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Avaliação do resultado do tratamento do apinhamento dos incisivos inferiores usando alinhadores transparentes com aceleração a laser.

24 de julho de 2024 atualizado por: Huda Abdelhakim

Avaliação do resultado do tratamento do apinhamento dos incisivos inferiores usando alinhadores transparentes com aceleração a laser (estudo de controle randomizado).

O presente estudo será realizado para avaliar o efeito da terapia com laser de baixa intensidade (LLLT) na taxa de movimentação dentária ortodôntica através da correção do apinhamento dos incisivos inferiores usando alinhadores transparentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo empregará um desenho de ensaio clínico randomizado paralelo de dois braços com uma proporção de alocação de 1:1. O estudo incluirá participantes de 16 a 23 anos com apinhamento inferior anterior leve a moderado e má oclusão de ângulo Classe I, apresentando uma dentição completa, excluindo os dentes do siso. Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção, recebendo LLLT além da terapia com alinhador transparente, ou ao grupo de controle, recebendo apenas terapia com alinhador transparente.

Intervenção:

O grupo intervenção será submetido à LLLT utilizando o aparelho Biolase Epic X, calibrado para potência de 0,2 W, energia de 0,16 J e duração de pulso de 0,8 segundos por ponto. O laser será aplicado em cinco pontos na superfície bucal (cervical mesial, distal, raiz média, apical mesial e distal) e quatro pontos na superfície lingual (cervical mesial, distal, raiz média e meio apical) do alvo. dente. As sessões LLLT serão realizadas semanalmente em sete sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Al-Azhar University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um paciente bem comportado, complacente e motivado.
  2. Pacientes de 16 a 23 anos.
  3. Pacientes com apinhamento inferior anterior leve a moderado.
  4. Conjunto completo de dentes (exceto dentes do siso).
  5. Má oclusão de ângulo Classe I.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com dentes anteriores perdidos.
  2. Má oclusão de Classe II ou III (dental ou esquelética).
  3. Quaisquer doenças sistêmicas que possam interferir no plano de tratamento atribuído.
  4. Afecção periodontal especialmente nos dentes anteriores inferiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
dez pacientes tratados com alinhador transparente removível
Procedimento: terapia com alinhador transparente
A terapia com alinhadores transparentes envolve o uso de uma série de alinhadores de plástico transparente feitos sob medida para mover gradualmente os dentes para as posições desejadas. Esses alinhadores são usados ​​​​sobre os dentes e normalmente são trocados todas as semanas à medida que os dentes mudam gradualmente. O processo de tratamento começa com uma digitalização ou impressão digital dos dentes, que é usada para criar um modelo 3D. Este modelo ajuda no planejamento dos movimentos precisos necessários para alcançar o alinhamento adequado. Ao longo do tratamento, os pacientes visitam periodicamente o ortodontista para monitorar o progresso e receber novos conjuntos de alinhadores. Os alinhadores transparentes são populares por seu apelo estético e pela conveniência que oferecem em comparação aos aparelhos tradicionais.
Experimental: Grupo experimental
dez pacientes tratados com alinhador transparente removível com aplicação de laser de baixa intensidade
Procedimento: terapia com alinhador transparente
A terapia com alinhadores transparentes envolve o uso de uma série de alinhadores de plástico transparente feitos sob medida para mover gradualmente os dentes para as posições desejadas. Esses alinhadores são usados ​​​​sobre os dentes e normalmente são trocados todas as semanas à medida que os dentes mudam gradualmente. O processo de tratamento começa com uma digitalização ou impressão digital dos dentes, que é usada para criar um modelo 3D. Este modelo ajuda no planejamento dos movimentos precisos necessários para alcançar o alinhamento adequado. Ao longo do tratamento, os pacientes visitam periodicamente o ortodontista para monitorar o progresso e receber novos conjuntos de alinhadores. Os alinhadores transparentes são populares por seu apelo estético e pela conveniência que oferecem em comparação aos aparelhos tradicionais.
Procedimento: Aceleração de laser de baixo nível
Esta intervenção envolve a aplicação de Terapia Laser de Baixa Intensidade (LLLT) utilizando o aparelho Epic X para pacientes em tratamento ortodôntico. O protocolo foi desenvolvido para avaliar os efeitos da LLLT na redução da dor e na eficácia do tratamento durante a fase inicial de nivelamento e alinhamento da terapia ortodôntica usando alinhadores transparentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Pouco índice de irregularidades
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O Índice de Pequena Irregularidade é um método quantitativo utilizado para avaliar o grau de apinhamento dentário. Mede o deslocamento linear dos pontos de contato dos dentes anteriores inferiores (canino a canino) de suas posições ideais. Essa medição é feita antes e depois do tratamento ortodôntico por meio de modelos 3D digitalizados, permitindo uma avaliação objetiva da melhoria do alinhamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Tempo de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A duração do tratamento ortodôntico, incluindo as fases ativas do tratamento, como o uso de alinhadores ou a realização de procedimentos como a redução interproximal, é monitorada de forma crucial. Este tempo de tratamento ativo é distinto da duração geral do tratamento, que abrange intervalos como fases de retenção ou intervalos entre trocas de alinhadores.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
• Número de alinhadores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A medição do número de alinhadores envolve a determinação da quantidade total de alinhadores transparentes necessários para o tratamento ortodôntico de um paciente.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
• Conforto e satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O conforto e a satisfação do paciente foram avaliados usando escalas padronizadas, incluindo Escalas Visuais Analógicas (VAS), para avaliar os níveis de dor, desconforto oral e experiência geral de tratamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
• Taxa de refinamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A taxa de refinamento em ortodontia refere-se à frequência e extensão dos ajustes feitos nos alinhadores ou aparelhos durante o tratamento para alcançar o alinhamento dentário ideal. Normalmente é medido avaliando a necessidade de alinhadores adicionais,
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
• Precisão de elenco digital
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A precisão do molde digital foi avaliada usando métodos de comparação de superfície 3D, comparando os escaneamentos intraorais com modelos de gesso tradicionais.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
• Precisão do movimento dentário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Este processo envolveu o alinhamento e a sobreposição de modelos 3D para avaliar a extensão e a direção do deslocamento dentário ao longo do tempo.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
• Previsibilidade de software
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Modelos 3D foram sobrepostos para analisar a precisão dos movimentos dentários previstos em comparação com os resultados reais.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huda Abdelhakim

Investigadores

  • Investigador principal: Samir A Ibrahim, professor, Al-Azhar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ORTHO-109-2-K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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