Étude sur la laparoscopie gynécologique sous anesthésie intraveineuse totale
23 juillet 2024 mis à jour par: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital
Hôpital pour enfants de Wuhan
Étudier l'effet de l'analgésie préventive avec l'acide tartrique butorphanol sur la douleur postopératoire en laparoscopie gynécologique sous anesthésie intraveineuse totale au rémifentanil. Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a recruté 60 patients subissant une laparoscopie gynécologique élective.
Les patients ont été répartis en deux groupes : le groupe butorphanol (n = 30) et le groupe témoin (n = 29).
Les deux groupes ont reçu du TIVA avec du propofol et du rémifentanil.
Observation de deux groupes de patients sur l'échelle visuelle analogique, la consommation totale d'analogies de sauvetage, la confiance des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et le score de satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier l'effet de l'analgésie préventive avec l'acide tartrique butorphanol sur la douleur postopératoire en laparoscopie gynécologique sous anesthésie intraveineuse totale au rémifentanil. Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a recruté 60 patients subissant une laparoscopie gynécologique élective.
Les patients ont été divisés en deux groupes : le groupe butorphanol (n = 30), qui a reçu 0,02 mg/kg d'acide tartrique butorphanol par voie intraveineuse 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie, et le groupe témoin (n = 29), qui a reçu le même volume. de solution saline normale.
Les deux groupes ont reçu du TIVA avec du propofol et du rémifentanil.
Le critère de jugement principal était le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au repos et au mouvement à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires étaient la consommation totale d'analgésiques de secours, l'incidence et la gravité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et le score de satisfaction des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Wuhan, Chine
- Wuhan Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patientes, âgées de 18 à 65 ans, avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I ou II
- subir une laparoscopie gynécologique élective pour des maladies bénignes
Critère d'exclusion:
- patients ayant eu une allergie ou une contre-indication à l’un des médicaments à l’étude
- avait des douleurs chroniques ou une consommation d'opioïdes
- avait des antécédents de toxicomanie ou de troubles psychiatriques
- étiez enceinte ou allaitiez
- avait une maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique ou hématologique grave
- avait un indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- avait une incapacité à comprendre ou à coopérer avec les procédures d’étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe butorphanol
0,02 mg/kg d'acide tartrique butorphanol par voie intraveineuse 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
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Le groupe a reçu 0,02 mg/kg d'acide tartrique butorphanol par voie intraveineuse pendant 5 minutes, 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
L'anesthésie a été induite avec 2 mg/kg de propofol et 0,6 µg/kg de rémifentanil et maintenue avec une perfusion ciblée (TCI) de propofol et de rémifentanil, en utilisant respectivement les modèles Marsh et Minto.
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Comparateur placebo: le groupe témoin
0,02 mg/kg de solution saline normale par voie intraveineuse 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
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L'anesthésie a été induite avec 2 mg/kg de propofol et 0,6 µg/kg de rémifentanil et maintenue avec une perfusion ciblée (TCI) de propofol et de rémifentanil, en utilisant respectivement les modèles Marsh et Minto.
Le groupe a reçu 0,02 mg/kg de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 5 minutes, 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: à 1 heure après l'opération
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La douleur a été évaluée à 1 heure pour évaluer la douleur postopératoire immédiate tout en laissant le temps de récupérer de l'anesthésie.
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à 1 heure après l'opération
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: à 2 heures après la chirurgie
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La douleur a été évaluée 2 heures après l'intervention chirurgicale.
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à 2 heures après la chirurgie
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: à 4 heures après la chirurgie
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La douleur a été évaluée 4 heures après l'intervention chirurgicale.
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à 4 heures après la chirurgie
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: à 6 heures après la chirurgie
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La douleur a été évaluée 6 heures après la chirurgie.
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à 6 heures après la chirurgie
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: à 12 heures après la chirurgie
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La douleur a été évaluée 12 heures après la chirurgie.
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à 12 heures après la chirurgie
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: à 24 heures après la chirurgie
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La douleur a été évaluée 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la consommation totale d'analgésique de secours (mg)
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
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La consommation totale d'analgésiques de secours a été calculée en additionnant la quantité de morphine délivrée par PCA et tout supplément de tramadol administré par l'infirmière en cas de contrôle inadéquat de la douleur (EVA > 4) ou à la demande du patient, en s'assurant que la dose totale d'opioïdes se situait dans les limites de sécurité.
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dans les 24 heures suivant la chirurgie
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l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires(NVPO) a été définie comme toute nausée, vomissement ou les deux
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dans les 24 heures suivant la chirurgie
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la gravité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
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La gravité des nausées a été évaluée sur une échelle de 4 points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère).
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dans les 24 heures suivant la chirurgie
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score de satisfaction des patients
Délai: à 24 heures après la chirurgie
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La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait et 5 = très satisfait).
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à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Antagonistes des stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Rémifentanil
- Propofol
- Butorphanol
Autres numéros d'identification d'étude
- WHCH-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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