Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingsresultatet af overfyldning af nedre fortænder ved hjælp af klare aligners med laseracceleration.

24. juli 2024 opdateret af: Huda Abdelhakim

Evaluering af behandlingsresultatet af overfyldning af nedre fortænder ved brug af klare aligners med laseracceleration (Randomiseret kontrolundersøgelse).

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​lav-niveau laserterapi (LLLT) på hastigheden af ​​ortodontiske tandbevægelser gennem korrektion af nedre fortænder fortrængning ved hjælp af klare aligners

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et to-arm parallelt randomiseret klinisk forsøgsdesign med et allokeringsforhold på 1:1. Undersøgelsen vil omfatte deltagere i alderen 16 til 23 år med mild til moderat forreste nedre trængsel og klasse I vinkel malocclusion, der præsenterer med et komplet sæt tænder eksklusiv visdomstænder. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten interventionsgruppen, der modtager LLLT ud over clear aligner-terapi, eller kontrolgruppen, der modtager clear aligner-terapi alene.

Intervention:

Interventionsgruppen vil gennemgå LLLT ved hjælp af Biolase Epic X-enheden, kalibreret til 0,2 W effekt, 0,16 J energi og 0,8 sekunders pulsvarighed pr. punkt. Laseren påføres fem punkter på den bukkale overflade (cervikal mesial, distal, mellemrod, apikal mesial og distal) og fire punkter på den linguale overflade (cervikal mesial, distal, mellemrod og mellem apikal) af målet tand. LLLT-sessioner vil blive gennemført ugentligt over syv sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En velopdragen, imødekommende og motiveret patient.
  2. Patienter fra 16 til 23 år.
  3. Patienter med mild til moderat anterior lavere crowding.
  4. Fuldt supplement af tænder (undtagen visdomstænder).
  5. Klasse I vinkel malocclusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med manglende fortænder.
  2. Klasse II eller III Maloklusion (dental eller skelet).
  3. Alle systemiske sygdomme, der kan forstyrre den tildelte behandlingsplan.
  4. Parodontal affektion især ved de nedre fortænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
ti patienter behandlet med aftagelig klar aligner
Procedure: klar aligner terapi
Clear aligner terapi involverer brug af en række specialfremstillede, klare plast aligners til gradvist at flytte tænderne til deres ønskede positioner. Disse aligners bæres over tænderne og skiftes typisk hver uge, efterhånden som tænderne gradvist skifter. Behandlingsprocessen starter med en digital scanning eller aftryk af tænderne, som bruges til at lave en 3D-model. Denne model hjælper med at planlægge de præcise bevægelser, der er nødvendige for at opnå korrekt justering. Under hele behandlingen besøger patienterne deres tandlæge regelmæssigt for at overvåge fremskridt og modtage nye sæt aligners. Klare aligners er populære på grund af deres æstetiske appel og den bekvemmelighed, de tilbyder sammenlignet med traditionelle seler.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
ti patienter behandlet med aftagelig klar aligner med påføring af Low-Level-Laser
Procedure: klar aligner terapi
Clear aligner terapi involverer brug af en række specialfremstillede, klare plast aligners til gradvist at flytte tænderne til deres ønskede positioner. Disse aligners bæres over tænderne og skiftes typisk hver uge, efterhånden som tænderne gradvist skifter. Behandlingsprocessen starter med en digital scanning eller aftryk af tænderne, som bruges til at lave en 3D-model. Denne model hjælper med at planlægge de præcise bevægelser, der er nødvendige for at opnå korrekt justering. Under hele behandlingen besøger patienterne deres tandlæge regelmæssigt for at overvåge fremskridt og modtage nye sæt aligners. Klare aligners er populære på grund af deres æstetiske appel og den bekvemmelighed, de tilbyder sammenlignet med traditionelle seler.
Procedure: Lavt niveau laseracceleration
Denne intervention involverer anvendelse af lavniveaulaserterapi (LLLT) ved hjælp af Epic X-enheden til patienter, der gennemgår ortodontisk behandling. Protokollen er designet til at vurdere virkningerne af LLLT på smertereduktion og behandlingseffektivitet under den indledende nivellerings- og tilpasningsfase af ortodontisk terapi ved brug af klare aligners.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Lille uregelmæssighedsindeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Little Irregularity Index er en kvantitativ metode, der bruges til at vurdere graden af ​​dental crowding. Den måler den lineære forskydning af kontaktpunkterne på de forreste underkæbetænder (hjørne til hjørnetand) fra deres ideelle positioner. Denne måling tages før og efter ortodontisk behandling ved hjælp af scannede 3D-modeller, hvilket giver mulighed for en objektiv evaluering af forbedring af tilpasningen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Behandlingstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Varigheden af ​​ortodontisk behandling, herunder aktive behandlingsfaser såsom at bære aligners eller gennemgå procedurer som interproximal reduktion, overvåges afgørende. Denne aktive behandlingstid adskiller sig fra den samlede behandlingsvarighed, som omfatter intervaller såsom retentionsfaser eller pauser mellem aligner-skift.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
• Antal alignere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Målingen af ​​antallet af aligners involverer bestemmelse af den samlede mængde klare aligners, der kræves til en patients ortodontiske behandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
• Patientkomfort og -tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Patientkomfort og -tilfredshed blev evalueret ved hjælp af standardiserede skalaer, inklusive Visual Analog Scales (VAS), for at vurdere smerteniveauer, mundtligt ubehag og den samlede behandlingsoplevelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
• Forfiningsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forfiningshastigheden i ortodonti refererer til hyppigheden og omfanget af justeringer foretaget af aligners eller apparater under behandlingen for at opnå optimal tandjustering. Det måles typisk ved at vurdere behovet for yderligere aligners,
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
• Digital cast nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Digital støbt nøjagtighed blev vurderet ved hjælp af 3D-overfladesammenligningsmetoder, hvor man sammenlignede intraorale scanninger med traditionelle gipsmodeller.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
• Tandbevægelsesnøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Denne proces involverede justering og overlejring af 3D-modeller for at vurdere omfanget og retningen af ​​tandforskydning over tid.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
• Software forudsigelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
3D-modeller blev overlejret for at analysere nøjagtigheden af ​​forudsagte tandbevægelser sammenlignet med faktiske resultater.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huda Abdelhakim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir A Ibrahim, professor, Al-Azhar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO-109-2-K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandbevægelse

Kliniske forsøg med klar aligner terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner