Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om gynekologisk laparoskopi under total intravenøs anestesi

23. juli 2024 oppdatert av: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Wuhan barnesykehus

For å undersøke effekten av preemptiv analgesi med vinsyrebutorfanol på postoperativ smerte ved gynekologisk laparoskopi under total intravenøs anestesi med remifentanil. Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien inkluderte 60 pasienter som gjennomgikk elektiv gynekologisk laparoskopi. Pasientene ble delt inn i to grupper: butorfanolgruppen (n = 30) og kontrollgruppen (n = 29). Begge gruppene fikk TIVA med propofol og remifentanil. Observer to grupper av pasienter på den visuelle analoge skalaen, det totale forbruket av redningsanalogier, og tilliten til postoperativ kvalme og oppkast (PONV), og pasienttilfredshetsscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke effekten av preemptiv analgesi med vinsyrebutorfanol på postoperativ smerte ved gynekologisk laparoskopi under total intravenøs anestesi med remifentanil. Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien inkluderte 60 pasienter som gjennomgikk elektiv gynekologisk laparoskopi. Pasientene ble delt inn i to grupper: butorfanolgruppen (n = 30), som fikk 0,02 mg/kg vinsyre butorfanol intravenøst ​​30 minutter før anestesiinduksjon, og kontrollgruppen (n = 29), som fikk samme volum av vanlig saltvann. Begge gruppene fikk TIVA med propofol og remifentanil. Det primære utfallet var den visuelle analoge skalaen (VAS)-score for smerte i hvile og ved bevegelse 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen. De sekundære resultatene var det totale forbruket av rednings-analgetika, forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), og pasienttilfredshetsscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter, i alderen 18-65 år, med en American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • gjennomgår elektiv gynekologisk laparoskopi for godartede sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som hadde en allergi eller kontraindikasjon mot et hvilket som helst studiemedisin
  • hatt kroniske smerter eller opioidbruk
  • hadde en historie med rusmisbruk eller psykiatriske lidelser
  • var gravid eller ammende
  • hadde en alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller hematologisk sykdom
  • hadde en kroppsmasseindeks >30 kg/m2
  • hadde en manglende evne til å forstå eller samarbeide med studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: butorfanolgruppen
0,02 mg/kg vinsyrebutorfanol intravenøst ​​30 minutter før anestesiinduksjon.
Legemiddel: vinsyre butorfanol
Gruppen fikk 0,02 mg/kg vinsyre butorfanol intravenøst ​​i løpet av 5 minutter, 30 minutter før anestesiinduksjon
Legemiddel: propofol og remifentanil
Anestesi ble indusert med 2 mg/kg propofol og 0,6 μg/kg remifentanil og opprettholdt med en målkontrollert infusjon (TCI) av propofol og remifentanil, ved bruk av henholdsvis Marsh- og Minto-modellene.
Placebo komparator: kontrollgruppen
0,02 mg/kg normal saltvann intravenøst ​​30 minutter før anestesiinduksjon.
Legemiddel: propofol og remifentanil
Anestesi ble indusert med 2 mg/kg propofol og 0,6 μg/kg remifentanil og opprettholdt med en målkontrollert infusjon (TCI) av propofol og remifentanil, ved bruk av henholdsvis Marsh- og Minto-modellene.
Legemiddel: vanlig saltvann
Gruppen fikk 0,02 mg/kg normal saltvann intravenøst ​​i løpet av 5 minutter, 30 minutter før anestesiinduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) skårer for smerte
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Smerte ble vurdert etter 1 time for å evaluere umiddelbar postoperativ smerte, samtidig som det ble gitt tid til å komme seg etter anestesi.
1 time etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) skårer for smerte
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Smerte ble vurdert 2 timer etter operasjonen.
2 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) skårer for smerte
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Smerte ble vurdert 4 timer etter operasjonen.
4 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) skårer for smerte
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Smerte ble vurdert 6 timer etter operasjonen.
6 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) skårer for smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Smerte ble vurdert 12 timer etter operasjonen.
12 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) skårer for smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerte ble vurdert 24 timer etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det totale forbruket av analgetika for redning (mg)
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Det totale forbruket av rednings-analgetika ble beregnet ved å legge til mengden morfin levert av PCA og eventuell supplerende tramadol gitt av sykepleieren for utilstrekkelig smertekontroll (VAS >4) eller etter pasientens forespørsel, for å sikre at den totale opioiddosen var innenfor sikre grenser.
innen 24 timer etter operasjonen
forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble definert som enhver kvalme, oppkast eller begge deler
innen 24 timer etter operasjonen
alvorlighetsgraden av kvalme av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av kvalmen ble vurdert på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig)
innen 24 timer etter operasjonen
poengsum for pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = fornøyd og 5 = veldig fornøyd).
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WHCH-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Butorfanol

Kliniske studier på vinsyre butorfanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere