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Bewertung des Behandlungsergebnisses bei Engständen der unteren Schneidezähne mit transparenten Alignern mit Laserbeschleunigung.

24. Juli 2024 aktualisiert von: Huda Abdelhakim

Bewertung des Behandlungsergebnisses bei Engständen der unteren Schneidezähne unter Verwendung transparenter Aligner mit Laserbeschleunigung (randomisierte Kontrollstudie).

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung durch die Korrektur des Engstands der unteren Schneidezähne mithilfe transparenter Aligner zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein zweiarmiges, paralleles, randomisiertes klinisches Studiendesign mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 verwenden. An der Studie werden Teilnehmer im Alter von 16 bis 23 Jahren teilnehmen, die einen leichten bis mittelschweren Engstand im vorderen Unterkiefer und einen Malokklusionswinkel der Klasse I aufweisen und über ein vollständiges Gebiss mit Ausnahme der Weisheitszähne verfügen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe, die zusätzlich zur Clear-Aligner-Therapie LLLT erhält, oder der Kontrollgruppe, die nur die Clear-Aligner-Therapie erhält, zugeteilt.

Intervention:

Die Interventionsgruppe wird einer LLLT mit dem Biolase Epic X-Gerät unterzogen, das auf 0,2 W Leistung, 0,16 J Energie und 0,8 Sekunden Pulsdauer pro Punkt kalibriert ist. Der Laser wird auf fünf Punkte auf der bukkalen Oberfläche (zervikal mesial, distal, mittlere Wurzel, apikal mesial und distal) und vier Punkte auf der lingualen Oberfläche (zervikal mesial, distal, mittlere Wurzel und mittlere apikal) des Ziels angewendet Zahn. LLLT-Sitzungen werden wöchentlich in sieben Sitzungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein gut erzogener, fügsamer und motivierter Patient.
  2. Patienten im Alter von 16 bis 23 Jahren.
  3. Patienten mit leichtem bis mäßigem Engstand im vorderen unteren Bereich.
  4. Vollständiges Gebiss (außer Weisheitszähne).
  5. Winkelfehlstellung der Klasse I.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit fehlenden Frontzähnen.
  2. Malokklusion der Klasse II oder III (Zahn- oder Skeletterkrankung).
  3. Alle systemischen Erkrankungen, die den zugewiesenen Behandlungsplan beeinträchtigen könnten.
  4. Parodontale Erkrankung, insbesondere an den unteren Frontzähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zehn Patienten wurden mit herausnehmbaren transparenten Alignern behandelt
Verfahren: Clear-Aligner-Therapie
Bei der Clear-Aligner-Therapie wird eine Reihe maßgeschneiderter, durchsichtiger Kunststoff-Aligner verwendet, um die Zähne schrittweise in die gewünschte Position zu bringen. Diese Aligner werden über den Zähnen getragen und normalerweise jede Woche gewechselt, wenn sich die Zähne allmählich verschieben. Der Behandlungsprozess beginnt mit einem digitalen Scan oder Abdruck der Zähne, aus dem ein 3D-Modell erstellt wird. Dieses Modell hilft bei der Planung der präzisen Bewegungen, die für eine ordnungsgemäße Ausrichtung erforderlich sind. Während der gesamten Behandlung besuchen die Patienten regelmäßig ihren Kieferorthopäden, um den Fortschritt zu überwachen und neue Aligner-Sets zu erhalten. Durchsichtige Aligner erfreuen sich großer Beliebtheit aufgrund ihres ästhetischen Reizes und der Bequemlichkeit, die sie im Vergleich zu herkömmlichen Zahnspangen bieten.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zehn Patienten wurden mit herausnehmbaren transparenten Alignern unter Anwendung eines Low-Level-Lasers behandelt
Verfahren: Clear-Aligner-Therapie
Bei der Clear-Aligner-Therapie wird eine Reihe maßgeschneiderter, durchsichtiger Kunststoff-Aligner verwendet, um die Zähne schrittweise in die gewünschte Position zu bringen. Diese Aligner werden über den Zähnen getragen und normalerweise jede Woche gewechselt, wenn sich die Zähne allmählich verschieben. Der Behandlungsprozess beginnt mit einem digitalen Scan oder Abdruck der Zähne, aus dem ein 3D-Modell erstellt wird. Dieses Modell hilft bei der Planung der präzisen Bewegungen, die für eine ordnungsgemäße Ausrichtung erforderlich sind. Während der gesamten Behandlung besuchen die Patienten regelmäßig ihren Kieferorthopäden, um den Fortschritt zu überwachen und neue Aligner-Sets zu erhalten. Durchsichtige Aligner erfreuen sich großer Beliebtheit aufgrund ihres ästhetischen Reizes und der Bequemlichkeit, die sie im Vergleich zu herkömmlichen Zahnspangen bieten.
