Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gynækologisk laparoskopi under total intravenøs anæstesi

23. juli 2024 opdateret af: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Wuhan Børnehospital

For at undersøge effekten af ​​præemptiv analgesi med vinsyrebutorphanol på postoperativ smerte ved gynækologisk laparoskopi under total intravenøs anæstesi med remifentanil. Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg omfattede 60 patienter, der gennemgik elektiv gynækologisk laparoskopi. Patienterne blev opdelt i to grupper: butorphanolgruppen (n = 30) og kontrolgruppen (n = 29). Begge grupper fik TIVA med propofol og remifentanil. Observation af to grupper af patienter på den visuelle analoge skala, det samlede forbrug af redningsanalogier, og tilliden til postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og patienttilfredshedsscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge effekten af ​​præemptiv analgesi med vinsyrebutorphanol på postoperativ smerte ved gynækologisk laparoskopi under total intravenøs anæstesi med remifentanil. Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg omfattede 60 patienter, der gennemgik elektiv gynækologisk laparoskopi. Patienterne blev opdelt i to grupper: butorphanolgruppen (n = 30), som fik 0,02 mg/kg vinsyre butorphanol intravenøst ​​30 minutter før anæstesiinduktion, og kontrolgruppen (n = 29), som fik samme volumen af normalt saltvand. Begge grupper fik TIVA med propofol og remifentanil. Det primære resultat var den visuelle analoge skala (VAS)-score for smerter i hvile og ved bevægelse 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen. De sekundære resultater var det samlede forbrug af redningsanalgetika, forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og patienttilfredshedsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter i alderen 18-65 år med en American Society of Anesthesiologists fysiske status I eller II
  • gennemgår elektiv gynækologisk laparoskopi for benigne sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der havde en allergi eller kontraindikation over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel
  • haft kroniske smerter eller opioidbrug
  • havde en historie med stofmisbrug eller psykiatriske lidelser
  • var gravide eller ammende
  • havde en alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller hæmatologisk sygdom
  • havde et kropsmasseindeks >30 kg/m2
  • havde en manglende evne til at forstå eller samarbejde med studieprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: butorphanolgruppen
0,02 mg/kg vinsyrebutorphanol intravenøst ​​30 minutter før anæstesiinduktion.
Medicin: vinsyre butorphanol
Gruppen fik 0,02 mg/kg vinsyre butorphanol intravenøst ​​i løbet af 5 minutter, 30 minutter før anæstesiinduktion
Medicin: propofol og remifentanil
Anæstesi blev induceret med 2 mg/kg propofol og 0,6 μg/kg remifentanil og opretholdt med en mål-kontrolleret infusion (TCI) af propofol og remifentanil ved anvendelse af henholdsvis Marsh- og Minto-modellerne.
Placebo komparator: kontrolgruppen
0,02 mg/kg normal saltvand intravenøst ​​30 minutter før anæstesiinduktion.
Medicin: propofol og remifentanil
Anæstesi blev induceret med 2 mg/kg propofol og 0,6 μg/kg remifentanil og opretholdt med en mål-kontrolleret infusion (TCI) af propofol og remifentanil ved anvendelse af henholdsvis Marsh- og Minto-modellerne.
Medicin: normalt saltvand
Gruppen modtog 0,02 mg/kg normalt saltvand intravenøst ​​over 5 minutter, 30 minutter før anæstesi-induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) scorer for smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
Smerter blev vurderet efter 1 time for at evaluere umiddelbare postoperative smerter, samtidig med at der var tid til at komme sig efter anæstesi.
1 time efter operationen
Visuel analog skala (VAS) scorer for smerte
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Smerter blev vurderet 2 timer efter operationen.
2 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) scorer for smerte
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Smerter blev vurderet 4 timer efter operationen.
4 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) scorer for smerte
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Smerter blev vurderet 6 timer efter operationen.
6 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) scorer for smerte
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smerter blev vurderet 12 timer efter operationen.
12 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) scorer for smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerter blev vurderet 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det samlede forbrug af rednings-analgetika (mg)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Det samlede rednings-analgetikaforbrug blev beregnet ved at tilføje mængden af ​​morfin leveret af PCA og eventuelt supplerende tramadol givet af sygeplejersken for utilstrækkelig smertekontrol (VAS >4) eller på patientens anmodning, hvilket sikrede, at den samlede opioiddosis var inden for sikre grænser.
inden for 24 timer efter operationen
forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev defineret som enhver kvalme, opkastning eller begge dele
inden for 24 timer efter operationen
sværhedsgraden af ​​kvalme af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​kvalmen blev vurderet på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær)
inden for 24 timer efter operationen
score for patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af en 5-trins skala (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = neutral, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHCH-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Butorphanol

Kliniske forsøg med vinsyre butorphanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner