Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av behandlingsresultat av trängsel av nedre framtänder med hjälp av tydliga linjer med laseracceleration.

24 juli 2024 uppdaterad av: Huda Abdelhakim

Utvärdering av behandlingsresultat av trängsel av nedre framtänder med användning av tydliga aligners med laseracceleration (randomiserad kontrollstudie).

Den föreliggande studien kommer att utföras för att utvärdera effekten av lågnivålaserterapi (LLLT) på hastigheten för ortodontiska tandrörelser genom korrigering av nedre framtänders trängsel med hjälp av tydliga aligners

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en tvåarmad parallell randomiserad klinisk prövningsdesign med ett allokeringsförhållande på 1:1. Studien kommer att inkludera deltagare i åldrarna 16 till 23 år med mild till måttlig främre nedre trängsel och klass I-vinkelfel, med en komplett uppsättning tänder exklusive visdomständer. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen, som får LLLT utöver clear aligner-terapi, eller kontrollgruppen, som enbart får clear aligner-terapi.

Intervention:

Interventionsgruppen kommer att genomgå LLLT med hjälp av Biolase Epic X-enheten, kalibrerad till 0,2 W effekt, 0,16 J energi och 0,8 sekunders pulslängd per punkt. Lasern kommer att appliceras på fem punkter på den buckala ytan (cervikal mesial, distal, mellersta rot, apikala mesial och distal) och fyra punkter på den linguala ytan (cervikal mesial, distal, mellersta rot och mellersta apikala) av målet tand. LLLT-sessioner kommer att genomföras varje vecka under sju sessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Al-Azhar University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En väluppfostrad, följsam och motiverad patient.
  2. Patienter från 16 till 23 år.
  3. Patienter med mild till måttlig främre nedre trängsel.
  4. Fullt komplement av tänder (förutom visdomständer).
  5. Klass I vinkelmalocklusion.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med missade främre tänder.
  2. Klass II eller III malocklusion (dental eller skelett).
  3. Alla systemiska sjukdomar som kan störa den tilldelade behandlingsplanen.
  4. Parodontal tillgivenhet speciellt vid nedre främre tänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp
tio patienter behandlade med avtagbar klar aligner
Procedur: tydlig aligner-terapi
Clear aligner-terapi innebär att man använder en serie skräddarsydda, genomskinliga plastriktare för att gradvis flytta tänderna till önskade positioner. Dessa aligners bärs över tänderna och byts vanligtvis varje vecka när tänderna gradvis förskjuts. Behandlingsprocessen startar med en digital scanning eller avtryck av tänderna, som används för att skapa en 3D-modell. Denna modell hjälper till att planera de exakta rörelserna som behövs för att uppnå korrekt inriktning. Under hela behandlingen besöker patienter sin ortodontist med jämna mellanrum för att övervaka framstegen och få nya uppsättningar av aligners. Tydliga aligners är populära för sin estetiska tilltalande och bekvämligheten de erbjuder jämfört med traditionella hängslen.
Experimentell: Experimentgrupp
tio patienter behandlade med avtagbar klar aligner med applicering av Low-Level-Laser
Procedur: tydlig aligner-terapi
Clear aligner-terapi innebär att man använder en serie skräddarsydda, genomskinliga plastriktare för att gradvis flytta tänderna till önskade positioner. Dessa aligners bärs över tänderna och byts vanligtvis varje vecka när tänderna gradvis förskjuts. Behandlingsprocessen startar med en digital scanning eller avtryck av tänderna, som används för att skapa en 3D-modell. Denna modell hjälper till att planera de exakta rörelserna som behövs för att uppnå korrekt inriktning. Under hela behandlingen besöker patienter sin ortodontist med jämna mellanrum för att övervaka framstegen och få nya uppsättningar av aligners. Tydliga aligners är populära för sin estetiska tilltalande och bekvämligheten de erbjuder jämfört med traditionella hängslen.
Procedur: Lågnivå laseracceleration
Denna intervention involverar tillämpning av lågnivålaserterapi (LLLT) med hjälp av Epic X-enheten för patienter som genomgår ortodontisk behandling. Protokollet är utformat för att bedöma effekterna av LLLT på smärtreduktion och behandlingseffektivitet under den initiala utjämnings- och inriktningsfasen av ortodontisk terapi med hjälp av tydliga aligners.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Lite oegentlighetsindex
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Little Irregularity Index är en kvantitativ metod som används för att bedöma graden av tandträngning. Den mäter den linjära förskjutningen av kontaktpunkterna på de främre underkäkens främre tänder (hund till hund) från deras ideala positioner. Denna mätning görs före och efter ortodontisk behandling med skannade 3D-modeller, vilket möjliggör en objektiv utvärdering av förbättring av inriktningen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Behandlingstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Varaktigheten av ortodontisk behandling, inklusive aktiva behandlingsfaser som att bära aligners eller genomgå procedurer som interproximal reduktion, övervakas avgörande. Denna aktiva behandlingstid skiljer sig från den totala behandlingslängden, som omfattar intervaller som retentionsfaser eller pauser mellan alignerbytena.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
• Antal riktare
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Mätningen av antalet aligners innebär att bestämma den totala mängden klara aligners som krävs för en patients ortodontiska behandling.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
• Patientkomfort och tillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Patientkomfort och tillfredsställelse utvärderades med hjälp av standardiserade skalor, inklusive Visual Analog Scales (VAS), för att bedöma smärtnivåer, oralt obehag och övergripande behandlingsupplevelse.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
• Förfiningsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Förfiningsgraden inom ortodonti hänvisar till frekvensen och omfattningen av justeringar som görs av aligners eller apparater under behandlingen för att uppnå optimal tandinriktning. Det mäts vanligtvis genom att bedöma behovet av ytterligare aligners,
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
• Digital gjutnoggrannhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Digital gjutnoggrannhet utvärderades med hjälp av 3D-ytjämförelsemetoder, där intraorala skanningar jämfördes med traditionella gipsmodeller.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
• Noggrannhet i tandrörelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Denna process involverade justering och överlagring av 3D-modeller för att bedöma omfattningen och riktningen av tandförskjutning över tid.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
• Programvarans förutsägbarhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
3D-modeller överlagrades för att analysera noggrannheten hos förutspådda tandrörelser jämfört med faktiska utfall.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huda Abdelhakim

Utredare

  • Huvudutredare: Samir A Ibrahim, professor, Al-Azhar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Första postat (Faktisk)

30 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ORTHO-109-2-K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera