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Estudo sobre laparoscopia ginecológica sob anestesia intravenosa total

23 de julho de 2024 atualizado por: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Hospital Infantil de Wuhan

Investigar o efeito da analgesia preemptiva com ácido tartárico butorfanol na dor pós-operatória em laparoscopia ginecológica sob anestesia intravenosa total com remifentanil. Este ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolveu 60 pacientes submetidas a laparoscopia ginecológica eletiva. Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo butorfanol (n = 30) e grupo controle (n = 29). Ambos os grupos receberam TIVA com propofol e remifentanil. Observando dois grupos de pacientes na escala visual analógica, o consumo total de analogias de resgate e a confiança de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e o escore de satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar o efeito da analgesia preemptiva com ácido tartárico butorfanol na dor pós-operatória em laparoscopia ginecológica sob anestesia intravenosa total com remifentanil. Este ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolveu 60 pacientes submetidas a laparoscopia ginecológica eletiva. Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo butorfanol (n = 30), que recebeu 0,02 mg/kg de ácido tartárico butorfanol por via intravenosa 30 minutos antes da indução anestésica, e grupo controle (n = 29), que recebeu o mesmo volume de soro fisiológico. Ambos os grupos receberam TIVA com propofol e remifentanil. O desfecho primário foi a pontuação da escala visual analógica (EVA) para dor em repouso e em movimento 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários foram o consumo total de analgésicos de resgate, a incidência e gravidade de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e o índice de satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Wuhan, China
        • Wuhan Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes mulheres, com idade entre 18 e 65 anos, com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists
  • submetidos a laparoscopia ginecológica eletiva para doenças benignas

Critério de exclusão:

  • pacientes que tinham alergia ou contra-indicação a qualquer medicamento do estudo
  • tinha dor crônica ou uso de opioides
  • tinha histórico de abuso de substâncias ou transtornos psiquiátricos
  • estavam grávidas ou amamentando
  • teve uma doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática ou hematológica grave
  • tinha um índice de massa corporal >30 kg/m2
  • teve uma incapacidade de compreender ou cooperar com os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo butorfanol
0,02 mg/kg de ácido tartárico butorfanol por via intravenosa 30 minutos antes da indução anestésica.
Medicamento: ácido tartárico butorfanol
O grupo recebeu 0,02 mg/kg de ácido tartárico butorfanol por via intravenosa durante 5 minutos, 30 minutos antes da indução anestésica.
Medicamento: propofol e remifentanil
A anestesia foi induzida com 2 mg/kg de propofol e 0,6 μg/kg de remifentanil e mantida com infusão alvo-controlada (TCI) de propofol e remifentanil, utilizando os modelos de Marsh e Minto, respectivamente.
Comparador de Placebo: o grupo de controle
0,02 mg/kg de solução salina normal por via intravenosa 30 minutos antes da indução anestésica.
Medicamento: propofol e remifentanil
A anestesia foi induzida com 2 mg/kg de propofol e 0,6 μg/kg de remifentanil e mantida com infusão alvo-controlada (TCI) de propofol e remifentanil, utilizando os modelos de Marsh e Minto, respectivamente.
Medicamento: solução salina normal
O grupo recebeu 0,02 mg/kg de solução salina normal por via intravenosa durante 5 minutos, 30 minutos antes da indução anestésica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A dor foi avaliada em 1 hora para avaliar a dor pós-operatória imediata, permitindo tempo para recuperação da anestesia.
1 hora após a cirurgia
Pontuações da escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: às 2 horas após a cirurgia
A dor foi avaliada 2 horas após a cirurgia.
às 2 horas após a cirurgia
Pontuações da escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: às 4 horas após a cirurgia
A dor foi avaliada 4 horas após a cirurgia.
às 4 horas após a cirurgia
Pontuações da escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: às 6 horas após a cirurgia
A dor foi avaliada 6 horas após a cirurgia.
às 6 horas após a cirurgia
Pontuações da escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: às 12 horas após a cirurgia
A dor foi avaliada 12 horas após a cirurgia.
às 12 horas após a cirurgia
Pontuações da escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: às 24 horas após a cirurgia
A dor foi avaliada 24 horas após a cirurgia.
às 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o consumo total de analgésico de resgate (mg)
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
O consumo total de analgésico de resgate foi calculado somando-se a quantidade de morfina administrada pela PCA e qualquer tramadol suplementar administrado pela enfermeira para controle inadequado da dor (EVA >4) ou a pedido do paciente, garantindo que a dose total de opioides estivesse dentro dos limites seguros.
dentro de 24 horas após a cirurgia
a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foi definida como qualquer náusea, vômito ou ambos
dentro de 24 horas após a cirurgia
a gravidade da náusea de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
A gravidade da náusea foi avaliada em uma escala de 4 pontos (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave)
dentro de 24 horas após a cirurgia
pontuação de satisfação do paciente
Prazo: às 24 horas após a cirurgia
A satisfação dos pacientes foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = neutro, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito).
às 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WHCH-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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