Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o gynekologické laparoskopii v celkové intravenózní anestezii

23. července 2024 aktualizováno: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Wuhanská dětská nemocnice

Zkoumat účinek preemptivní analgezie s kyselinou vinnou butorfanolem na pooperační bolest při gynekologické laparoskopii v celkové intravenózní anestezii remifentanilem. Do této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo zařazeno 60 pacientek podstupujících elektivní gynekologickou laparoskopii. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina s butorfanolem (n = 30) a kontrolní skupina (n = 29). Obě skupiny dostávaly TIVA s propofolem a remifentanilem. Sledování dvou skupin pacientů na vizuální analogové škále, celkové spotřeby záchranných analogií a spolehlivosti pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a skóre spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat účinek preemptivní analgezie s kyselinou vinnou butorfanolem na pooperační bolest při gynekologické laparoskopii v celkové intravenózní anestezii remifentanilem. Do této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo zařazeno 60 pacientek podstupujících elektivní gynekologickou laparoskopii. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina s butorfanolem (n = 30), která dostávala 0,02 mg/kg kyseliny vinné, butorfanol intravenózně 30 minut před úvodem do anestezie, a kontrolní skupina (n = 29), která dostávala stejný objem normálního fyziologického roztoku. Obě skupiny dostávaly TIVA s propofolem a remifentanilem. Primárním výsledkem bylo skóre na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest v klidu a při pohybu 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Sekundárními výstupy byla celková spotřeba záchranných analgetik, výskyt a závažnost pooperační nauzey a zvracení (PONV) a skóre spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky ve věku 18–65 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • podstupující elektivní gynekologickou laparoskopii pro benigní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří měli alergii nebo kontraindikaci na jakýkoli studovaný lék
  • měl chronickou bolest nebo užíval opiáty
  • měl v anamnéze zneužívání návykových látek nebo psychiatrické poruchy
  • byly těhotné nebo kojící
  • měl závažné kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní nebo hematologické onemocnění
  • měl index tělesné hmotnosti >30 kg/m2
  • měl neschopnost porozumět studijním postupům nebo na nich spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina butorfanolu
0,02 mg/kg kyseliny vinné butorfanolu intravenózně 30 minut před indukcí anestezie.
Lék: kyselina vinná butorfanol
Skupina dostala 0,02 mg/kg kyseliny vinné butorfanolu intravenózně po dobu 5 minut, 30 minut před indukcí anestezie
Lék: propofol a remifentanil
Anestézie byla vyvolána 2 mg/kg propofolu a 0,6 μg/kg remifentanilu a udržována cílově řízenou infuzí (TCI) propofolu a remifentanilu pomocí modelů Marsh a Minto.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
0,02 mg/kg normálního fyziologického roztoku intravenózně 30 minut před indukcí anestezie.
Lék: propofol a remifentanil
Anestézie byla vyvolána 2 mg/kg propofolu a 0,6 μg/kg remifentanilu a udržována cílově řízenou infuzí (TCI) propofolu a remifentanilu pomocí modelů Marsh a Minto.
Lék: běžná slanost
Skupina dostala 0,02 mg/kg normálního fyziologického roztoku intravenózně po dobu 5 minut, 30 minut před indukcí anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Bolest byla hodnocena po 1 hodině, aby se vyhodnotila okamžitá pooperační bolest, přičemž byl ponechán čas na zotavení z anestezie.
1 hodinu po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Bolest byla hodnocena 2 hodiny po operaci.
2 hodiny po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Bolest byla hodnocena 4 hodiny po operaci.
4 hodiny po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest
Časové okno: 6 hodin po operaci
Bolest byla hodnocena 6 hodin po operaci.
6 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
Bolest byla hodnocena 12 hodin po operaci.
12 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest byla hodnocena 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba záchranného analgetika (mg)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Celková spotřeba záchranného analgetika byla vypočtena sečtením množství morfinu dodaného PCA a jakéhokoli doplňkového tramadolu podaného sestrou pro nedostatečnou kontrolu bolesti (VAS >4) nebo na žádost pacienta, přičemž bylo zajištěno, že celková dávka opioidu byla v bezpečných mezích.
do 24 hodin po operaci
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV) byl definován jako jakákoli nauzea, zvracení nebo obojí
do 24 hodin po operaci
závažnost nauzey pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Závažnost nevolnosti byla hodnocena na 4bodové škále (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná)
do 24 hodin po operaci
skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí 5bodové škály (1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = neutrální, 4 = spokojen a 5 = velmi spokojen).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHCH-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina vinná butorfanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit