Evaluering av behandlingsresultat av overtrengning av nedre fortenner ved bruk av klare aligners med laserakselerasjon.
24. juli 2024 oppdatert av: Huda Abdelhakim
Evaluering av behandlingsresultatet av overtrengning av nedre fortenner ved bruk av klare aligners med laserakselerasjon (Randomisert kontrollstudie).
Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av lav-nivå laserterapi (LLLT) på hastigheten på kjeveortopedisk tannbevegelse gjennom korrigering av nedre fortenner fortrengning ved bruk av klare aligners
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil benytte et to-arms parallell randomisert klinisk studiedesign med et allokeringsforhold på 1:1. Studien vil inkludere deltakere i alderen 16 til 23 år med mild til moderat fremre nedre fortrengning og klasse I vinkel malokklusjon, med et fullt sett med tenner unntatt visdomstenner. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen, som mottar LLLT i tillegg til clear aligner-terapi, eller kontrollgruppen, som mottar clear aligner-terapi alene.
Innblanding:
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå LLLT ved å bruke Biolase Epic X-enheten, kalibrert til 0,2 W effekt, 0,16 J energi og 0,8 sekunders pulsvarighet per punkt. Laseren vil påføres fem punkter på den bukkale overflaten (cervikal mesial, distal, midtrot, apikale mesial og distal) og fire punkter på den linguale overflaten (cervikal mesial, distal, midtrot og midtre apikal) av målet tann. LLLT-økter vil bli gjennomført ukentlig over syv økter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En veloppdragen, imøtekommende og motivert pasient.
- Pasienter fra 16 til 23 år.
- Pasienter med mild til moderat fremre nedre trengsel.
- Fullt komplement av tenner (unntatt visdomstenner).
- Klasse I vinkel malocclusion.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med savnede fremre tenner.
- Klasse II eller III Malokklusjon (dental eller skjelett).
- Eventuelle systemiske sykdommer som kan forstyrre tildelt behandlingsplan.
- Periodontal affeksjon spesielt ved nedre fremre tenner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
ti pasienter behandlet med avtagbar klar aligner
|
Clear aligner terapi innebærer å bruke en serie skreddersydde, klare plast aligners for å gradvis flytte tennene til ønsket posisjon.
Disse alignerne bæres over tennene og skiftes vanligvis hver uke etter hvert som tennene gradvis skifter.
Behandlingsprosessen starter med en digital skanning eller avtrykk av tennene, som brukes til å lage en 3D-modell.
Denne modellen hjelper til med å planlegge de nøyaktige bevegelsene som trengs for å oppnå riktig justering.
Gjennom hele behandlingen besøker pasienter kjeveortopeden med jevne mellomrom for å overvåke fremdriften og motta nye sett med aligners.
Klare aligners er populære for sin estetiske appell og bekvemmeligheten de tilbyr sammenlignet med tradisjonelle seler.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
ti pasienter behandlet med avtagbar klar aligner med påføring av Low-Level-Laser
|
Clear aligner terapi innebærer å bruke en serie skreddersydde, klare plast aligners for å gradvis flytte tennene til ønsket posisjon.
Disse alignerne bæres over tennene og skiftes vanligvis hver uke etter hvert som tennene gradvis skifter.
Behandlingsprosessen starter med en digital skanning eller avtrykk av tennene, som brukes til å lage en 3D-modell.
Denne modellen hjelper til med å planlegge de nøyaktige bevegelsene som trengs for å oppnå riktig justering.
Gjennom hele behandlingen besøker pasienter kjeveortopeden med jevne mellomrom for å overvåke fremdriften og motta nye sett med aligners.
Klare aligners er populære for sin estetiske appell og bekvemmeligheten de tilbyr sammenlignet med tradisjonelle seler.
Denne intervensjonen innebærer bruk av lavnivålaserterapi (LLLT) ved bruk av Epic X-enheten for pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
Protokollen er utviklet for å vurdere effekten av LLLT på smertereduksjon og behandlingseffektivitet under den innledende utjevnings- og innrettingsfasen av kjeveortopedisk terapi ved bruk av klare aligners.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Lite uregelmessighetsindeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Little Irregularity Index er en kvantitativ metode som brukes til å vurdere graden av dental overbelastning.
Den måler den lineære forskyvningen av kontaktpunktene til de forreste underkjevene (hjørnetann til hjørnetann) fra deres ideelle posisjoner.
Denne målingen er tatt før og etter kjeveortopedisk behandling ved bruk av skannede 3D-modeller, noe som muliggjør en objektiv evaluering av forbedring av justering.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Behandlingstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Varigheten av kjeveortopedisk behandling, inkludert aktive behandlingsfaser som å bruke aligners eller gjennomgå prosedyrer som interproksimal reduksjon, overvåkes avgjørende.
Denne aktive behandlingstiden er forskjellig fra den totale behandlingsvarigheten, som omfatter intervaller som retensjonsfaser eller pauser mellom justeringer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
• Antall aligners
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Målingen av antall aligners innebærer å bestemme den totale mengden klare aligners som kreves for en pasients kjeveortopedisk behandling.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
• Pasientkomfort og tilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Pasientens komfort og tilfredshet ble evaluert ved å bruke standardiserte skalaer, inkludert Visual Analog Scales (VAS), for å vurdere smertenivåer, oralt ubehag og generell behandlingserfaring.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
• Avgrensningsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Forfiningshastigheten i kjeveortopedi refererer til frekvensen og omfanget av justeringer som gjøres på aligners eller apparater under behandling for å oppnå optimal tannjustering.
Det måles vanligvis ved å vurdere behovet for ytterligere aligners,
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
• Digital cast nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Digital støpesøyaktighet ble vurdert ved bruk av 3D-overflatesammenligningsmetoder, og sammenlignet intraorale skanninger med tradisjonelle gipsmodeller.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
• Nøyaktighet i tannbevegelsen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Denne prosessen innebar justering og overlegging av 3D-modeller for å vurdere omfanget og retningen av tannforskyvning over tid.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
• Programvare forutsigbarhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
3D-modeller ble lagt over hverandre for å analysere nøyaktigheten til antatte tannbevegelser sammenlignet med faktiske utfall.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir A Ibrahim, professor, Al-Azhar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jaber ST, Hajeer MY, Burhan AS, Latifeh Y. The Effect of Treatment With Clear Aligners Versus Fixed Appliances on Oral Health-Related Quality of Life in Patients With Severe Crowding: A One-Year Follow-Up Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 30;14(5):e25472. doi: 10.7759/cureus.25472. eCollection 2022 May.
- Tamer I, Oztas E, Marsan G. Orthodontic Treatment with Clear Aligners and The Scientific Reality Behind Their Marketing: A Literature Review. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):241-246. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.18083. eCollection 2019 Dec.
- Das PJ, Dkhar W, Pradhan A. An Evaluation of Dental Crowding in Relation to the Mesiodistal Crown Widths and Arch Dimensions in Southern Indian Population. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):TC10-TC13. doi: 10.7860/JCDR/2017/29642.10554. Epub 2017 Sep 1.
- Knosel M, Nuser C, Jung K, Helms HJ, Engelke W, Sandoval P. Interaction between deglutition, tongue posture, and malocclusion: A comparison of intraoral compartment formation in subjects with neutral occlusion or different types of malocclusion. Angle Orthod. 2016 Sep;86(5):697-705. doi: 10.2319/101615-699.1. Epub 2016 Feb 19.
- Hennessy J, Garvey T, Al-Awadhi EA. A randomized clinical trial comparing mandibular incisor proclination produced by fixed labial appliances and clear aligners. Angle Orthod. 2016 Sep;86(5):706-12. doi: 10.2319/101415-686.1.
- Baghizadeh Fini M, Olyaee P, Homayouni A. The Effect of Low-Level Laser Therapy on the Acceleration of Orthodontic Tooth Movement. J Lasers Med Sci. 2020 Spring;11(2):204-211. doi: 10.34172/jlms.2020.34. Epub 2020 Mar 15.
- Sharma R, Drummond R, Wiltshire W, Schroth R, Lekic M, Bertone M, Tate R. Quality of life in an adolescent orthodontic population. Angle Orthod. 2021 Nov 1;91(6):718-724. doi: 10.2319/062820-592.1.
- Ghaffar YKA, El Sharaby FA, Negm IM. Effect of low-level laser therapy on the time needed for leveling and alignment of mandibular anterior crowding. Angle Orthod. 2022 Jul 1;92(4):478-486. doi: 10.2319/102721-795.1.
- Soares Bonato RC, Abel Mapengo MA, de Azevedo-Silva LJ, Janson G, de Carvalho Sales-Peres SH. Tooth movement, orofacial pain, and leptin, interleukin-1beta, and tumor necrosis factor-alpha levels in obese adolescents. Angle Orthod. 2022 Jan 1;92(1):95-100. doi: 10.2319/011321-44.1.
- Bakdach WMM, Hadad R. Effectiveness of low-level laser therapy in accelerating the orthodontic tooth movement: A systematic review and meta-analysis. Dent Med Probl. 2020 Jan-Mar;57(1):73-94. doi: 10.17219/dmp/112446.
- Cossetin E, Janson G, de Carvalho MG, de Carvalho RA, Henriques JF, Garib D. Influence of low-level laser on bone remodeling during induced tooth movement in rats. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):1015-21. doi: 10.2319/100812-789.1. Epub 2013 May 14.
- Guram G, Reddy RK, Dharamsi AM, Syed Ismail PM, Mishra S, Prakashkumar MD. Evaluation of Low-Level Laser Therapy on Orthodontic Tooth Movement: A Randomized Control Study. Contemp Clin Dent. 2018 Jan-Mar;9(1):105-109. doi: 10.4103/ccd.ccd_864_17.
- 13. Cokakoglu S. , Aydoğan F. Aydın B. low level laser therapy in orthodontics . Meandros Med Dent J.2018;19:99-105 .
- AlSayed Hasan MMA, Sultan K, Hamadah O. Low-level laser therapy effectiveness in accelerating orthodontic tooth movement: A randomized controlled clinical trial. Angle Orthod. 2017 Jul;87(4):499-504. doi: 10.2319/062716-503.1. Epub 2016 Nov 21. Erratum In: Angle Orthod. 2018 Jan;88(1):125. doi: 10.2319/0003-3219-88.1.125.
- 15. Ponciano F. A. S. , Gutiérrez-Rojo M. F. , Gutiérrez-Rojo J. F. .Crowding severity associated with dental mass . Revista Mexicana de Ortodoncia .2016;4:165-8 .
- Masucci C, Oueiss A, Maniere-Ezvan A, Orthlieb JD, Casazza E. [What is a malocclusion?]. Orthod Fr. 2020 Jun 1;91(1-2):57-67. doi: 10.1684/orthodfr.2020.11. French.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .