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Studio sulla laparoscopia ginecologica in anestesia endovenosa totale

23 luglio 2024 aggiornato da: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Ospedale pediatrico di Wuhan

È stato studiato l'effetto dell'analgesia preventiva con acido tartarico butorfanolo sul dolore postoperatorio nella laparoscopia ginecologica in anestesia endovenosa totale con remifentanil. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha arruolato 60 pazienti sottoposti a laparoscopia ginecologica elettiva. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo butorfanolo (n = 30) e il gruppo di controllo (n = 29). Entrambi i gruppi hanno ricevuto TIVA con propofol e remifentanil. Osservando due gruppi di pazienti sulla scala analogica visiva, il consumo totale di analogie di salvataggio, la confidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e il punteggio di soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato studiato l'effetto dell'analgesia preventiva con acido tartarico butorfanolo sul dolore postoperatorio nella laparoscopia ginecologica in anestesia endovenosa totale con remifentanil. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha arruolato 60 pazienti sottoposti a laparoscopia ginecologica elettiva. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo butorfanolo (n = 30), che ha ricevuto 0,02 mg/kg di acido tartarico butorfanolo per via endovenosa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, e il gruppo di controllo (n = 29), che ha ricevuto lo stesso volume di soluzione salina normale. Entrambi i gruppi hanno ricevuto TIVA con propofol e remifentanil. L'outcome primario era il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo e in movimento a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari erano il consumo totale di analgesici di salvataggio, l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) e il punteggio di soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti donne, di età compresa tra 18 e 65 anni, con uno stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • sottoposti a laparoscopia ginecologica elettiva per patologie benigne

Criteri di esclusione:

  • pazienti che presentavano un'allergia o una controindicazione a qualsiasi farmaco in studio
  • soffriva di dolore cronico o faceva uso di oppioidi
  • aveva una storia di abuso di sostanze o disturbi psichiatrici
  • erano incinte o in allattamento
  • aveva una grave malattia cardiovascolare, respiratoria, renale, epatica o ematologica
  • aveva un indice di massa corporea >30 kg/m2
  • avevano l'incapacità di comprendere o cooperare con le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo butorfanolo
0,02 mg/kg di acido tartarico butorfanolo per via endovenosa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: butorfanolo dell'acido tartarico
Il gruppo ha ricevuto 0,02 mg/kg di butorfanolo di acido tartarico per via endovenosa nell'arco di 5 minuti, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: propofol e remifentanil
L'anestesia è stata indotta con 2 mg/kg di propofol e 0,6 μg/kg di remifentanil e mantenuta con un'infusione target-controllata (TCI) di propofol e remifentanil, utilizzando rispettivamente i modelli Marsh e Minto.
Comparatore placebo: il gruppo di controllo
0,02 mg/kg di soluzione fisiologica per via endovenosa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: propofol e remifentanil
L'anestesia è stata indotta con 2 mg/kg di propofol e 0,6 μg/kg di remifentanil e mantenuta con un'infusione target-controllata (TCI) di propofol e remifentanil, utilizzando rispettivamente i modelli Marsh e Minto.
Droga: soluzione salina normale
Il gruppo ha ricevuto 0,02 mg/kg di soluzione salina normale per via endovenosa nell'arco di 5 minuti, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: a 1 ora dopo l'intervento
Il dolore è stato valutato dopo 1 ora per valutare il dolore postoperatorio immediato, consentendo al contempo il tempo di riprendersi dall'anestesia.
a 1 ora dopo l'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: a 2 ore dopo l'intervento
Il dolore è stato valutato 2 ore dopo l’intervento.
a 2 ore dopo l'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: a 4 ore dall'intervento
Il dolore è stato valutato 4 ore dopo l’intervento.
a 4 ore dall'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: a 6 ore dall'intervento
Il dolore è stato valutato 6 ore dopo l’intervento.
a 6 ore dall'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: a 12 ore dall'intervento
Il dolore è stato valutato 12 ore dopo l’intervento.
a 12 ore dall'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Il dolore è stato valutato 24 ore dopo l’intervento.
a 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il consumo totale di analgesici di soccorso (mg)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Il consumo totale di analgesici di salvataggio è stato calcolato sommando la quantità di morfina somministrata dal PCA e qualsiasi tramadolo supplementare somministrato dall'infermiere per un controllo del dolore inadeguato (VAS >4) o su richiesta del paziente, assicurando che la dose totale di oppioidi fosse entro i limiti di sicurezza.
entro 24 ore dall'intervento
l’incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) è stata definita come qualsiasi nausea, vomito o entrambi
entro 24 ore dall'intervento
la gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
La gravità della nausea è stata valutata su una scala a 4 punti (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave)
entro 24 ore dall'intervento
punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutrale, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto).
a 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHCH-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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