全静脉麻醉下妇科腹腔镜手术的研究
2024年7月23日 更新者：Xiang Wang、Wuhan Children's Hospital
武汉儿童医院
目的探讨酒石酸布托啡诺超前镇痛对瑞芬太尼全静脉麻醉下妇科腹腔镜手术术后疼痛的影响。这项随机、双盲、安慰剂对照试验纳入了 60 名接受择期妇科腹腔镜检查的患者。
患者被分为两组：布托啡诺组（n = 30）和对照组（n = 29）。
两组均接受 TIVA 联合丙泊酚和瑞芬太尼治疗。
观察两组患者视觉类比量表、抢救类比总消耗量、术后恶心呕吐（PONV）置信度、患者满意度评分。
研究概览
详细说明
目的探讨酒石酸布托啡诺超前镇痛对瑞芬太尼全静脉麻醉下妇科腹腔镜手术术后疼痛的影响。这项随机、双盲、安慰剂对照试验纳入了 60 名接受择期妇科腹腔镜检查的患者。
将患者分为两组：布托啡诺组（n = 30），在麻醉诱导前 30 分钟静脉注射 0.02 mg/kg 酒石酸布托啡诺；对照组（n = 29），接受相同体积的酒石酸布托啡诺。生理盐水。
两组均接受 TIVA 联合丙泊酚和瑞芬太尼治疗。
主要结果是术后 1、2、4、6、12 和 24 小时休息时和运动时疼痛的视觉模拟评分 (VAS) 评分。
次要结局是救援镇痛药的总消耗量、术后恶心呕吐（PONV）的发生率和严重程度以及患者满意度评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wuhan、中国
- Wuhan Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄 18-65 岁，美国麻醉医师协会身体状况 I 或 II 级
- 因良性疾病而择期接受妇科腹腔镜检查
排除标准：
- 对任何研究药物过敏或有禁忌症的患者
- 有慢性疼痛或使用阿片类药物
- 有药物滥用或精神疾病史
- 怀孕或哺乳期
- 患有严重的心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏或血液疾病
- 体重指数 >30 kg/m2
- 无法理解或配合研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布托啡诺组
麻醉诱导前 30 分钟静脉注射 0.02 mg/kg 酒石酸布托啡诺。
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该组在麻醉诱导前30分钟，在5分钟内静脉注射0.02 mg/kg酒石酸布托啡诺
分别使用 Marsh 和 Minto 模型，用 2 mg/kg 丙泊酚和 0.6 μg/kg 瑞芬太尼诱导麻醉，并通过丙泊酚和瑞芬太尼的靶控输注 (TCI) 维持麻醉。
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安慰剂比较：对照组
麻醉诱导前 30 分钟静脉注射 0.02 mg/kg 生理盐水。
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分别使用 Marsh 和 Minto 模型，用 2 mg/kg 丙泊酚和 0.6 μg/kg 瑞芬太尼诱导麻醉，并通过丙泊酚和瑞芬太尼的靶控输注 (TCI) 维持麻醉。
各组在麻醉诱导前30分钟静脉注射0.02 mg/kg生理盐水5分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：手术后1小时
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1小时后评估疼痛，以评估术后立即疼痛，同时留出时间从麻醉中恢复。
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手术后1小时
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疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：手术后2小时
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手术后2小时评估疼痛。
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手术后2小时
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疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：手术后4小时
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手术后4小时评估疼痛。
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手术后4小时
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疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：手术后6小时
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手术后 6 小时评估疼痛。
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手术后6小时
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疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：手术后12小时
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手术后12小时评估疼痛。
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手术后12小时
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疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时评估疼痛。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抢救镇痛药总用量（mg）
大体时间：手术后24小时内
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通过将 PCA 输送的吗啡量与护士因疼痛控制不足 (VAS >4) 或根据患者要求给予的任何补充曲马多的量相加，计算总救援镇痛消耗量，确保总阿片类药物剂量在安全限度内。
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手术后24小时内
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术后恶心呕吐（PONV）发生率
大体时间：手术后24小时内
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术后恶心呕吐（PONV）的发生率定义为任何恶心、呕吐或两者兼而有之。
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手术后24小时内
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术后恶心呕吐（PONV）的恶心严重程度
大体时间：手术后24小时内
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恶心严重程度按 4 级评分（0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度和 3 = 严重）
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手术后24小时内
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患者满意度评分
大体时间：手术后24小时
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患者满意度采用 5 分制进行评估（1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 一般，4 = 满意，5 = 非常满意）。
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月23日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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