Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nőgyógyászati ​​laparoszkópiáról teljes intravénás érzéstelenítésben

2024. július 23. frissítette: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Vuhani Gyermekkórház

A borkősav-butorfanollal végzett preemptív fájdalomcsillapítás hatásának vizsgálata a műtét utáni fájdalomra nőgyógyászati ​​laparoszkópiában, teljes intravénás érzéstelenítésben remifentanillal. Ebbe a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba 60 elektív nőgyógyászati ​​laparoszkópián átesett beteget vontak be. A betegeket két csoportra osztották: a butorfanol csoportba (n = 30) és a kontroll csoportba (n = 29). Mindkét csoport kapott TIVA-t propofollal és remifentanillal. Két betegcsoport megfigyelése a vizuális analóg skálán, a mentési analógiák teljes fogyasztását, valamint a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megbízhatóságát, valamint a betegelégedettségi pontszámot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A borkősav-butorfanollal végzett preemptív fájdalomcsillapítás hatásának vizsgálata a műtét utáni fájdalomra nőgyógyászati ​​laparoszkópiában, teljes intravénás érzéstelenítésben remifentanillal. Ebbe a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba 60 elektív nőgyógyászati ​​laparoszkópián átesett beteget vontak be. A betegeket két csoportra osztották: a butorfanolt csoportba (n = 30), akik 0,02 mg/ttkg borkősav-butorfanolt kaptak intravénásan 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, és a kontrollcsoportba (n = 29), akik ugyanannyit kaptak. normál sóoldatból. Mindkét csoport kapott TIVA-t propofollal és remifentanillal. Az elsődleges eredmény a nyugalmi és mozgási fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma volt a műtét után 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órával. A másodlagos kimenetel a mentő fájdalomcsillapítók teljes fogyasztása, a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása és súlyossága, valamint a betegelégedettségi pontszám volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Wuhan, Kína
        • Wuhan Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves nőbetegek, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága szerint I. vagy II.
  • elektív nőgyógyászati ​​laparoszkópia alatt jóindulatú betegségek miatt

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik allergiásak vagy ellenjavallatok voltak bármely vizsgálati gyógyszerre
  • krónikus fájdalma volt, vagy opioidokat használt
  • kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy pszichiátriai rendellenesség szerepelt
  • terhesek vagy szoptattak
  • súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj- vagy hematológiai betegségben szenvedett
  • testtömeg-indexe >30 kg/m2 volt
  • képtelen volt megérteni a tanulmányi eljárásokat vagy együttműködni velük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a butorfanol csoport
0,02 mg/kg borkősav-butorfanolt intravénásan 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
Drog: borkősav butorfanol
A csoport 0,02 mg/kg borkősav-butorfanolt kapott intravénásan 5 perc alatt, 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt
Drog: propofol és remifentanil
Az érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal és 0,6 μg/kg remifentanillal indukáltuk, és propofol és remifentanil célirányos infúziójával (TCI) tartottuk fenn, a Marsh és a Minto modellek használatával.
Placebo Comparator: a kontrollcsoport
0,02 mg/kg normál sóoldat intravénásan 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
Drog: propofol és remifentanil
Az érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal és 0,6 μg/kg remifentanillal indukáltuk, és propofol és remifentanil célirányos infúziójával (TCI) tartottuk fenn, a Marsh és a Minto modellek használatával.
Drog: normál sóoldat
A csoport 0,02 mg/kg normál sóoldatot kapott intravénásan 5 percen keresztül, 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom pontszámai
Időkeret: 1 órával a műtét után
A fájdalmat 1 órában értékelték, hogy értékeljék az azonnali posztoperatív fájdalmat, miközben időt hagytak az érzéstelenítésből való felépüléshez.
1 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom pontszámai
Időkeret: 2 órával a műtét után
A fájdalmat a műtét után 2 órával értékelték.
2 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom pontszámai
Időkeret: 4 órával a műtét után
A fájdalmat a műtét után 4 órával értékelték.
4 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom pontszámai
Időkeret: 6 órával a műtét után
A fájdalmat a műtét után 6 órával értékelték.
6 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom pontszámai
Időkeret: 12 órával a műtét után
A fájdalmat a műtét után 12 órával értékelték.
12 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom pontszámai
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalmat a műtét után 24 órával értékelték.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes mentő fájdalomcsillapító fogyasztás (mg)
Időkeret: műtét után 24 órán belül
A teljes mentő fájdalomcsillapító-fogyasztást úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a PCA által szállított morfin mennyiségét és az ápolónő által a nem megfelelő fájdalomcsillapítás (VAS >4) vagy a beteg kérésére adott kiegészítő tramadolt, biztosítva, hogy a teljes opioid dózis a biztonságos határokon belül legyen.
műtét után 24 órán belül
a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: műtét után 24 órán belül
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását úgy határozták meg, mint bármely hányingert, hányást vagy mindkettőt.
műtét után 24 órán belül
a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) hányingerének súlyossága
Időkeret: műtét után 24 órán belül
Az émelygés súlyosságát 4 fokú skálán értékelték (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos)
műtét után 24 órán belül
betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegek elégedettségét 5 fokú skálán értékelték (1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = semleges, 4 = elégedett és 5 = nagyon elégedett).
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WHCH-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel