Evaluatie van een microprocessorgestuurd prothetisch knie-enkelsysteem (SPCM) (SPCM)
23 juli 2024 bijgewerkt door: Institution Nationale des Invalides
Het belangrijkste doel van deze studie is om de aanpassingsmogelijkheden van het microprocessorgestuurde knie-enkelprothesesysteem te vergelijken met de comparator van de Franse LPPR, bekend als de "gebruikelijke prothese".
De belangrijkste hypothese is dat het dragen van de SPCM de tijd die platvoetig wordt doorgebracht in de verschillende loopsituaties van het dagelijks leven vergroot, waardoor deze dichter bij die van asymptomatische mensen komt.
Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, cross-over onderzoek. De deelnemers zijn transfemoraal geamputeerden die al meer dan 3 maanden een microprocessorgestuurde protheseknie dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
-
Paris, Frankrijk, 75007
- Insitution Nationale des Invalides
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geamputeerde op of boven knieniveau
- Persoon die langer dan 3 maanden is uitgerust met een microprocessorgestuurde kniesteunfase en oscillatiefase, conform de voorwaarden voor vergoeding zoals vastgelegd in de LPPR.
- Persoon met een activiteitenniveau volgens de Internationale Classificatie van Functioneren, Handicap en Gezondheid groter dan of gelijk aan d4602 (zich verplaatsend buiten het huis en andere gebouwen)
- Persoon die eenvoudige opdrachten kan begrijpen, kan lezen en schrijven en geïnformeerde toestemming kan geven
- Persoon die geïnformeerde toestemming heeft gegeven
- Persoon aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige
- Meerderjarige persoon die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die zijn toestemming niet kan uiten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Personen met bilaterale amputaties
- Persoon met een neurologische of orthopedische pathologie met grote gevolgen voor de voortbeweging
- Personen met een grond-/kniehoogte van minder dan 43,5 cm of meer dan 55 cm
- Personen die meer dan 125 kg wegen
- Voetmaat kleiner dan 24 cm of groter dan 30 cm
- Persoon met een heupdisarticulatie
- Persoon zonder noodloopoplossing
- Persoon met een ophangfitting met vacuümpomp
- Persoon die een reis buiten Europa plant of niet binnen 24 uur kan terugkeren (in geval van een apparaatstoring) voor de duur van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPCM
Patiënten zullen worden uitgerust met de SPCM-prothese
|
Gedurende een periode van 4-6 weken zullen patiënten met de SPCM-prothese in hun gebruikelijke omgeving leven
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke prothese
Patiënten zullen worden uitgerust met hun gebruikelijke microprocessorprothese
|
Gedurende een periode van 4-6 weken zullen patiënten in hun gebruikelijke omgeving leven met hun gebruikelijke microprocessorprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de tijd (gemeten als percentage van de loopcyclus) dat de voet plat op de grond staat tijdens het lopen in drie loopsituaties: plat, op een helling en traplopen, met SPCM en de gebruikelijke prothese.
Tijdsspanne: Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
Het doel is om de aanpassing van het prothesesysteem aan de beperkingen van het dagelijks leven te vergelijken.
SPCM past het gedrag van de enkel aan de loopsituatie aan en moet het mogelijk maken de tijd waarin de voet plat blijft tijdens de standfase, in verschillende situaties te herstellen
|
Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contralaterale enkelkracht
Tijdsspanne: Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
Contralaterale enkelkracht is een bewegingscompensatieapparaat dat wordt gebruikt door transfemorale geamputeerden.
Het is een biomechanische parameter die gewoonlijk wordt gemeten door middel van gekwantificeerde bewegingsanalyse (AQM).
Verwacht wordt dat het SPCM-prothetische systeem dit vermogen zal verminderen.
|
Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
|
Bekken verhoging
Tijdsspanne: Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
Bekkenverhoging is een bewegingscompensatieapparaat dat wordt gebruikt door transfemorale geamputeerden.
Het is een biomechanische parameter die gewoonlijk wordt gemeten door middel van gekwantificeerde bewegingsanalyse (AQM).
Verwacht wordt dat het SPCM-prothetische systeem deze bekkenverhoging zal verminderen.
|
Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
|
Teenspeling
Tijdsspanne: Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
De teenspeling is de afstand tussen de teen van de voet en de grond tijdens de zwaaifase.
Hoe groter deze afstand, hoe veiliger de patiënt.
Met SPCM zou de teenspeling moeten toenemen, wat meer veiligheid biedt tijdens het veranderen van de toonhoogte in de zwaaifase.
|
Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
|
Evaluatie van de prothese
Tijdsspanne: Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
De PEQ bestaat uit 9 gevalideerde schalen die elk uit meerdere vragen bestaan, en er zijn een aantal aanvullende individuele vragen.
Elke vraag wordt beoordeeld tussen 0 en 100.
Een hoger getal komt overeen met een positievere reactie.
|
Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
|
Locomotorische vaardigheden
Tijdsspanne: Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
Het bestaat uit 14 vragen over verschillende bewegingsactiviteiten.
Een ordinale schaal met 4 niveaus (0-3 punten; variërend van "niet in staat" tot "in staat om de activiteit alleen uit te voeren") geeft de mate aan van de waargenomen onafhankelijkheid van een persoon bij het uitvoeren van elk van de 14 activiteiten terwijl hij de prothese draagt.
Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de capaciteiten van de patiënt.
|
Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
De Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) is een zelfrapportage-instrument voor het meten van de mobiliteit van volwassenen met een amputatie van de onderste ledematen.
PLUS-M biedt een T-score die varieert van 17,5 tot 76,6. Een hogere PLUS-M™ T-score komt overeen met een grotere mobiliteit.
|
Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
|
SF-36 Vragenlijst
Tijdsspanne: Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
Socre van de SF-36-vragenlijst, evaluatie van de kwaliteit van leven.
De score varieert van 0 tot 100.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Evaluatie na 4 weken dragen van elk van de 2 prothesen
|
|
Aantal stappen
Tijdsspanne: Evaluatie na 4 weken dragen van SPCM
|
Kwantificering van activiteiten in het echte leven. Het doel is om te controleren of de tijdens de laboratoriumbewegingsanalysetest waargenomen verbeteringen in de praktijk worden weerspiegeld. Vergelijking van het aantal stappen geregistreerd door de prothesesensoren en het aantal stappen verkregen tijdens de loopanalyse in het laboratorium. Er wordt gelijkwaardigheid tussen de systemen verwacht. |
Evaluatie na 4 weken dragen van SPCM
|
|
Cadans
Tijdsspanne: Evaluatie na 4 weken dragen van SPCM
|
Kwantificering van activiteiten in het echte leven. Het doel is om te controleren of de tijdens de laboratoriumbewegingsanalysetest waargenomen verbeteringen in de praktijk worden weerspiegeld. Vergelijking van de cadans geregistreerd door de prothesesensoren en die verkregen tijdens de loopanalyse in het laboratorium. Er wordt gelijkwaardigheid tussen de systemen verwacht. |
Evaluatie na 4 weken dragen van SPCM
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPCM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .