Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników leczenia stłoczenia dolnych siekaczy przy użyciu przezroczystych nakładek z akceleracją laserową.

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Huda Abdelhakim

Ocena wyników leczenia stłoczenia dolnych siekaczy przy użyciu przezroczystych nakładek z akceleracją laserową (randomizowane badanie kontrolne).

Celem niniejszego badania będzie ocena wpływu terapii laserem niskoenergetycznym (LLLT) na szybkość przemieszczania się zębów ortodontycznych poprzez korekcję stłoczenia dolnych siekaczy za pomocą przezroczystych nakładek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie zastosowany dwuramienny, równoległy, randomizowany projekt badania klinicznego ze stosunkiem alokacji 1:1. Do badania zostaną włączeni uczestnicy w wieku od 16 do 23 lat z łagodnym do umiarkowanego stłoczeniem w przednim dolnym odcinku i wadą zgryzu klasy I, wykazujący pełny zestaw zębów z wyjątkiem zębów mądrości. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymującej LLLT oprócz terapii Clear Aligner, lub do grupy kontrolnej, otrzymującej samą terapię Clear Aligner.

Interwencja:

Grupa interwencyjna zostanie poddana LLLT przy użyciu urządzenia Biolase Epic X, skalibrowanego do mocy 0,2 W, energii 0,16 J i czasu trwania impulsu 0,8 sekundy na punkt. Laser zostanie przyłożony do pięciu punktów na powierzchni policzkowej (przyśrodkowej części szyjki macicy, dystalnej, środkowej części szyjki macicy, wierzchołkowej mezjalnej i dystalnej) oraz czterech punktów na powierzchni językowej (przyśrodkowej części szyjnej, dystalnej, środkowej części korzenia i środkowej części wierzchołkowej) celu ząb. Sesje LLLT będą prowadzone co tydzień w ciągu siedmiu sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Al-Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent dobrze wychowany, zgodny i zmotywowany.
  2. Pacjenci w wieku od 16 do 23 lat.
  3. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego stłoczeniem przednim dolnym.
  4. Pełny komplet zębów (z wyjątkiem zębów mądrości).
  5. Wada zgryzu klasy I.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z brakującymi zębami przednimi.
  2. Wada zgryzu klasy II lub III (zębowa lub szkieletowa).
  3. Wszelkie choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać przypisany plan leczenia.
  4. Choroby przyzębia, zwłaszcza dolnych zębów przednich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
dziesięciu pacjentów leczonych wyjmowaną przezroczystą nakładką
Procedura: terapię Clear Aligner
Terapia przezroczystymi nakładkami polega na użyciu szeregu wykonanych na zamówienie, przezroczystych, plastikowych nakładek, które stopniowo przesuwają zęby do pożądanej pozycji. Nakładki te zakłada się na zęby i zazwyczaj wymienia się je co tydzień, w miarę stopniowego przesuwania się zębów. Proces leczenia rozpoczyna się od wykonania cyfrowego skanu lub wycisku zębów, na podstawie którego powstaje model 3D. Model ten pomaga w planowaniu precyzyjnych ruchów niezbędnych do uzyskania prawidłowego ułożenia ciała. W trakcie leczenia pacjenci odwiedzają okresowo swojego ortodontę, aby monitorować postępy i otrzymywać nowe zestawy nakładek. Przezroczyste nakładki są popularne ze względu na swoją estetykę i wygodę, jaką oferują w porównaniu z tradycyjnymi aparatami ortodontycznymi.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
dziesięciu pacjentów leczonych zdejmowaną przezroczystą nakładką z zastosowaniem lasera niskopoziomowego
Procedura: terapię Clear Aligner
Terapia przezroczystymi nakładkami polega na użyciu szeregu wykonanych na zamówienie, przezroczystych, plastikowych nakładek, które stopniowo przesuwają zęby do pożądanej pozycji. Nakładki te zakłada się na zęby i zazwyczaj wymienia się je co tydzień, w miarę stopniowego przesuwania się zębów. Proces leczenia rozpoczyna się od wykonania cyfrowego skanu lub wycisku zębów, na podstawie którego powstaje model 3D. Model ten pomaga w planowaniu precyzyjnych ruchów niezbędnych do uzyskania prawidłowego ułożenia ciała. W trakcie leczenia pacjenci odwiedzają okresowo swojego ortodontę, aby monitorować postępy i otrzymywać nowe zestawy nakładek. Przezroczyste nakładki są popularne ze względu na swoją estetykę i wygodę, jaką oferują w porównaniu z tradycyjnymi aparatami ortodontycznymi.
Procedura: Przyspieszenie laserowe niskiego poziomu
Interwencja ta polega na zastosowaniu terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) przy użyciu urządzenia Epic X u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu. Protokół ma na celu ocenę wpływu LLLT na redukcję bólu i skuteczność leczenia podczas początkowej fazy wyrównywania i dopasowywania leczenia ortodontycznego przy użyciu przezroczystych nakładek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Mały wskaźnik nieprawidłowości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik Małej Irregularności jest metodą ilościową stosowaną do oceny stopnia stłoczenia zębów. Mierzy liniowe przemieszczenie punktów styku zębów przednich żuchwy (kła do kła) z ich idealnej pozycji. Pomiar ten wykonywany jest przed i po leczeniu ortodontycznym przy użyciu zeskanowanych modeli 3D, co pozwala na obiektywną ocenę poprawy wyrównania.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Czas leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Niezwykle monitorowany jest czas trwania leczenia ortodontycznego, w tym aktywnych faz leczenia, takich jak noszenie nakładek lub poddawanie się zabiegom takim jak redukcja przestrzeni międzyzębowych. Ten aktywny czas leczenia różni się od całkowitego czasu trwania leczenia, który obejmuje okresy takie jak fazy retencji lub przerwy pomiędzy zmianami nakładek.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
• Liczba nakładek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pomiar liczby nakładek polega na ustaleniu całkowitej ilości przezroczystych nakładek potrzebnych do leczenia ortodontycznego pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
• Komfort i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Komfort i satysfakcję pacjenta oceniano za pomocą standardowych skal, w tym wizualno-analogowej skali (VAS), aby ocenić poziom bólu, dyskomfort w jamie ustnej i ogólne wrażenia z leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
• Stopień udoskonalenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Stopień udoskonalenia w ortodoncji odnosi się do częstotliwości i zakresu regulacji nakładek lub aparatów podczas leczenia w celu uzyskania optymalnego wyrównania zębów. Zwykle mierzy się ją poprzez ocenę zapotrzebowania na dodatkowe nakładki,
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
• Cyfrowa dokładność odlewu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dokładność odlewu cyfrowego oceniano za pomocą metod porównywania powierzchni 3D, porównując skany wewnątrzustne z tradycyjnymi modelami gipsowymi.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
• Dokładność ruchu zębów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Proces ten obejmował wyrównywanie i nakładanie modeli 3D w celu oceny zakresu i kierunku przemieszczenia zęba w czasie.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
• Przewidywalność oprogramowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Nałożono modele 3D, aby przeanalizować dokładność przewidywanych ruchów zębów w porównaniu z rzeczywistymi wynikami.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huda Abdelhakim

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir A Ibrahim, professor, Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO-109-2-K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj