使用激光加速透明矫正器评估下切牙拥挤的治疗效果。
2024年7月24日 更新者：Huda Abdelhakim
使用激光加速透明矫正器评估下切牙拥挤的治疗结果（随机对照研究）。
本研究将通过使用透明矫正器矫正下切牙拥挤来评估低强度激光治疗 (LLLT) 对正畸牙齿移动率的影响
研究概览
详细说明
本研究将采用双臂平行随机临床试验设计，分配比例为1:1。 该研究将包括年龄为 16 至 23 岁、患有轻度至中度下前牙拥挤和 I 类角度错牙合的参与者，他们拥有除智齿之外的全套牙齿。 符合条件的参与者将被随机分配到干预组（除透明矫正器治疗外还接受 LLLT）或对照组，仅接受透明矫正器治疗。
干涉：
干预组将使用 Biolase Epic X 设备进行 LLLT，校准为 0.2 W 功率、0.16 J 能量和每点 0.8 秒脉冲持续时间。 激光将照射到目标颊面的五个点（宫颈近中、远中、中根、根尖近中和远中）和舌面上的四个点（宫颈近中、远中、中根和中根尖）齿。 LLLT 会议将每周举行七次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Cairo、埃及
- Al-Azhar University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一个行为良好、顺从、积极主动的患者。
- 患者年龄在16岁至23岁之间。
- 轻度至中度前下位拥挤的患者。
- 牙齿齐全（智齿除外）。
- I 类角度错牙合。
排除标准：
- 前牙缺失的患者。
- II 类或 III 类咬合不正（牙齿或骨骼）。
- 任何可能干扰指定治疗计划的全身性疾病。
- 牙周病，尤其是下前牙。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
十名患者接受可摘式透明矫治器治疗
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透明矫正器治疗涉及使用一系列定制的透明塑料矫正器来逐渐将牙齿移动到所需的位置。
这些矫正器戴在牙齿上，通常随着牙齿逐渐移动而每周更换一次。
治疗过程从牙齿的数字扫描或印模开始，用于创建 3D 模型。
该模型有助于规划实现正确对齐所需的精确运动。
在整个治疗过程中，患者定期拜访正牙医生以监测进展并接受新的矫正器。
与传统牙套相比，透明矫正器因其美观性和便利性而广受欢迎。
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实验性的：实验组
十名患者使用可拆卸透明矫正器并应用低强度激光进行治疗
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透明矫正器治疗涉及使用一系列定制的透明塑料矫正器来逐渐将牙齿移动到所需的位置。
这些矫正器戴在牙齿上，通常随着牙齿逐渐移动而每周更换一次。
治疗过程从牙齿的数字扫描或印模开始，用于创建 3D 模型。
该模型有助于规划实现正确对齐所需的精确运动。
在整个治疗过程中，患者定期拜访正牙医生以监测进展并接受新的矫正器。
与传统牙套相比，透明矫正器因其美观性和便利性而广受欢迎。
该干预措施涉及使用 Epic X 设备对接受正畸治疗的患者进行低强度激光治疗 (LLLT)。
该方案旨在评估 LLLT 在使用透明矫正器进行正畸治疗的初始调平和矫正阶段对疼痛减轻和治疗效果的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 凹凸指数小
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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小不规则指数是一种用于评估牙齿拥挤程度的定量方法。
它测量下颌前牙（尖牙到尖牙）接触点相对于理想位置的线性位移。
该测量是在正畸治疗之前和之后使用扫描的 3D 模型进行的，以便对对齐改善进行客观评估。
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完成学习，平均需要 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 治疗时间
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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正畸治疗的持续时间，包括佩戴矫正器等主动治疗阶段或进行邻间复位等手术，都受到严格监控。
该主动治疗时间与总治疗持续时间不同，后者包括诸如保留阶段或矫正器更换之间的休息时间等间隔。
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完成学习，平均需要 6 个月
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• 矫正器数量
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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矫正器数量测量涉及确定患者正畸治疗所需的透明矫正器的总量。
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完成学习，平均需要 6 个月
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• 患者舒适度和满意度
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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使用标准化量表（包括视觉模拟量表（VAS））评估患者的舒适度和满意度，以评估疼痛程度、口腔不适和整体治疗体验。
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完成学习，平均需要 6 个月
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• 精炼率
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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正畸学中的精细化率是指在治疗过程中对矫正器或矫治器进行调整以达到最佳牙齿排列的频率和程度。
通常通过评估是否需要额外的矫正器来测量，
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完成学习，平均需要 6 个月
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• 数字铸造精度
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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使用 3D 表面比较方法，将口内扫描与传统石膏模型进行比较，评估数字模型的准确性。
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完成学习，平均需要 6 个月
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• 牙齿移动精度
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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该过程涉及对齐和叠加 3D 模型，以评估牙齿随时间推移的位移程度和方向。
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完成学习，平均需要 6 个月
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• 软件的可预测性
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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叠加 3D 模型来分析预测牙齿移动与实际结果的准确性。
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完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samir A Ibrahim, professor、Al-Azhar University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (实际的)
2024年6月2日
研究完成 (实际的)
2024年7月3日
研究注册日期
首次提交
2024年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月24日
首次发布 (实际的)
2024年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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