Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gynaecologische laparoscopie onder totale intraveneuze anesthesie

23 juli 2024 bijgewerkt door: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Wuhan-kinderziekenhuis

Om het effect van preventieve analgesie met wijnsteenzuurbutorfanol op postoperatieve pijn bij gynaecologische laparoscopie onder totale intraveneuze anesthesie met remifentanil te onderzoeken. In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek namen 60 patiënten deel die electieve gynaecologische laparoscopie ondergingen. De patiënten werden verdeeld in twee groepen: de butorfanolgroep (n = 30) en de controlegroep (n = 29). Beide groepen kregen TIVA met propofol en remifentanil. Het observeren van twee groepen patiënten op de visueel analoge schaal, het totale verbruik van reddingsanalogieën, en het vertrouwen in postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), en de patiënttevredenheidsscore.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van preventieve analgesie met wijnsteenzuurbutorfanol op postoperatieve pijn bij gynaecologische laparoscopie onder totale intraveneuze anesthesie met remifentanil te onderzoeken. In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek namen 60 patiënten deel die electieve gynaecologische laparoscopie ondergingen. De patiënten werden in twee groepen verdeeld: de butorfanolgroep (n = 30), die 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie 0,02 mg/kg wijnsteenzuurbutorfanol intraveneus kreeg, en de controlegroep (n = 29), die hetzelfde volume kreeg. van normale zoutoplossing. Beide groepen kregen TIVA met propofol en remifentanil. De primaire uitkomstmaat was de visueel-analoge schaal (VAS)-score voor pijn in rust en bij beweging 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie. De secundaire uitkomsten waren de totale consumptie van noodmedicijnen, de incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en de patiënttevredenheidsscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Wuhan, China
        • Wuhan Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 18-65 jaar, met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van I of II
  • een electieve gynaecologische laparoscopie ondergaan voor goedaardige ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een allergie of contra-indicatie hadden voor een onderzoeksgeneesmiddel
  • chronische pijn of opioïdengebruik had
  • een geschiedenis van middelenmisbruik of psychiatrische stoornissen had
  • zwanger waren of borstvoeding gaven
  • een ernstige cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever- of hematologische ziekte heeft gehad
  • had een body mass index >30 kg/m2
  • had een onvermogen om studieprocedures te begrijpen of eraan mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de butorfanolgroep
0,02 mg/kg wijnsteenzuurbutorfanol intraveneus 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: wijnsteenzuurbutorfanol
De groep ontving 0,02 mg/kg wijnsteenzuurbutorfanol intraveneus gedurende 5 minuten, 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: propofol en remifentanil
De anesthesie werd geïnduceerd met 2 mg/kg propofol en 0,6 μg/kg remifentanil en onderhouden met een target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol en remifentanil, met behulp van respectievelijk de Marsh- en Minto-modellen.
Placebo-vergelijker: de controlegroep
0,02 mg/kg normale zoutoplossing intraveneus 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: propofol en remifentanil
De anesthesie werd geïnduceerd met 2 mg/kg propofol en 0,6 μg/kg remifentanil en onderhouden met een target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol en remifentanil, met behulp van respectievelijk de Marsh- en Minto-modellen.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
De groep ontving 0,02 mg/kg normale zoutoplossing intraveneus gedurende 5 minuten, 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS) scoort voor pijn
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
De pijn werd na 1 uur beoordeeld om de onmiddellijke postoperatieve pijn te evalueren, terwijl er tijd was om te herstellen van de anesthesie.
1 uur na de operatie
Visueel analoge schaal (VAS) scoort voor pijn
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
De pijn werd 2 uur na de operatie beoordeeld.
2 uur na de operatie
Visueel analoge schaal (VAS) scoort voor pijn
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
De pijn werd 4 uur na de operatie beoordeeld.
4 uur na de operatie
Visueel analoge schaal (VAS) scoort voor pijn
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De pijn werd 6 uur na de operatie beoordeeld.
6 uur na de operatie
Visueel analoge schaal (VAS) scoort voor pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
De pijn werd 12 uur na de operatie beoordeeld.
12 uur na de operatie
Visueel analoge schaal (VAS) scoort voor pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De pijn werd 24 uur na de operatie beoordeeld.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het totale verbruik van pijnstillers (mg)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Het totale verbruik van pijnstillers werd berekend door de hoeveelheid morfine toegediend door PCA op te tellen bij eventueel aanvullend tramadol gegeven door de verpleegkundige voor onvoldoende pijnbeheersing (VAS >4) of op verzoek van de patiënt, waarbij ervoor werd gezorgd dat de totale opioïde dosis binnen veilige grenzen lag.
binnen 24 uur na de operatie
de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd gedefinieerd als misselijkheid, braken of beide
binnen 24 uur na de operatie
de ernst van de misselijkheid van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
De ernst van de misselijkheid werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig)
binnen 24 uur na de operatie
patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De patiënttevredenheid werd beoordeeld aan de hand van een vijfpuntsschaal (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = neutraal, 4 = tevreden en 5 = zeer tevreden).
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WHCH-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op wijnsteenzuurbutorfanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren