基于理论的慢性肾病代谢综合征患者健康行为改变干预
基于理论的健康行为改变干预对慢性肾病代谢综合征患者腰围和肾功能的有效性：一项随机对照试验
该试点研究将采用两臂、前测后测和评估者盲法随机对照试验设计，以检验基于理论的健康行为改变干预措施的可行性和可接受性，并检验其对腰围（主要结果）、肾脏的影响。中国成人代谢综合征和慢性肾脏病患者的功能（估计肾小球滤过率、尿白蛋白与肌酐比、主要结局）、饮食行为、体力活动、运动能力以及饮食行为和体力活动的自我效能。
研究人员将基于理论的健康行为改变干预措施与常规护理进行比较，看看基于理论的健康行为改变干预措施是否可以在三个月内减少腰围并保持肾功能。
总共将招募 40 名患有代谢综合征和慢性肾脏病的成年人，每组 20 名参与者。 研究人员将通过在线问卷调查平台（Qualtrics）在两个时间点（基线和干预后立即）收集数据，以减少检测偏差。
研究概览
详细说明
代谢综合征（MetS）是一种世界范围的慢性疾病，主要由不健康的饮食和久坐的生活方式引起。 根据国际糖尿病联盟（IDF）对 MetS 的定义，患者必须患有中心性肥胖，其定义是具有种族特定值的腰围（WC），加上四个附加因素中的任何两个，即高甘油三酯（TG）、低高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、高空腹血糖 (FG) 和高血压 (BP)。
最近的证据表明 MetS 可能是慢性肾脏病 (CKD) 的独立危险因素。 CKD 是一种进行性且无法治愈的疾病，发病率和死亡率较高，表现为估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 或尿白蛋白肌酐比 (UACR) ≥ 30 mg/g 至少三个月。 根据KDIGO 2012临床实践指南，CKD根据eGFR测试结果分为五个阶段（阶段1、2、3a、3b、4、5），随着阶段的进展，肾功能变得更加严重，最终导致肾衰竭。 先前的研究发现，与没有 MetS 的患者相比，患有 MetS 的个体患 CKD 的风险更高。
中心性肥胖作为 MetS 的核心组成部分，可能是解释 MetS 与 CKD 之间关联的最重要的病原体之一。 向心性肥胖主要表现为腹部脂肪组织过多，直接导致多种具有肾毒性的脂肪组织细胞因子（如瘦素、脂联素、抵抗素、内脂素）合成紊乱，对肾脏造成持续损伤或结构改变。间接引发胰岛素抵抗、血脂异常和高血压，这是 CKD 最重要的危险因素。
许多患者在被诊断患有 CKD 之前并未认真对待 MetS。 这是由于与 CKD 相关的额外并发症和复杂治疗，显着影响了他们的日常生活。 目前的 MetS 治疗指南建议，多因素生活方式改变的非药物干预 (NPI) 应作为主要治疗方法，包括饮食调整、体力活动 (PA)、咨询或生活方式改变。 因此，NPI 可能是减少目标人群的 WC 和保护肾功能的重要方法。 因此，这项拟议的研究旨在根据综合科学证据为患有 MetS 和 CKD 的成人制定 NPI，并将使用随机对照试验 (RCT) 研究来评估对健康相关结果的影响。
因此，基于理论的行为过程改变干预的设计是基于系统评价（SR）的结果和定性研究的影响。 在主要随机对照试验之前，将进行试点随机对照试验，以检验拟议干预措施的可行性和可接受性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：LIN JIA YAN
- 电话号码：(852)5539 3204
- 邮箱：1155185244@link.cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：HO YU CHENG, PhD
- 电话号码：(852)3943 6230
- 邮箱：hycheng@cuhk.edu.hk
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- DI FEI DUAN
- 电话号码：+8613880446097
- 邮箱：duandifei89@wchscu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参加者年龄18岁及以上；
- 参与者根据IDF临床诊断标准诊断为MetS（中国人WC：男性≥90cm，女性≥80cm，并满足以下两项：TG≥1.7mmol/L或治疗高甘油三酯、HDL-男性 C<1.03 mmol/L 或女性 <1.29 mmol/L 或低 HDL-C 治疗，FG ≥5.6 mmol/L 或既往诊断为 2 型糖尿病，且 BP ≥ 130/85 mmHg 或治疗高血压）。 和 CKD（eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 或 UACR ≥ 30 mg/g 至少三个月）；
- 没有运动（包括步行）的医学禁忌症；
- 参与者能够理解并提供知情同意；
- 拥有一部可以访问微信的智能手机；
- 能够用中文进行交流；
- 学习期间留在成都。
排除标准：
- 无法进行快走运动的参与者；
- 已经开始透析或肾移植的参与者；
- 目前正在参与另一项与健康行为改变相关的临床试验或医学试验；
- 经医生诊断患有精神疾病的参与者；
- 患有认知障碍的参与者，将通过简化心理测试进行筛查，得分低于七分；
- 半年内调整用药；
- 过去一个月内进行定期计划锻炼（定义为每周至少 150 分钟中等强度有氧活动或 75 分钟高强度有氧活动，或中等强度和高强度有氧活动的组合）的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
平时护理。
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实验性的：基于理论的健康行为改变干预小组
参与者将通过微信报名，并在 12 周内接受 8 次干预课程。
8场干预课程包括2场在线个别教育课程、2场在线团体音乐节奏快走训练、2场小组讨论和2场电话随访。
此外，干预组的参与者将被要求每周进行150分钟的自律音乐快走，持续三个月。
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在线个别教育课程涉及MetS、CKD、健康饮食和PA等内容，以文字和图片的形式展示，并通过微信在线即时对话。
在线团体音乐快走训练包括 5 分钟热身、30 分钟音乐快走和 5 分钟放松伸展运动。
小组讨论涉及当前的健康状况、推荐的饮食方案、运动和个人目标。