Verfahren: Low-Level-Laserbeschleunigung
Dieser Eingriff umfasst die Anwendung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) mit dem Epic X-Gerät bei Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. Das Protokoll soll die Auswirkungen von LLLT auf die Schmerzreduktion und die Behandlungswirksamkeit während der anfänglichen Nivellierungs- und Ausrichtungsphase der kieferorthopädischen Therapie mit transparenten Alignern bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Geringer Unregelmäßigkeitsindex
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der Little-Irregularity-Index ist eine quantitative Methode zur Beurteilung des Zahnengstands. Es misst die lineare Verschiebung der Kontaktpunkte der Unterkieferfrontzähne (Eckzahn zu Eckzahn) von ihrer idealen Position. Diese Messung wird vor und nach der kieferorthopädischen Behandlung anhand gescannter 3D-Modelle durchgeführt und ermöglicht eine objektive Bewertung der Ausrichtungsverbesserung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Behandlungszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Dauer der kieferorthopädischen Behandlung, einschließlich aktiver Behandlungsphasen wie dem Tragen von Alignern oder der Durchführung von Eingriffen wie der Interdentalverkleinerung, wird entscheidend überwacht. Diese aktive Behandlungszeit unterscheidet sich von der Gesamtbehandlungsdauer, die Intervalle wie Retentionsphasen oder Pausen zwischen Aligner-Wechseln umfasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
• Anzahl der Aligner
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bei der Aligner-Anzahl wird die Gesamtmenge an transparenten Alignern ermittelt, die für die kieferorthopädische Behandlung eines Patienten erforderlich sind.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
• Patientenkomfort und -zufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Patientenkomfort und -zufriedenheit wurden mithilfe standardisierter Skalen, einschließlich visueller Analogskalen (VAS), bewertet, um das Schmerzniveau, orale Beschwerden und die allgemeine Behandlungserfahrung zu bewerten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
• Verfeinerungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Verfeinerungsrate in der Kieferorthopädie bezieht sich auf die Häufigkeit und das Ausmaß der Anpassungen, die während der Behandlung an Alignern oder Geräten vorgenommen werden, um eine optimale Zahnausrichtung zu erreichen. Die Messung erfolgt typischerweise durch Beurteilung des Bedarfs an zusätzlichen Alignern.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
• Digitale Wurfgenauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Genauigkeit des digitalen Abdrucks wurde mithilfe von 3D-Oberflächenvergleichsmethoden bewertet, wobei intraorale Scans mit herkömmlichen Gipsmodellen verglichen wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
• Genauigkeit der Zahnbewegung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dieser Prozess umfasste die Ausrichtung und Überlagerung von 3D-Modellen, um das Ausmaß und die Richtung der Zahnverschiebung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
• Software-Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
3D-Modelle wurden überlagert, um die Genauigkeit der vorhergesagten Zahnbewegungen im Vergleich zu den tatsächlichen Ergebnissen zu analysieren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huda Abdelhakim

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir A Ibrahim, professor, Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO-109-2-K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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