Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledku léčby shlukování dolních řezáků pomocí čirých vyrovnávačů s laserovou akcelerací.

24. července 2024 aktualizováno: Huda Abdelhakim

Hodnocení výsledku léčby shlukování dolních řezáků pomocí čirých vyrovnávačů s laserovou akcelerací (náhodná kontrolní studie) .

Tato studie bude provedena s cílem vyhodnotit účinek nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na rychlost ortodontického pohybu zubů prostřednictvím korekce stěsnání dolních řezáků pomocí čirých vyrovnávačů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat dvouramenný design paralelní randomizované klinické studie s alokačním poměrem 1:1. Studie bude zahrnovat účastníky ve věku 16 až 23 let s mírným až středním vytěsněním předních dolních končetin a malokluzí úhlu I. třídy, s úplnou sadou zubů s výjimkou zubů moudrosti. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která bude dostávat LLLT jako doplněk k léčbě jasným alignerem, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat samotnou terapii jasným alignerem.

Zásah:

Intervenční skupina podstoupí LLLT za použití zařízení Biolase Epic X, kalibrovaného na výkon 0,2 W, energii 0,16 J a trvání pulsu 0,8 sekundy na bod. Laser bude aplikován na pět bodů na bukálním povrchu (cervikální meziální, distální, střední kořen, apikální meziální a distální) a čtyři body na lingválním povrchu (cervikální meziální, distální, střední kořen a střední apikální) cíle. zub. Sezení LLLT se budou konat týdně po sedm sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobře vychovaný, poddajný a motivovaný pacient.
  2. Pacienti od 16 do 23 let.
  3. Pacienti s mírným až středním vytěsněním přední dolní části.
  4. Plný stav zubů (kromě zubů moudrosti).
  5. Špatná okluze úhlu I třídy .

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chybějícími předními zuby.
  2. Malokluze třídy II nebo III (dentální nebo kosterní).
  3. Jakákoli systémová onemocnění, která mohou narušovat přidělený léčebný plán.
  4. Parodontální postižení zejména u dolních předních zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
deset pacientů léčených odnímatelným čirým zarovnávačem
Postup: clear aligner terapie
Terapie čirým zarovnávačem zahrnuje použití řady na zakázku vyrobených čirých plastových vyrovnávačů k postupnému posunu zubů do požadovaných pozic. Tyto vyrovnávače se nosí přes zuby a obvykle se mění každý týden, jak se zuby postupně posouvají. Proces ošetření začíná digitálním skenem nebo otiskem zubů, který slouží k vytvoření 3D modelu. Tento model pomáhá při plánování přesných pohybů potřebných k dosažení správného vyrovnání. Během léčby pacienti pravidelně navštěvují svého ortodontistu, aby sledovali pokrok a dostávali nové sady vyrovnávacích přípravků. Čiré vyrovnávače jsou oblíbené pro svou estetickou přitažlivost a pohodlí, které nabízejí ve srovnání s tradičními rovnátky.
Experimentální: Experimentální skupina
deset pacientů léčených snímatelným čirým alignerem s aplikací Low-Level-Laseru
Postup: clear aligner terapie
Terapie čirým zarovnávačem zahrnuje použití řady na zakázku vyrobených čirých plastových vyrovnávačů k postupnému posunu zubů do požadovaných pozic. Tyto vyrovnávače se nosí přes zuby a obvykle se mění každý týden, jak se zuby postupně posouvají. Proces ošetření začíná digitálním skenem nebo otiskem zubů, který slouží k vytvoření 3D modelu. Tento model pomáhá při plánování přesných pohybů potřebných k dosažení správného vyrovnání. Během léčby pacienti pravidelně navštěvují svého ortodontistu, aby sledovali pokrok a dostávali nové sady vyrovnávacích přípravků. Čiré vyrovnávače jsou oblíbené pro svou estetickou přitažlivost a pohodlí, které nabízejí ve srovnání s tradičními rovnátky.
Postup: Nízkoúrovňová laserová akcelerace
Tato intervence zahrnuje aplikaci Low-Level Laser Therapy (LLLT) pomocí přístroje Epic X u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu. Protokol je navržen tak, aby vyhodnotil účinky LLLT na snížení bolesti a účinnost léčby během počáteční fáze vyrovnání a zarovnání ortodontické terapie pomocí čirých vyrovnávačů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Malý index nepravidelnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Index malé nepravidelnosti je kvantitativní metoda používaná k posouzení stupně shlukování zubů. Měří lineární posun kontaktních bodů předních zubů dolní čelisti (špičáku ke špičáku) z jejich ideální polohy. Toto měření se provádí před a po ortodontické léčbě pomocí naskenovaných 3D modelů, což umožňuje objektivní hodnocení zlepšení zarovnání.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Doba ošetření
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Zásadně je sledována délka ortodontické léčby, včetně aktivních léčebných fází, jako je nošení alignerů nebo absolvování procedur, jako je interproximální repozice. Tato doba aktivního ošetření se liší od celkového trvání ošetření, které zahrnuje intervaly, jako jsou retenční fáze nebo přestávky mezi změnami zarovnávače.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
• Počet zarovnávačů
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Měření počtu alignerů zahrnuje stanovení celkového množství čirých alignerů potřebných pro ortodontickou léčbu pacienta.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
• Pohodlí a spokojenost pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Pohodlí a spokojenost pacientů byly hodnoceny pomocí standardizovaných škál, včetně vizuálních analogových škál (VAS), k posouzení úrovně bolesti, nepohodlí v ústech a celkové zkušenosti s léčbou.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
• Míra zpřesnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míra zjemnění v ortodoncii se týká frekvence a rozsahu úprav provedených na vyrovnávacích nástrojích nebo aparátech během léčby za účelem dosažení optimálního postavení zubů. Obvykle se měří posouzením potřeby dalších zarovnávačů,
dokončením studia v průměru 6 měsíců
• Přesnost digitálního odlitku
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Přesnost digitálního odlitku byla posouzena pomocí metod 3D povrchového srovnání, porovnáním intraorálních skenů s tradičními sádrovými modely.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
• Přesnost pohybu zubů
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Tento proces zahrnoval zarovnání a překrytí 3D modelů za účelem posouzení rozsahu a směru posunu zubů v průběhu času.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
• Předvídatelnost softwaru
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
3D modely byly superponovány za účelem analýzy přesnosti předpokládaných pohybů zubů ve srovnání se skutečnými výsledky.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huda Abdelhakim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir A Ibrahim, professor, Al-Azhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO-109-2-K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohyb zubů

Klinické studie na clear aligner terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit