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Valutazione dell'esito del trattamento dell'affollamento degli incisivi inferiori utilizzando allineatori trasparenti con accelerazione laser.

24 luglio 2024 aggiornato da: Huda Abdelhakim

Valutazione dell’esito del trattamento dell’affollamento degli incisivi inferiori utilizzando allineatori trasparenti con accelerazione laser (studio di controllo randomizzato).

Il presente studio verrà eseguito per valutare l'effetto della terapia laser a bassa potenza (LLLT) sulla velocità del movimento dei denti ortodontici attraverso la correzione dell'affollamento degli incisivi inferiori utilizzando allineatori trasparenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di studio clinico randomizzato parallelo a due bracci con un rapporto di allocazione di 1:1. Lo studio includerà partecipanti di età compresa tra 16 e 23 anni con affollamento anteriore inferiore da lieve a moderato e malocclusione dell'angolo di classe I, che si presentano con una serie completa di denti esclusi i denti del giudizio. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che riceverà LLLT in aggiunta alla terapia con allineatori trasparenti, o al gruppo di controllo, che riceverà la sola terapia con allineatori trasparenti.

Intervento:

Il gruppo di intervento sarà sottoposto a LLLT utilizzando il dispositivo Biolase Epic X, calibrato su 0,2 W di potenza, 0,16 J di energia e 0,8 secondi di durata dell'impulso per punto. Il laser verrà applicato su cinque punti sulla superficie buccale (cervicale mesiale, distale, radice media, apicale mesiale e distale) e quattro punti sulla superficie linguale (cervicale mesiale, distale, radice media e medio apicale) del bersaglio dente. Le sessioni LLLT saranno condotte settimanalmente in sette sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un paziente ben educato, compiacente e motivato.
  2. Pazienti dai 16 ai 23 anni.
  3. Pazienti con affollamento anteriore inferiore da lieve a moderato.
  4. Serie completa di denti (ad eccezione dei denti del giudizio).
  5. Malocclusione angolare di I classe.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con denti anteriori mancanti.
  2. Malocclusione di classe II o III (dentale o scheletrica).
  3. Eventuali malattie sistemiche che possano interferire con il piano di trattamento assegnato.
  4. Affezione parodontale soprattutto ai denti anteriori inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
dieci pazienti trattati con allineatore trasparente rimovibile
Procedura: terapia con allineatori trasparenti
La terapia con allineatori trasparenti prevede l’utilizzo di una serie di allineatori in plastica trasparente personalizzati per spostare gradualmente i denti nelle posizioni desiderate. Questi allineatori vengono indossati sopra i denti e in genere vengono cambiati ogni settimana man mano che i denti si spostano gradualmente. Il processo di trattamento inizia con una scansione digitale o un’impronta dei denti, che viene utilizzata per creare un modello 3D. Questo modello aiuta a pianificare i movimenti precisi necessari per ottenere un corretto allineamento. Durante il trattamento, i pazienti visitano periodicamente il proprio ortodontista per monitorare i progressi e ricevere nuovi set di allineatori. Gli allineatori trasparenti sono apprezzati per il loro fascino estetico e la comodità che offrono rispetto agli apparecchi tradizionali.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
dieci pazienti trattati con allineatore trasparente rimovibile con applicazione di laser a basso livello
Procedura: terapia con allineatori trasparenti
La terapia con allineatori trasparenti prevede l’utilizzo di una serie di allineatori in plastica trasparente personalizzati per spostare gradualmente i denti nelle posizioni desiderate. Questi allineatori vengono indossati sopra i denti e in genere vengono cambiati ogni settimana man mano che i denti si spostano gradualmente. Il processo di trattamento inizia con una scansione digitale o un’impronta dei denti, che viene utilizzata per creare un modello 3D. Questo modello aiuta a pianificare i movimenti precisi necessari per ottenere un corretto allineamento. Durante il trattamento, i pazienti visitano periodicamente il proprio ortodontista per monitorare i progressi e ricevere nuovi set di allineatori. Gli allineatori trasparenti sono apprezzati per il loro fascino estetico e la comodità che offrono rispetto agli apparecchi tradizionali.
Procedura: Accelerazione laser a basso livello
Questo intervento prevede l’applicazione della Laserterapia a Basso Livello (LLLT) utilizzando il dispositivo Epic X per i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico. Il protocollo è progettato per valutare gli effetti della LLLT sulla riduzione del dolore e sull'efficacia del trattamento durante la fase iniziale di livellamento e allineamento della terapia ortodontica utilizzando allineatori trasparenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Scarso indice di irregolarità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Il Little Irregularity Index è un metodo quantitativo utilizzato per valutare il grado di affollamento dentale. Misura lo spostamento lineare dei punti di contatto dei denti anteriori mandibolari (da canino a canino) dalle loro posizioni ideali. Questa misurazione viene effettuata prima e dopo il trattamento ortodontico utilizzando modelli 3D scansionati, consentendo una valutazione oggettiva del miglioramento dell'allineamento.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Tempo di trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La durata del trattamento ortodontico, comprese le fasi di trattamento attivo come l'uso degli allineatori o il sottoporsi a procedure come la riduzione interprossimale, viene monitorata in modo cruciale. Questo tempo di trattamento attivo è distinto dalla durata complessiva del trattamento, che comprende intervalli come fasi di ritenzione o pause tra i cambi di allineatori.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
• Numero di allineatori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La misurazione del numero di allineatori implica la determinazione della quantità totale di allineatori trasparenti necessari per il trattamento ortodontico di un paziente.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
• Comfort e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Il comfort e la soddisfazione del paziente sono stati valutati utilizzando scale standardizzate, comprese le scale analogiche visive (VAS), per valutare i livelli di dolore, il disagio orale e l'esperienza complessiva del trattamento.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
• Tasso di raffinazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Il tasso di perfezionamento in ortodonzia si riferisce alla frequenza e all’entità delle modifiche apportate agli allineatori o agli apparecchi durante il trattamento per ottenere un allineamento ottimale dei denti. Viene generalmente misurato valutando la necessità di allineatori aggiuntivi,
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
• Precisione della fusione digitale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La precisione del modello digitale è stata valutata utilizzando metodi di confronto della superficie 3D, confrontando le scansioni intraorali con i tradizionali modelli in gesso.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
• Precisione del movimento dei denti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Questo processo prevedeva l’allineamento e la sovrapposizione di modelli 3D per valutare l’entità e la direzione dello spostamento dei denti nel tempo.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
• Prevedibilità del software
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
I modelli 3D sono stati sovrapposti per analizzare l'accuratezza dei movimenti dentali previsti rispetto ai risultati effettivi.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huda Abdelhakim

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir A Ibrahim, professor, Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO-109-2-K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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