krytým francouzským LPPR, známým jako „obvyklá protéza“.
Hlavní hypotézou je, že nošení SPCM prodlužuje čas strávený s plochými nohami v různých situacích každodenního života při chůzi, čímž se přibližuje asymptomatickým lidem.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, zkříženou studii. Účastníky jsou transfemorální amputanti, kterým byla po dobu delší než 3 měsíce vybavena mikroprocesorem řízená protéza kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
-
Nancy, Francie, 54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
-
Paris, Francie, 75007
- Insitution Nationale des Invalides
-
Paris, Francie, 75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Amputovaný v úrovni kolene nebo nad ním
- Osoba vybavená po dobu delší než 3 měsíce fází podpory kolena a oscilační fází řízenou mikroprocesorem v souladu s podmínkami pro úhradu stanovenými v LPPR.
- Osoba s úrovní aktivity podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví vyšší nebo rovnou d4602 (pohybuje se mimo dům a jiné budovy)
- Osoba schopná rozumět jednoduchým příkazům, číst a psát a dát svůj informovaný souhlas
- Osoba, která dala informovaný souhlas
- Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Méně důležitý
- Plnoletá osoba podléhající opatřením právní ochrany nebo neschopná vyjádřit souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby s oboustrannou amputací
- Osoba s neurologickou nebo ortopedickou patologií se závažnými dopady na lokomoci
- Osoby s výškou země/kolen menší než 43,5 cm nebo větší než 55 cm
- Osoby vážící více než 125 kg
- Velikost chodidla menší než 24 cm nebo větší než 30 cm
- Osoba s kyčelní disartikulace
- Osoba bez řešení nouzové chůze
- Osoba se závěsnou armaturou s vakuovou pumpou
- Osoba, která plánuje cestu mimo Evropu nebo se nemůže vrátit za méně než 24 hodin (v případě poruchy zařízení) po dobu trvání protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPCM
Pacientům bude nasazena protéza SPCM
|
Po dobu 4-6 týdnů budou pacienti žít ve svém obvyklém prostředí s protézou SPCM
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá protéza
Pacientům bude nasazena jejich obvyklá mikroprocesorová protéza
|
Po dobu 4-6 týdnů budou pacienti žít ve svém obvyklém prostředí se svou obvyklou mikroprocesorovou protézou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání doby (měřeno jako procento cyklu chůze), kdy je chodidlo při chůzi naplocho na zemi ve třech situacích chůze: plochá, na svahu a sestup ze schodů, s SPCM a obvyklou protézou.
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
Cílem je porovnat adaptaci protetického systému na omezení každodenního života.
SPCM přizpůsobuje chování kotníku situaci při chůzi a mělo by umožnit obnovit dobu, po kterou chodidlo zůstává ploché během fáze postoje, v různých situacích
|
Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontralaterální síla kotníku
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
Kontralaterální síla kotníku je lokomoční kompenzační zařízení používané transfemorální amputací.
Jedná se o biomechanický parametr, který se obvykle měří pomocí kvantifikované analýzy pohybu (AQM).
Očekává se, že protetický systém SPCM tuto sílu sníží.
|
Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
|
Elevace pánve
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
Elevace pánve je lokomoční kompenzační zařízení používané transfemorální amputací.
Jedná se o biomechanický parametr, který se obvykle měří pomocí kvantifikované analýzy pohybu (AQM).
Očekává se, že protetický systém SPCM sníží tuto elevaci pánve.
|
Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
|
Vůle prstů
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
Vůle prstů je vzdálenost mezi špičkou nohy a zemí během fáze švihu.
Čím větší je tato vzdálenost, tím je pacient bezpečnější.
S SPCM by se měla zvětšit vůle ve špičce, což poskytuje větší bezpečnost při změně výšky tónu ve fázi švihu.
|
Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
|
Hodnocení protézy
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
PEQ se skládá z 9 ověřených škál, z nichž každá se skládá z více otázek a existuje řada dalších samostatných otázek.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 100.
Vyšší číslo bude odpovídat pozitivnější reakci.
|
Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
|
Pohybové schopnosti
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
Skládá se ze 14 otázek o různých pohybových činnostech.
4-úrovňová ordinální škála (0-3 body; v rozsahu od „není schopen“ po „schopný vykonávat činnost sám“) hodnotí míru vnímané nezávislosti osoby při provádění každé ze 14 činností při nošení protézy.
Čím vyšší je celkové skóre, tím větší jsou schopnosti pacienta.
|
Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
|
Mobilita
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
The Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) je self-report nástroj pro měření mobility dospělých s amputací dolní končetiny.
PLUS-M poskytuje T-skóre, které se pohybuje od 17,5 do 76,6. Vyšší PLUS-M™ T-skóre odpovídá větší mobilitě.
|
Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
|
Dotazník SF-36
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
Socre dotazníku SF-36, hodnocení kvality života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Vyhodnocení po 4 týdnech nošení každé ze 2 protéz
|
|
Počet kroků
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech nošení SPCM
|
Kvantifikace aktivity v reálném životě. Cílem je ověřit, zda se zlepšení pozorovaná při laboratorním testu pohybové analýzy odrážejí v reálném životě. Porovnání počtu kroků zaznamenaných snímači protézy a kroků získaných při laboratorní analýze chůze. Očekává se rovnocennost mezi systémy. |
Vyhodnocení po 4 týdnech nošení SPCM
|
|
Kadence
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech nošení SPCM
|
Kvantifikace aktivity v reálném životě. Cílem je ověřit, zda se zlepšení pozorovaná při laboratorním testu pohybové analýzy odrážejí v reálném životě. Porovnání kadence zaznamenané snímači protézy a kadence získané při laboratorní analýze chůze. Očekává se rovnocennost mezi systémy. |
Vyhodnocení po 4 týdnech nošení SPCM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPCM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SPCM
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy užívání látek | Zdravotní chování | Přilnavost, paciente | Poškození duševního zdravíSpojené státy