小组讨论后的电话跟进旨在强化预定目标以及健康饮食和音乐快走的实践，并提供回答与健康饮食和音乐快走实践相关的任何问题的机会。
所有教育课程内容均基于结构良好的健康手册。
自律快走要求每天 30 分钟，每周 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围
大体时间：数据将在第 0 天和第 3 个月收集。
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WC 将在腹部放松的情况下，使用不可拉伸的塑料卷尺在下肋骨和髂嵴顶部之间的中点进行测量，精度为 0.1 厘米。
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数据将在第 0 天和第 3 个月收集。
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估计肾小球滤过率
大体时间：数据将在第 0 天和第 3 个月收集。
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早上禁食至少12小时后采集血样，放血后立即冷藏，并在采集后2小时内离心。
将分析血液样本的 eGFR。
eGFR将根据中国个体慢性肾脏病流行病学协作方程计算。
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数据将在第 0 天和第 3 个月收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动
大体时间：数据将在第 0 天和第 3 个月收集。
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中文版简式国际体力活动问卷（IPAQ-SF）将用于评估每周PA的量。
IPAQ-SF 用九个问题记录 PA，包括剧烈、中等强度、步行和坐。
IPAQ-SF 简体中文版记录了过去 7 天内自我报告的体力活动，并将反应转换为每周代谢等效任务分钟数 (MET-min/wk)。
过去 7 天剧烈活动、中等强度活动和步行的总分钟数分别乘以 8.0、4.0 和 3.3，得出每个活动水平的 MET 分数。
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数据将在第 0 天和第 3 个月收集。
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运动能力
大体时间：数据将在第 0 天和第 3 个月收集。
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六分钟步行测试（6MWT）将用于评估运动能力。
参与者将被要求以平常的速度沿着一条 30 米长的医院走廊来回行走 6 分钟，每 5 米有一个标记。
在整个测试过程中，参与者将被允许根据需要放慢速度、暂停或休息，但也应在他们感觉准备好时恢复行走。
鼓励参与者使用指南中的标准短语。
10分制的博格量表将用于对步行过程中的呼吸困难和疲劳程度进行分级，分数越高表明情况越差。
脉搏血氧仪将用于测量心率和血氧饱和度，电子血压计将用于测量6MWT前后的血压。
此外，还将记录总行驶距离。
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数据将在第 0 天和第 3 个月收集。
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饮食行为
大体时间：数据将在第 0 天和第 3 个月收集。
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采用中国版慢性肾脏病自我护理（CKDSC-DC）的饮食控制分量表来测量饮食行为。
CKDSC-DC 是一个包含 4 项的量表，用于评估 CKD 特定的饮食自我护理，回答范围从 1（几乎从不）到 5（几乎总是）。
分数越高表明饮食自我管理越好，总分14分或以上被认为是健康的。
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数据将在第 0 天和第 3 个月收集。
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饮食行为
大体时间：数据将在第 0 天和第 3 个月收集。
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健康促进生活方式概况-II (HPLP-II-N) 的营养领域也将用于衡量饮食行为。 HPLP-II-N 是一个包含 9 个项目的量表，用于评估整体健康饮食习惯，参与者对 4 分制的项目进行评分，从 1（完全不）到 4（总是）。 HPLP-II-N 总分 22.5 或更高被视为健康饮食行为。 同时使用 CKDSC-DC 和 HPLP-II-N 可以全面了解 MetS 和 CKD 患者的饮食行为。 CKDSC-DC 提供针对 CKD 饮食自我保健的特定疾病测量方法，而 HPLP-II-N 则评估促进健康的营养的更广泛方面。 |
数据将在第 0 天和第 3 个月收集。
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饮食行为和身体活动的自我效能
大体时间：数据将在第 0 天和第 3 个月收集。
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采用中文版健康相关饮食和运动自我效能量表-简化版（HRDESES）来评价饮食行为和身体活动的自我效能。
回答选项按 5 分制评分：零（我不确定）、一（大部分我不能）、二（我不知道）、三（大部分我可以）或四（我确定）我可以）。
HRDESES总分范围从0到32，分数越高表明与健康相关的饮食和运动自我效能水平越高。
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数据将在第 0 天和第 3 个月收集。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CERC Ref. No.: 2024.23.6
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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