Studie om gynekologisk laparoskopi under total intravenös anestesi
23 juli 2024 uppdaterad av: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital
Wuhans barnsjukhus
För att undersöka effekten av förebyggande analgesi med vinsyrabutorfanol på postoperativ smärta vid gynekologisk laparoskopi under total intravenös anestesi med remifentanil. Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie omfattade 60 patienter som genomgick elektiv gynekologisk laparoskopi.
Patienterna delades in i två grupper: butorfanolgruppen (n = 30) och kontrollgruppen (n = 29).
Båda grupperna fick TIVA med propofol och remifentanil.
Att observera två grupper av patienter på den visuella analoga skalan, den totala konsumtionen av räddningsanaloger och tillförsikten för postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och patienttillfredsställelsepoängen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att undersöka effekten av förebyggande analgesi med vinsyrabutorfanol på postoperativ smärta vid gynekologisk laparoskopi under total intravenös anestesi med remifentanil. Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie omfattade 60 patienter som genomgick elektiv gynekologisk laparoskopi.
Patienterna delades in i två grupper: butorfanolgruppen (n = 30), som fick 0,02 mg/kg vinsyra butorfanol intravenöst 30 minuter före anestesiinduktion, och kontrollgruppen (n = 29), som fick samma volym av normal saltlösning.
Båda grupperna fick TIVA med propofol och remifentanil.
Det primära resultatet var den visuella analoga skalan (VAS) för smärta i vila och vid rörelse 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operationen.
De sekundära resultaten var den totala konsumtionen av räddningsanalgetika, incidensen och svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och patienttillfredsställelsepoängen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter, i åldern 18-65 år, med en American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
- genomgår elektiv gynekologisk laparoskopi för benigna sjukdomar
Exklusions kriterier:
- patienter som hade en allergi eller kontraindikation mot något studieläkemedel
- haft kronisk smärta eller opioidanvändning
- hade en historia av missbruk eller psykiatriska störningar
- var gravida eller ammade
- hade en allvarlig kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, lever- eller hematologisk sjukdom
- hade ett body mass index >30 kg/m2
- hade en oförmåga att förstå eller samarbeta med studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: butorfanolgruppen
0,02 mg/kg vinsyra butorfanol intravenöst 30 minuter före anestesiinduktion.
|
Gruppen fick 0,02 mg/kg vinsyra butorfanol intravenöst under 5 minuter, 30 minuter före anestesiinduktion
Anestesi inducerades med 2 mg/kg propofol och 0,6 μg/kg remifentanil och upprätthölls med en målkontrollerad infusion (TCI) av propofol och remifentanil, med användning av Marsh- respektive Minto-modellerna.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgruppen
0,02 mg/kg normal koksaltlösning intravenöst 30 minuter före anestesiinduktion.
|
Anestesi inducerades med 2 mg/kg propofol och 0,6 μg/kg remifentanil och upprätthölls med en målkontrollerad infusion (TCI) av propofol och remifentanil, med användning av Marsh- respektive Minto-modellerna.
Gruppen fick 0,02 mg/kg normal saltlösning intravenöst under 5 minuter, 30 minuter före anestesiinduktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärta
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Smärta utvärderades efter 1 timme för att utvärdera omedelbar postoperativ smärta samtidigt som det gav tid att återhämta sig från anestesin.
|
1 timme efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärta
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Smärta bedömdes 2 timmar efter operationen.
|
2 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärta
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Smärta bedömdes 4 timmar efter operationen.
|
4 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärta
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Smärta bedömdes 6 timmar efter operationen.
|
6 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Smärta bedömdes 12 timmar efter operationen.
|
12 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärta bedömdes 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den totala konsumtionen av analgetika för räddning (mg)
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Den totala konsumtionen av räddningsanalgetika beräknades genom att lägga till mängden morfin som levererats av PCA och eventuellt tillskott av tramadol som ges av sjuksköterskan för otillräcklig smärtkontroll (VAS >4) eller på patientens begäran, vilket säkerställer att den totala opioiddosen var inom säkra gränser.
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) definierades som något illamående, kräkningar eller båda
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
illamående svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Svårighetsgraden av illamåendet bedömdes på en 4-gradig skala (0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = svår)
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patientnöjdheten bedömdes med en 5-gradig skala (1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = neutral, 4 = nöjd och 5 = mycket nöjd).
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Första postat (Faktisk)
29 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Narkotiska antagonister
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Remifentanil
- Propofol
- Butorfanol
Andra studie-ID-nummer
- WHCH-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .