마이크로프로세서 제어 무릎 발목 보철 시스템(SPCM) 평가 (SPCM)
2024년 7월 23일 업데이트: Institution Nationale des Invalides
이 연구의 주요 목적은 마이크로프로세서로 제어되는 무릎 발목 보철물 시스템의 적응 능력을 "일반적인 보철물"로 알려진 프랑스 LPPR이 적용되는 비교기와 비교하는 것입니다.
주요 가설은 SPCM을 착용하면 일상생활의 다양한 보행 상황에서 평발로 보내는 시간이 늘어나 무증상자의 보행 시간에 가까워진다는 것입니다.
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 교차 연구입니다. 참가자들은 3개월 이상 마이크로프로세서로 제어되는 인공 무릎을 장착한 경대퇴 절단 장애인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées (HIA) Percy
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Nancy, 프랑스, 54000
- UGECAM-NE - Institut Régional de Médecine Physique et de Readaptation de Nancy
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Paris, 프랑스, 75007
- Insitution Nationale des Invalides
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Paris, 프랑스, 75013
- Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 높이 이상 절단 장애자
- LPPR에 명시된 상환 조건에 따라 마이크로프로세서로 제어되는 무릎 지지대 단계 및 진동 단계를 3개월 이상 착용한 사람.
- 국제 기능, 장애 및 건강 분류에 따른 활동 수준이 d4602 이상인 사람(집 및 기타 건물 외부에서 이동)
- 간단한 명령을 이해하고 읽고 쓸 수 있으며 사전 동의가 가능한 사람
- 사전 동의를 한 사람
- 사회 보장 제도에 가입된 사람
제외 기준:
- 미성년자
- 법적 보호조치의 대상이 되거나 동의를 표명할 수 없는 성년자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 양측 절단이 있는 사람
- 운동에 큰 영향을 미치는 신경학적 또는 정형외과적 병리가 있는 사람
- 지면/무릎 높이가 43.5cm 미만 또는 55cm 이상인 사람
- 체중이 125kg 이상인 사람
- 발 크기 24cm 미만 또는 30cm 이상
- 고관절이 분리된 사람
- 응급 보행 솔루션이 없는 사람
- 진공 펌프가 장착된 서스펜션 피팅을 사용하는 사람
- 유럽 밖으로 여행을 계획 중이거나 프로토콜 기간 동안 24시간 이내에 돌아올 수 없는 사람(장치 고장의 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPCM
환자에게 SPCM 보철물이 장착됩니다.
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4~6주 동안 환자는 SPCM 보철물을 착용하고 일상적인 환경에서 생활하게 됩니다.
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활성 비교기: 일반적인 보철물
환자는 일반적인 마이크로프로세서 보철물을 착용하게 됩니다.
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4~6주 동안 환자는 일반적인 마이크로프로세서 보철물을 사용하여 일반적인 환경에서 생활하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPCM과 일반 보철물을 사용한 평지 보행, 경사면 보행, 계단 내려가기의 세 가지 보행 상황에서 보행 시 발이 지면에 편평하게 닿는 시간(보행 주기의 백분율로 측정) 비교.
기간: 2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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목표는 보철 시스템의 적응을 일상 생활의 제약과 비교하는 것입니다.
SPCM은 보행 상황에 따라 발목의 동작을 조정하고, 다양한 상황에서 입각기 동안 발이 편평하게 유지되는 시간을 복원할 수 있도록 해야 합니다.
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2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반대쪽 발목 힘
기간: 2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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반대쪽 발목 힘은 대퇴 절단 환자가 사용하는 운동 보상 장치입니다.
이는 일반적으로 정량화된 동작 분석(AQM)으로 측정되는 생체역학적 매개변수입니다.
SPCM 보철 시스템은 이러한 힘을 줄일 것으로 예상됩니다.
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2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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골반 높이
기간: 2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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골반 거상은 대퇴 절단 수술을 받은 환자가 사용하는 운동 보상 장치입니다.
이는 일반적으로 정량화된 동작 분석(AQM)으로 측정되는 생체역학적 매개변수입니다.
SPCM 보철 시스템은 이러한 골반 상승을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
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2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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발가락 정리
기간: 2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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발가락 간격은 유각기 동안 발의 발가락과 지면 사이의 거리입니다.
이 거리가 멀수록 환자는 더 안전해집니다.
SPCM을 사용하면 발가락 간격이 증가하여 유각 단계에서 피치 변경 시 더 큰 안전성을 제공해야 합니다.
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2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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보철물 평가
기간: 2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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PEQ는 각각 여러 질문으로 구성된 9개의 검증된 척도로 구성되며, 추가 개별 질문도 많이 있습니다.
각 질문은 0에서 100 사이로 평가됩니다.
숫자가 높을수록 더 긍정적인 반응을 나타냅니다.
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2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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운동 능력
기간: 2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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다양한 운동 활동에 관한 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
4단계 서수 척도(0~3점; "불가능"에서 "혼자서 활동을 수행할 수 있음"까지)는 보철물을 착용한 동안 14가지 활동 각각을 수행할 때 개인이 인지한 독립성의 정도를 평가합니다.
총점이 높을수록 환자의 능력이 뛰어난 것입니다.
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2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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유동성
기간: 2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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PLUS-M(Prosthetic Limb Users Survey of Mobility)은 하지 절단 수술을 받은 성인의 이동성을 측정하기 위한 자가 보고 도구입니다.
PLUS-M은 17.5~76.6 범위의 T-점수를 제공합니다. PLUS-M™ T-점수가 높을수록 이동성이 더 좋아집니다.
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2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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SF-36 설문지
기간: 2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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SF-36 설문지의 Socre, 삶의 질 평가.
점수 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2개 보철물 각각 4주 착용 후 평가
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단계 수
기간: SPCM 착용 4주 후 평가
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실제 활동을 수량화합니다. 실험실 동작 분석 테스트에서 관찰된 개선 사항이 실제 생활에 반영되는지 확인하는 것이 목표입니다. 보철물 센서에 의해 기록된 걸음 수와 실험실 보행 분석 중에 얻은 걸음 수의 비교. 시스템 간의 동등성이 예상됩니다. |
SPCM 착용 4주 후 평가
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운율
기간: SPCM 착용 4주 후 평가
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실제 활동을 수량화합니다. 실험실 동작 분석 테스트에서 관찰된 개선 사항이 실제 생활에 반영되는지 확인하는 것이 목표입니다. 보철물 센서에 의해 기록된 케이던스와 실험실 보행 분석 중에 얻은 케이던스의 비교. 시스템 간의 동등성이 예상됩니다. |
SPCM 착용 4주 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPCM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SPCM에 대한 임상 시험
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University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on Minority... 그리고 다른 협력자들완전한