Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гинекологической лапароскопии под тотальной внутривенной анестезией

23 июля 2024 г. обновлено: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Детская больница Ухань

Изучить влияние упреждающей аналгезии буторфанолом винной кислоты на послеоперационную боль при гинекологической лапароскопии под тотальной внутривенной анестезией ремифентанилом. В это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование были включены 60 пациенток, которым была выполнена плановая гинекологическая лапароскопия. Пациенты были разделены на две группы: группу буторфанола (n = 30) и контрольную группу (n = 29). Обе группы получали ТИВА с пропофолом и ремифентанилом. Наблюдение за двумя группами пациентов по визуальной аналоговой шкале, общее потребление аналогий спасения, достоверность послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), а также показатель удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить влияние упреждающей аналгезии буторфанолом винной кислоты на послеоперационную боль при гинекологической лапароскопии под тотальной внутривенной анестезией ремифентанилом. В это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование были включены 60 пациенток, которым была выполнена плановая гинекологическая лапароскопия. Пациенты были разделены на две группы: группа буторфанола (n = 30), которым вводили буторфанол винной кислоты в дозе 0,02 мг/кг внутривенно за 30 минут до индукции анестезии, и контрольная группа (n = 29), которые получали такой же объем. обычного физиологического раствора. Обе группы получали ТИВА с пропофолом и ремифентанилом. Первичным результатом была оценка боли в покое и при движении по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции. Вторичными исходами были общий расход экстренных анальгетиков, частота и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), а также оценка удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациентки-женщины в возрасте 18-65 лет с физическим статусом I или II степени по шкале Американского общества анестезиологов.
  • прохождение плановой гинекологической лапароскопии по поводу доброкачественных заболеваний

Критерий исключения:

  • пациенты, у которых была аллергия или противопоказания к любому исследуемому препарату
  • имели хроническую боль или употребляли опиоиды
  • в анамнезе были злоупотребление психоактивными веществами или психические расстройства
  • были беременны или кормили грудью
  • имел тяжелое сердечно-сосудистое, респираторное, почечное, печеночное или гематологическое заболевание
  • имели индекс массы тела >30 кг/м2
  • была неспособность понимать или сотрудничать с процедурами исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа буторфанола
0,02 мг/кг буторфанола винной кислоты внутривенно за 30 минут до индукции анестезии.
Лекарство: винная кислота, буторфанол
Группа получила 0,02 мг/кг буторфанола винной кислоты внутривенно в течение 5 минут, за 30 минут до индукции анестезии.
Лекарство: пропофол и ремифентанил
Анестезию вызывали пропофолом в дозе 2 мг/кг и ремифентанилом в дозе 0,6 мкг/кг и поддерживали с помощью контролируемой инфузии (TCI) пропофола и ремифентанила с использованием моделей Марша и Минто соответственно.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
0,02 мг/кг физиологического раствора внутривенно за 30 минут до индукции анестезии.
Лекарство: пропофол и ремифентанил
Анестезию вызывали пропофолом в дозе 2 мг/кг и ремифентанилом в дозе 0,6 мкг/кг и поддерживали с помощью контролируемой инфузии (TCI) пропофола и ремифентанила с использованием моделей Марша и Минто соответственно.
Лекарство: физиологический раствор
Группа получала 0,02 мг/кг физиологического раствора внутривенно в течение 5 минут, за 30 минут до индукции анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 1 час после операции
Боль оценивали через 1 час, чтобы оценить непосредственную послеоперационную боль, давая время на восстановление после анестезии.
через 1 час после операции
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 2 часа после операции
Боль оценивали через 2 часа после операции.
через 2 часа после операции
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 4 часа после операции
Боль оценивали через 4 часа после операции.
через 4 часа после операции
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 6 часов после операции
Боль оценивали через 6 часов после операции.
через 6 часов после операции
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 12 часов после операции
Боль оценивали через 12 часов после операции.
через 12 часов после операции
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Боль оценивали через 24 часа после операции.
через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий расход спасательного анальгетика (мг)
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Общее потребление анальгетиков для экстренной помощи рассчитывалось путем сложения количества морфина, введенного при помощи PCA, и любого дополнительного трамадола, введенного медсестрой для неадекватного контроля боли (ВАШ >4) или по просьбе пациента, гарантируя, что общая доза опиоидов находилась в безопасных пределах.
в течение 24 часов после операции
частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) определялась как любая тошнота, рвота или то и другое.
в течение 24 часов после операции
тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Тяжесть тошноты оценивалась по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая).
в течение 24 часов после операции
оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Удовлетворенность пациентов оценивалась по 5-балльной шкале (1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = нейтрально, 4 = удовлетворен и 5 = очень удовлетворен).
через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WHCH-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования винная кислота, буторфанол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться