Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het behandelingsresultaat van verdringing van de onderste snijtanden met behulp van duidelijke aligners met laserversnelling.

24 juli 2024 bijgewerkt door: Huda Abdelhakim

Evaluatie van het behandelingsresultaat van verdringing van de onderste snijtanden met behulp van duidelijke aligners met laserversnelling (gerandomiseerde controlestudie).

De huidige studie zal worden uitgevoerd om het effect van low-level lasertherapie (LLLT) op de snelheid van orthodontische tandbeweging te evalueren door de correctie van verdringing van de lagere snijtanden met behulp van clear aligners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze studie zal gebruik worden gemaakt van een parallel gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee armen, met een toewijzingsverhouding van 1:1. Aan het onderzoek zullen deelnemers deelnemen in de leeftijd van 16 tot 23 jaar met milde tot matige anterieure lagere crowding en Klasse I-hoekmalocclusie, waarbij ze zich presenteren met een volledig gebit, met uitzondering van verstandskiezen. Deelnemers die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, die LLLT krijgt naast de Clear aligner-therapie, of aan de controlegroep, die alleen Clear aligner-therapie krijgt.

Interventie:

De interventiegroep zal LLLT ondergaan met behulp van het Biolase Epic X-apparaat, gekalibreerd op 0,2 W vermogen, 0,16 J energie en een pulsduur van 0,8 seconden per punt. De laser wordt toegepast op vijf punten op het buccale oppervlak (cervicaal mesiaal, distaal, middenwortel, apicaal mesiaal en distaal) en vier punten op het linguale oppervlak (cervicaal mesiaal, distaal, middenwortel en middelste apicaal) van het doel tand. LLLT-sessies worden wekelijks gehouden gedurende zeven sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Al-Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een goed opgevoede, meegaande en gemotiveerde patiënt.
  2. Patiënten van 16 tot 23 jaar oud.
  3. Patiënten met milde tot matige anterieure lagere crowding.
  4. Volledig gebit (behalve verstandskiezen).
  5. Klasse I Hoekmalocclusie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gemiste voortanden.
  2. Klasse II of III Malocclusie (tandheelkundig of skeletaal).
  3. Alle systemische ziekten die het toegewezen behandelplan kunnen verstoren.
  4. Parodontale aandoeningen, vooral bij de onderste voortanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
tien patiënten behandeld met verwijderbare, doorzichtige aligner
Procedure: clear aligner-therapie
Clear aligner-therapie omvat het gebruik van een reeks op maat gemaakte, doorzichtige plastic aligners om de tanden geleidelijk in de gewenste positie te brengen. Deze aligners worden over de tanden gedragen en worden doorgaans elke week vervangen naarmate de tanden geleidelijk verschuiven. Het behandeltraject begint met een digitale scan of afdruk van de tanden, waarmee een 3D-model wordt gemaakt. Dit model helpt bij het plannen van de precieze bewegingen die nodig zijn om een ​​goede uitlijning te bereiken. Gedurende de behandeling bezoeken patiënten periodiek hun orthodontist om de voortgang te volgen en nieuwe sets aligners te ontvangen. Clear aligners zijn populair vanwege hun esthetische aantrekkingskracht en het gemak dat ze bieden in vergelijking met traditionele beugels.
Experimenteel: Experimentele groep
tien patiënten behandeld met verwijderbare, heldere aligner met toepassing van Low-Level-Laser
Procedure: clear aligner-therapie
Clear aligner-therapie omvat het gebruik van een reeks op maat gemaakte, doorzichtige plastic aligners om de tanden geleidelijk in de gewenste positie te brengen. Deze aligners worden over de tanden gedragen en worden doorgaans elke week vervangen naarmate de tanden geleidelijk verschuiven. Het behandeltraject begint met een digitale scan of afdruk van de tanden, waarmee een 3D-model wordt gemaakt. Dit model helpt bij het plannen van de precieze bewegingen die nodig zijn om een ​​goede uitlijning te bereiken. Gedurende de behandeling bezoeken patiënten periodiek hun orthodontist om de voortgang te volgen en nieuwe sets aligners te ontvangen. Clear aligners zijn populair vanwege hun esthetische aantrekkingskracht en het gemak dat ze bieden in vergelijking met traditionele beugels.
Procedure: Laserversnelling op laag niveau
Deze interventie omvat de toepassing van Low-Level Laser Therapy (LLLT) met behulp van het Epic X-apparaat voor patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan. Het protocol is bedoeld om de effecten van LLLT op de pijnvermindering en de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen tijdens de initiële egalisatie- en uitlijningsfase van orthodontische therapie met behulp van clear aligners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Kleine onregelmatigheidsindex
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De Little Irregularity Index is een kwantitatieve methode die wordt gebruikt om de mate van tanddichtheid te beoordelen. Het meet de lineaire verplaatsing van de contactpunten van de voortanden in de onderkaak (hoektand tot hoektand) vanuit hun ideale positie. Deze meting wordt vóór en na de orthodontische behandeling uitgevoerd met behulp van gescande 3D-modellen, waardoor een objectieve evaluatie van de verbetering van de uitlijning mogelijk is.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Behandeltijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De duur van de orthodontische behandeling, inclusief actieve behandelingsfasen zoals het dragen van aligners of het ondergaan van procedures zoals interproximale reductie, wordt van cruciaal belang bewaakt. Deze actieve behandeltijd verschilt van de totale behandelduur, die intervallen omvat zoals retentiefasen of pauzes tussen alignerwissels.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
• Aantal aligners
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Bij het meten van het aantal aligners wordt het totale aantal clear aligners bepaald dat nodig is voor de orthodontische behandeling van een patiënt.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
• Patiëntcomfort en tevredenheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Het comfort en de tevredenheid van de patiënt werden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde schalen, waaronder visueel analoge schalen (VAS), om het pijnniveau, het orale ongemak en de algehele behandelervaring te beoordelen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
• Verfijningspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Het verfijningspercentage in de orthodontie verwijst naar de frequentie en omvang van aanpassingen aan aligners of apparaten tijdens de behandeling om een ​​optimale uitlijning van de tanden te bereiken. Het wordt doorgaans gemeten door de behoefte aan extra aligners te beoordelen,
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
• Digitale cast-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De nauwkeurigheid van de digitale cast werd beoordeeld met behulp van 3D-oppervlaktevergelijkingsmethoden, waarbij intraorale scans werden vergeleken met traditionele gipsmodellen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
• Nauwkeurigheid van tandbeweging
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Dit proces omvatte het uitlijnen en over elkaar leggen van 3D-modellen om de omvang en richting van tandverplaatsing in de loop van de tijd te beoordelen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
• Softwarevoorspelbaarheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Er werden 3D-modellen over elkaar heen gelegd om de nauwkeurigheid van de voorspelde tandbewegingen te analyseren in vergelijking met de werkelijke resultaten.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huda Abdelhakim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir A Ibrahim, professor, Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO-109-2-K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren