Evaluación del resultado del tratamiento del apiñamiento de los incisivos inferiores utilizando alineadores transparentes con aceleración láser.
24 de julio de 2024 actualizado por: Huda Abdelhakim
Evaluación del resultado del tratamiento del apiñamiento de los incisivos inferiores utilizando alineadores transparentes con aceleración láser (estudio de control aleatorio).
El presente estudio se realizará para evaluar el efecto de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) sobre la tasa de movimiento de los dientes ortodónticos mediante la corrección del apiñamiento de los incisivos inferiores utilizando alineadores transparentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño de ensayo clínico aleatorio paralelo de dos brazos con una proporción de asignación de 1:1. El estudio incluirá participantes de 16 a 23 años con apiñamiento anterior inferior de leve a moderado y maloclusión de ángulo de clase I, que se presenten con una dentición completa, excluidas las muelas del juicio. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibirá LLLT además de la terapia con alineadores transparentes, o al grupo de control, que recibirá solo la terapia con alineadores transparentes.
Intervención:
El grupo de intervención se someterá a LLLT utilizando el dispositivo Biolase Epic X, calibrado a 0,2 W de potencia, 0,16 J de energía y 0,8 segundos de duración de pulso por punto. El láser se aplicará a cinco puntos de la superficie bucal (mesial cervical, distal, raíz media, mesial apical y distal) y cuatro puntos de la superficie lingual (mesial cervical, distal, raíz media y apical medio) del objetivo. diente. Las sesiones de LLLT se llevarán a cabo semanalmente en siete sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Al-Azhar University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente motivado, dócil y de buen comportamiento.
- Pacientes de 16 a 23 años.
- Pacientes con apiñamiento anterior inferior de leve a moderado.
- Conjunto completo de dientes (excepto las muelas del juicio).
- Maloclusión de ángulo clase I.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pérdida de dientes anteriores.
- Maloclusión Clase II o III (dental o esquelética).
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda interferir con el plan de tratamiento asignado.
- Afección periodontal especialmente en los dientes anteriores inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
diez pacientes tratados con alineador transparente removible
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La terapia con alineadores transparentes implica el uso de una serie de alineadores de plástico transparente hechos a medida para mover gradualmente los dientes a las posiciones deseadas.
Estos alineadores se usan sobre los dientes y generalmente se cambian cada semana a medida que los dientes se desplazan gradualmente.
El proceso de tratamiento comienza con un escaneo digital o una impresión de los dientes, que se utiliza para crear un modelo 3D.
Este modelo ayuda a planificar los movimientos precisos necesarios para lograr una alineación adecuada.
Durante todo el tratamiento, los pacientes visitan periódicamente a su ortodoncista para controlar el progreso y recibir nuevos juegos de alineadores.
Los alineadores transparentes son populares por su atractivo estético y la comodidad que ofrecen en comparación con los aparatos ortopédicos tradicionales.
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Experimental: Grupo experimental
Diez pacientes tratados con alineador transparente removible con aplicación de láser de bajo nivel.
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La terapia con alineadores transparentes implica el uso de una serie de alineadores de plástico transparente hechos a medida para mover gradualmente los dientes a las posiciones deseadas.
Estos alineadores se usan sobre los dientes y generalmente se cambian cada semana a medida que los dientes se desplazan gradualmente.
El proceso de tratamiento comienza con un escaneo digital o una impresión de los dientes, que se utiliza para crear un modelo 3D.
Este modelo ayuda a planificar los movimientos precisos necesarios para lograr una alineación adecuada.
Durante todo el tratamiento, los pacientes visitan periódicamente a su ortodoncista para controlar el progreso y recibir nuevos juegos de alineadores.
Los alineadores transparentes son populares por su atractivo estético y la comodidad que ofrecen en comparación con los aparatos ortopédicos tradicionales.
Esta intervención implica la aplicación de Terapia con Láser de Bajo Nivel (LLLT) utilizando el dispositivo Epic X para pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia.
El protocolo está diseñado para evaluar los efectos de LLLT en la reducción del dolor y la eficacia del tratamiento durante la fase inicial de nivelación y alineación de la terapia de ortodoncia utilizando alineadores transparentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Poco índice de irregularidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El Índice de Pequeña Irregularidad es un método cuantitativo utilizado para evaluar el grado de apiñamiento dental.
Mide el desplazamiento lineal de los puntos de contacto de los dientes anteriores mandibulares (canino a canino) desde sus posiciones ideales.
Esta medición se toma antes y después del tratamiento de ortodoncia utilizando modelos 3D escaneados, lo que permite una evaluación objetiva de la mejora de la alineación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se controla de manera crucial la duración del tratamiento de ortodoncia, incluidas las fases activas del tratamiento, como el uso de alineadores o la realización de procedimientos como la reducción interproximal.
Este tiempo de tratamiento activo es distinto de la duración general del tratamiento, que abarca intervalos como fases de retención o pausas entre cambios de alineadores.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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• Número de alineadores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La medición del número de alineadores implica determinar la cantidad total de alineadores transparentes necesarios para el tratamiento de ortodoncia de un paciente.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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• Comodidad y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La comodidad y la satisfacción del paciente se evaluaron mediante escalas estandarizadas, incluidas las escalas analógicas visuales (EVA), para evaluar los niveles de dolor, el malestar bucal y la experiencia general del tratamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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• Tasa de refinamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La tasa de refinamiento en ortodoncia se refiere a la frecuencia y el alcance de los ajustes realizados a los alineadores o aparatos durante el tratamiento para lograr una alineación óptima de los dientes.
Normalmente se mide evaluando la necesidad de alineadores adicionales,
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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• Precisión del lanzamiento digital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La precisión del modelo digital se evaluó mediante métodos de comparación de superficies 3D, comparando escaneos intraorales con modelos de yeso tradicionales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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• Precisión del movimiento de los dientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Este proceso implicó alinear y superponer modelos 3D para evaluar el alcance y la dirección del desplazamiento de los dientes a lo largo del tiempo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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• Previsibilidad del software
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se superpusieron modelos 3D para analizar la precisión de los movimientos dentales previstos en comparación con los resultados reales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Samir A Ibrahim, professor, Al-Azhar University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO-109-2-K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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