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Estudio sobre laparoscopia ginecológica bajo anestesia intravenosa total

23 de julio de 2024 actualizado por: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Hospital de niños de Wuhan

Investigar el efecto de la analgesia preventiva con butorfanol de ácido tartárico sobre el dolor posoperatorio en laparoscopia ginecológica bajo anestesia intravenosa total con remifentanilo. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo inscribió a 60 pacientes sometidas a laparoscopia ginecológica electiva. Los pacientes se dividieron en dos grupos: el grupo de butorfanol (n = 30) y el grupo control (n = 29). Ambos grupos recibieron TIVA con propofol y remifentanilo. Observar dos grupos de pacientes en la escala analógica visual, el consumo total de analogías de rescate y la confianza de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y la puntuación de satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar el efecto de la analgesia preventiva con butorfanol de ácido tartárico sobre el dolor posoperatorio en laparoscopia ginecológica bajo anestesia intravenosa total con remifentanilo. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo inscribió a 60 pacientes sometidas a laparoscopia ginecológica electiva. Los pacientes se dividieron en dos grupos: el grupo de butorfanol (n = 30), que recibió 0,02 mg/kg de ácido tartárico butorfanol por vía intravenosa 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, y el grupo control (n = 29), que recibió el mismo volumen. de solución salina normal. Ambos grupos recibieron TIVA con propofol y remifentanilo. El resultado primario fue la puntuación de la escala visual analógica (EVA) para el dolor en reposo y en movimiento a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios fueron el consumo total de analgésicos de rescate, la incidencia y gravedad de las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y la puntuación de satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
        • Wuhan Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres, de 18 a 65 años, con un estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
  • someterse a laparoscopia ginecológica electiva para enfermedades benignas

Criterio de exclusión:

  • pacientes que tenían alergia o contraindicación a algún fármaco del estudio
  • tuvo dolor crónico o uso de opioides
  • tenía antecedentes de abuso de sustancias o trastornos psiquiátricos
  • estaban embarazadas o amamantando
  • ha tenido una enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática o hematológica grave
  • tenía un índice de masa corporal >30 kg/m2
  • tenía incapacidad para comprender o cooperar con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo butorfanol
0,02 mg/kg de butorfanol de ácido tartárico por vía intravenosa 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Droga: butorfanol del ácido tartárico
El grupo recibió 0,02 mg/kg de butorfanol de ácido tartárico por vía intravenosa durante 5 minutos, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Droga: propofol y remifentanilo
La anestesia se indujo con 2 mg/kg de propofol y 0,6 μg/kg de remifentanilo y se mantuvo con una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol y remifentanilo, utilizando los modelos Marsh y Minto, respectivamente.
Comparador de placebos: el grupo de control
0,02 mg/kg de solución salina normal por vía intravenosa 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Droga: propofol y remifentanilo
La anestesia se indujo con 2 mg/kg de propofol y 0,6 μg/kg de remifentanilo y se mantuvo con una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol y remifentanilo, utilizando los modelos Marsh y Minto, respectivamente.
Droga: solución salina normal
El grupo recibió 0,02 mg/kg de solución salina normal por vía intravenosa durante 5 minutos, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El dolor se evaluó al cabo de 1 hora para evaluar el dolor posoperatorio inmediato y dejar tiempo para recuperarse de la anestesia.
1 hora después de la cirugía
Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: a las 2 horas después de la cirugía
El dolor se evaluó a las 2 horas después de la cirugía.
a las 2 horas después de la cirugía
Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: a las 4 horas después de la cirugía
El dolor se evaluó a las 4 horas después de la cirugía.
a las 4 horas después de la cirugía
Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: a las 6 horas después de la cirugía
El dolor se evaluó a las 6 horas después de la cirugía.
a las 6 horas después de la cirugía
Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: a las 12 horas después de la cirugía
El dolor se evaluó a las 12 horas después de la cirugía.
a las 12 horas después de la cirugía
Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la cirugía
El dolor se evaluó a las 24 horas después de la cirugía.
a las 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el consumo total de analgésicos de rescate (mg)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
El consumo total de analgésico de rescate se calculó sumando la cantidad de morfina administrada por PCA y cualquier tramadol suplementario administrado por la enfermera para un control inadecuado del dolor (EVA >4) o a petición del paciente, asegurando que la dosis total de opioides estuviera dentro de límites seguros.
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) se definió como cualquier náusea, vómito o ambos.
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
la gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
La gravedad de las náuseas se calificó en una escala de 4 puntos (0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave)
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la cirugía
La satisfacción del paciente se evaluó mediante una escala de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho).
a las 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wuhan Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WHCH-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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