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Studie zur gynäkologischen Laparoskopie unter vollständiger intravenöser Anästhesie

23. Juli 2024 aktualisiert von: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Wuhan Kinderkrankenhaus

Es sollte die Wirkung einer präventiven Analgesie mit Weinsäure-Butorphanol auf postoperative Schmerzen bei der gynäkologischen Laparoskopie unter vollständiger intravenöser Anästhesie mit Remifentanil untersucht werden. An dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nahmen 60 Patienten teil, die sich einer elektiven gynäkologischen Laparoskopie unterzogen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Butorphanol-Gruppe (n = 30) und die Kontrollgruppe (n = 29). Beide Gruppen erhielten TIVA mit Propofol und Remifentanil. Beobachten Sie zwei Gruppen von Patienten auf der visuellen Analogskala, den Gesamtverbrauch an Rettungsanalogien und das Vertrauen in postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie den Patientenzufriedenheitswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirkung einer präventiven Analgesie mit Weinsäure-Butorphanol auf postoperative Schmerzen bei der gynäkologischen Laparoskopie unter vollständiger intravenöser Anästhesie mit Remifentanil untersucht werden. An dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nahmen 60 Patienten teil, die sich einer elektiven gynäkologischen Laparoskopie unterzogen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Butorphanol-Gruppe (n = 30), die 30 Minuten vor Narkoseeinleitung 0,02 mg/kg Weinsäure-Butorphanol intravenös erhielt, und die Kontrollgruppe (n = 29), die das gleiche Volumen erhielt von normaler Kochsalzlösung. Beide Gruppen erhielten TIVA mit Propofol und Remifentanil. Das primäre Ergebnis war der visuelle Analogskala-Score (VAS) für Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation. Die sekundären Ergebnisse waren der Gesamtverbrauch an Notfallanalgetika, die Häufigkeit und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie der Patientenzufriedenheitswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China
        • Wuhan Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem körperlichen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists
  • sich einer elektiven gynäkologischen Laparoskopie wegen gutartiger Erkrankungen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Allergie oder Kontraindikation gegen ein Studienmedikament hatten
  • hatte chronische Schmerzen oder Opioidkonsum
  • in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder psychiatrische Störungen hatten
  • waren schwanger oder stillten
  • eine schwere Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber- oder hämatologische Erkrankung hatten
  • hatte einen Body-Mass-Index >30 kg/m2
  • war nicht in der Lage, Studienabläufe zu verstehen oder mit ihnen zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Butorphanol-Gruppe
0,02 mg/kg Weinsäure-Butorphanol intravenös 30 Minuten vor Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Weinsäure Butorphanol
Die Gruppe erhielt 0,02 mg/kg Weinsäure-Butorphanol intravenös über 5 Minuten, 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Propofol und Remifentanil
Die Anästhesie wurde mit 2 mg/kg Propofol und 0,6 μg/kg Remifentanil eingeleitet und mit einer zielgesteuerten Infusion (TCI) von Propofol und Remifentanil unter Verwendung des Marsh- bzw. Minto-Modells aufrechterhalten.
Placebo-Komparator: die Kontrollgruppe
0,02 mg/kg normale Kochsalzlösung intravenös 30 Minuten vor Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Propofol und Remifentanil
Die Anästhesie wurde mit 2 mg/kg Propofol und 0,6 μg/kg Remifentanil eingeleitet und mit einer zielgesteuerten Infusion (TCI) von Propofol und Remifentanil unter Verwendung des Marsh- bzw. Minto-Modells aufrechterhalten.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Die Gruppe erhielt 0,02 mg/kg normale Kochsalzlösung intravenös über 5 Minuten, 30 Minuten vor Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Schmerzen wurden nach einer Stunde beurteilt, um die unmittelbaren postoperativen Schmerzen zu beurteilen und gleichzeitig Zeit für die Erholung von der Anästhesie zu lassen.
1 Stunde nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen wurden 2 Stunden nach der Operation beurteilt.
2 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen wurden 4 Stunden nach der Operation beurteilt.
4 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen wurden 6 Stunden nach der Operation beurteilt.
6 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen wurden 12 Stunden nach der Operation beurteilt.
12 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen wurden 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der gesamte Notfallanalgetikaverbrauch (mg)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte Notfall-Analgetikaverbrauch wurde berechnet, indem die durch PCA verabreichte Morphinmenge und etwaiges zusätzliches Tramadol, das von der Krankenschwester wegen unzureichender Schmerzkontrolle (VAS > 4) oder auf Wunsch des Patienten verabreicht wurde, addiert wurden, um sicherzustellen, dass die Gesamtopioiddosis innerhalb sicherer Grenzen lag.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde als jegliche Übelkeit, Erbrechen oder beides definiert
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
der Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Der Schweregrad der Übelkeit wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer).
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden).
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHCH-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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