Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące laparoskopii ginekologicznej w całkowitym znieczuleniu dożylnym

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Szpital Dziecięcy w Wuhan

Zbadanie wpływu wyprzedzającego znieczulenia butorfanolem kwasu winowego na ból pooperacyjny w laparoskopii ginekologicznej w całkowitym znieczuleniu dożylnym remifentanylem. Do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania włączono 60 pacjentek poddawanych planowej laparoskopii ginekologicznej. Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę butorfanolową (n = 30) i grupę kontrolną (n = 29). Obie grupy otrzymywały TIVA z propofolem i remifentanylem. Obserwacja dwóch grup pacjentów w wizualnej skali analogowej, całkowitego zużycia analogów ratunkowych oraz wiarygodności nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) i wyniku zadowolenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu wyprzedzającego znieczulenia butorfanolem kwasu winowego na ból pooperacyjny w laparoskopii ginekologicznej w całkowitym znieczuleniu dożylnym remifentanylem. Do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania włączono 60 pacjentek poddawanych planowej laparoskopii ginekologicznej. Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę butorfanolową (n = 30), która otrzymała dożylnie 0,02 mg/kg butorfanolu kwasu winowego na 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, oraz grupę kontrolną (n = 29), która otrzymała taką samą objętość zwykłej soli fizjologicznej. Obie grupy otrzymywały TIVA z propofolem i remifentanylem. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bólu w spoczynkowej i ruchowej skali wizualno-analogowej (VAS) po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Drugorzędnymi punktami końcowymi były całkowite spożycie doraźnych leków przeciwbólowych, częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz ocena zadowolenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku 18-65 lat, posiadające stan zdrowia I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • poddawana planowej laparoskopii ginekologicznej z powodu chorób łagodnych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy mieli alergię lub przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek badanego leku
  • cierpiało na chroniczny ból lub stosowało opioidy
  • w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych lub miał zaburzenia psychiczne
  • była w ciąży lub karmiła piersią
  • u pacjenta występowała ciężka choroba układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby lub układu krwiotwórczego
  • miało wskaźnik masy ciała >30 kg/m2
  • nie potrafił zrozumieć lub współpracować w ramach procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa butorfanolu
0,02 mg/kg kwasu winowego butorfanolu dożylnie 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Lek: butorfanol kwasu winowego
Grupa otrzymywała butorfanol kwasu winowego w dawce 0,02 mg/kg dożylnie przez 5 minut, 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia
Lek: propofol i remifentanyl
Znieczulenie indukowano 2 mg/kg propofolu i 0,6 µg/kg remifentanylu i utrzymywano za pomocą kontrolowanego docelowo wlewu (TCI) propofolu i remifentanylu, stosując odpowiednio modele Marsha i Minto.
Komparator placebo: grupa kontrolna
0,02 mg/kg soli fizjologicznej dożylnie 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Lek: propofol i remifentanyl
Znieczulenie indukowano 2 mg/kg propofolu i 0,6 µg/kg remifentanylu i utrzymywano za pomocą kontrolowanego docelowo wlewu (TCI) propofolu i remifentanylu, stosując odpowiednio modele Marsha i Minto.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Grupa otrzymywała dożylnie sól fizjologiczną w dawce 0,02 mg/kg przez 5 minut, 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia ból
Ramy czasowe: w 1 godzinę po zabiegu
Ból oceniano po 1 godzinie, aby ocenić natychmiastowy ból pooperacyjny, pozostawiając czas na powrót do zdrowia po znieczuleniu.
w 1 godzinę po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia ból
Ramy czasowe: w 2 godziny po zabiegu
Ból oceniano po 2 godzinach od zabiegu.
w 2 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia ból
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu
Ból oceniano po 4 godzinach od zabiegu.
w 4 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia ból
Ramy czasowe: w 6 godzin po zabiegu
Ból oceniano po 6 godzinach od zabiegu.
w 6 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia ból
Ramy czasowe: w 12 godzin po zabiegu
Ból oceniano po 12 godzinach od zabiegu.
w 12 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia ból
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
Ból oceniano po 24 godzinach od zabiegu.
w 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite spożycie ratunkowego leku przeciwbólowego (mg)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Całkowite zużycie doraźnego leku przeciwbólowego obliczono, dodając ilość morfiny dostarczonej przez PCA i ewentualnie dodatkowego tramadolu podanego przez pielęgniarkę w celu niewystarczającej kontroli bólu (VAS > 4) lub na życzenie pacjenta, upewniając się, że całkowita dawka opioidów mieści się w bezpiecznych granicach.
w ciągu 24 godzin po zabiegu
częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) zdefiniowano jako nudności i wymioty lub jedno i drugie
w ciągu 24 godzin po zabiegu
nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Nasilenie nudności oceniano w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie).
w ciągu 24 godzin po zabiegu
wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjentów oceniano w 5-punktowej skali (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony i 5 = bardzo zadowolony).
w 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHCH-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na butorfanol kwasu winowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj